1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품정책과-1460(2026. 2. 13.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서 의약품 품목허가 이후 제조방법 변경이 동반되는 제조소 변경의 경우 변경 전·후 의약품 동등성 입증자료 요건을 그 변경수준에 따라 합리적으로 조정하는 등 「의약품동등성시험기준」일부개정고시(안)을 붙임과 같이 마련하여 행정예고 합니다.

3. 동 개정(안)에 대해 의견이 있으신 경우, 붙임의 검토의견서 양식에 작성하시어 '26. 4. 9.(목)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러 동 개정안은 식품의약품안전처 대표누리집(http://www.mfds.go.kr> 법령/자료 > 입법/행정예고)에 게재되어 있음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.

붙임 1. 「의약품동등성시험기준」일부개정고시(안) 1부

      2. 검토의견서(양식) 1부. 끝.