세계 바이오 시장은 향후 10년간 연평균 20% 내외의 고성장을 기록할 것으로 전망되고 있다. 바이오산업은 개발위험도가 높은 반면 성공 시에는 엄청난 수익을 보장해 주기 때문에 급성장할 산업으로 지목되고 있다.

우리 정부도 이같은 점을 인식하고 최근 바이오산업을 차세대 주요 국가성장동력의 하나로 선정했다. 부가가치 창출 잠재력과 고용 창출 효과가 높은 신약과 장기, 바이오칩 분야를 집중 육성하여 2012년까지 바이오산업 경쟁력을 세계 7위권으로, 세계시장 점유률을 12%가지 끌어올려 9만개의 새로운 일자리를 창출하겠다는 것이 정부 목표다.

·BT 핵심 제약산업

바이오테크(BT)의 60%가 바이오신약 분야가 될 것으로 예상되는 만큼 제약산업이 BT의 핵심이 될 것으로 보인다. 바이오산업을 미래성장산업으로 육성해 나가기 위해서는 제약산업을 중심으로 육성해 나가야 한다는 이유가 여기에 있다

그러나 우리 제약산업의 국제경쟁력은 물론 신약개발 역량 역시 취약한 상황이다. 핵심기술 개발에서 제품화하는 단계까지 원활하게 가동될 수 있는 시스템도 구축되어 있지 않고 이 과정에서 가교 역할을 할 수 있는 국내 바이오 벤처기업들의 경쟁력도 극히 취약하다.

·R&D투자 규모 확대

국내 바이오 신약개발의 기술수준 향상과 산업 경쟁력 강화를 위해 가장 시급한 것은 정부의 연구개발 투자 규모 확대와 지원정책을 강화하는 일이다. 미국 정부는 전체 국가예산의 30%를 바이오산업 분야에 투자하고 있다. 우리도 바이오산업 투자 비율을 현재 수준에서 대폭 끌어올려야 한다.

2001년 과학기술평가원의 발표에 따르면 선진국의 BT와 IT부분 정부 연구개발비 지원현황은 미국 25.9% : 1.9%, 영국 12.6% : 1.7%, 일본 10.0% : 4.3%로 모두 BT에 집중하고 있는 반면 우리나라는 8.3% : 27.4%로 반대현상을 보이고 있다.

우리 정부도 선진국과 같이 신약개발의 고부가가치성에 주목하여 연구개발비 지원을 IT보다 BT분야로 중심이동을 바꿔나가야 한다.

또한 기업들이 R&D투자에 적극 나설 수 있도록 조세감면범위를 대폭 확대해야 한다. 최근 국회는 재정경제부의 기술이전소득 세액공제제도 폐지안을 철회하고 이 제도를 2년간 연장시켰다. 세액공제제도가 폐지되면 제약기업의 신약개발의지가 크게 저하될 것이라는 제약협회 주장을 국회가 수용한 것이다.

조세감면제도는 기업들에게 유익한 연구개발지원정책이다. 산업육성정책은 기업의 경영의욕을 높이고 정책참여를 유인하는 방향으로 설계되고 집행되어야 한다.

이러한 점에서 기술이전소득 세액감면의 범위는 현행 50%에서 100%로 확대되어야 한다. 연구개발비 세액 공제율도 현행 4년 평균 초과 지출분에 대한 40%공제에서 80% 공제로 상향 조정되어야 한다. 연구 설비투자에 대한 세액공제율 또한 현행 7%에서 최소한 10%이상으로 올려야 한다.

·이익구조 개선으로 기업 R&D역량 강화

정부는 의약분업을 시행하며 수가인상을 위해 보험약가를 평균 30.7% 인하시켰다. 여기에 그치지 않고 정부는 매년 보험약가와 관련한 사후관리를 정기적으로 4회 실시하여 이에따른 약가인하를 단행하고 있다. 2000년에서 2002년까지 3년 동안 무려 9회에 걸쳐 약가를 인하했다. 그 총액이 2,649억원에 달한다. 또한 가중평균이 아닌 시장 최저가로 의약품 가격을 인하하는 최저실거래가 제도를 1년간 한시적으로 시행하여 제약사의 이익구조와 신약개발 의지를 크게 위축시켰다.

정부가 악화된 보험재정을 약가로 해결하려는 정책을 지속하는 한 어떠한 특단의 제약산업 육성정책도 효과를 기대하기 어렵다. 제약기업의 경쟁력과 R&D역량은 튼튼한 이익구조를 바탕으로 지속적인 R&D투자를 할 수 있는 여건에서 확보될 수 있기 때문이다.

정부는 산업발전과 보험재정 안정이라는 균형적 안목으로 보험재정 개선부분에 대처하는 한편 친 산업마인드를 바탕으로 산업을 육성하는 약업정책을 추진해 나가야 한다. 매년 4회씩 실시되고 있는 약가조사도 1회로 축소하는 것이 마땅하다. 잦은 약가 사후관리는 국내 제약사들이 주로 보유하고 있는 제네릭 제품의 시장 퇴출을 촉진시킨다. 이는 고가의 다른 제네릭 제품을 개발해야 하는 또 다른 경영압박으로 작용한다. 약가 사후관리를 2년에 1회 실시하고 있는 일본의 경우를 보더라도 우리의 약가 사후관리는 너무 자주 실시되고 있는 셈이다.

·신약개발 인프라 구축

신약개발을 촉진하기 위한 인프라 구축도 빼놓을 수 없다. 질병연구시설과 임상시험기관의 설립, 전문인력의 확보와 관계법령의 선진화 등 신약개발 인프라 구축 또한 정부의 몫이다.

세계적인 신약개발이 미국에 집중되고 있는 것은 국립보건원(NIH )등 미국정부기관이 각종 질병에 대한 기초연구를 통해 신약개발 관련 자료를 확보함으로서 기업들이 좀더 쉽게 신약개발에 참여할 수 있도록 여건을 조성하는 한편 엄격하고도 합리적인 관리역량을 확보하고 있기 때문이다.

실제로 미국국립보건원(NIH)은 연간 270억 달러를 투입하여 각종 질병에 대한 기초연구와 치료방법에 대해 연구를 지휘하고 식품의약품국(FDA)은 신약의 안전성과 유효성에 관한 엄격한 통제기능을 수행하고 있다.

그러나 우리는 신약개발에 필수적인 안전성 시험과 임상시험 부문에서 국내 기술 및 기반시설이 열악하다. 국내 제약기업들이 해외에서 임상시험을 실시하는 것은 이처럼 신약개발 인프라가 구축되어 있지 못하기 때문이다.

우리도 전임상수탁시험기관을 늘리고 선진국과 상호 인증을 받을 수 있는 임상수탁기관을 설립하는 한편 임상시험 전문가 양성 및 교육 프로그램 확충 등을 서둘러야 한다.

R&D투자가 제품화로 이어지도록 산·학·연 협력시스템을 구축하는 일도 필요하다. 스코틀랜드 등 유럽국가들의 대학과 국립연구소는 기초과학 연구에 강점이 있다. 정부의 지원은 기초과학 연구결과를 기업에 연계시키는데 초점을 맞추고 있다.

우리도 바이오집적지 조성을 통해 대학, 연구소, 기업이 정보를 공유하고 긴밀한 협력시스템을 가동하며 기업의 영세성과 기술경쟁력 부족을 해결해 나가야 할 것이다.

세계 각국은 지금 21세기 BT산업의 주력이라 할 수 있는 제약산업을 육성하기 위해 전 국가적인 투자와 지원을 아끼지 않고 있다. 타 산업과 달리 정부와 대학, 연구기관, 기업들이 밀접한 협력체계를 유지하며 제약산업을 육성해 나가고 있다. 이는 바이오산업이 국가적 차원에서 육성할 가치가 있는 차세대 성장동력이라는 사회적 공감대를 형성되었기 때문이다.

·정책에 부응하는 업계 자구노력 필요

우리도 바이오산업 육성을 위해 정부와 기업, 대학과 연구소가 유기적 관계를 형성하고 의욕적으로 나서야 한다. 정부는 장단기 정책을 수립하고 정책의 일관성을 유지하며 연구개발투자규모를 최대한 확대하는 한편 기업 이익구조 개선과 R&D투자역량 강화, 신약개발 인프라 구축사업에 나서야 한다.

우리는 8개의 신약을 창제하는 성과를 거두었다. 남의 나라 이야기로만 여겼던 신약개발을 과감한 투자와 도전정신으로 이루었다. 우리도 해낼 수 있다는 자신감을 확보했고 잠재력도 충분히 입증했다.

제약업계도 열악한 이익구조 개선을 위한 자구노력을 통해 국민의 기대와 정부의 정책지원에 부응해야 한다. 생산성 향상과 특화를 유도하는 구조조정, 규모의 경영을 도모할 수 있는 M&A, 합리적 약가관리와 공정거래풍토 조성을 통해 기업의 핵심역량을 강화하는데 스스로 나서야 한다.

제약기업이 끊임없는 기술혁신을 도모하며 신약개발에 도전해 나갈 때 국민 건강을 지키고 국가경제의 동력으로서 제약산업은 자리매김할 수 있을 것이다.

/신석우 제약협회 전무 <병원신문 1월 5일자>