보험약가 담당자 비용·보장 강화 고려 신청

[특별기고] 한국제약바이오협회 최정인 과장

 

한국제약바이오협회 최정인 과장

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[특별기고] 보험약가에서의 약사의 역할③ 약사공론은 2018년 봄을 맞아 제약산업과 유통산업, 화장품산업에서의 약사 역할에 대해 전문가 의견을 총 6회에 걸쳐 게재한다. 제약분야에서는 신약개발과 보험약가에서의 약사의 역할을, 유통분야에서는 급변하는 환경에서의 약사 역할을, 화장품산업으로의 약사 참여 확대 등을 살펴본다. 【편집자주】

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

지난해 한국제약바이오협회는 `제약산업은 국민산업이다'라는 명제 하에 이를 실천하기 위한 회무 역량을 집중했다.

제약산업이 국민산업인 이유는 타 산업군에서 볼 수 없는 `보험 약가 업무'가 생겨난 배경과 일맥상통한다. 바로 의약품은 국민의 생명•건강과 직결되는 공익적 기능을 수행하고 있으며 고도의 연구•개발이 필요한 지식집약적인 고부가가치 상품이기 때문이다.

일반 상품의 가격은 수요와 공급에 따라 시장에서 자연스럽게 형성되므로 시장을 잘 읽는 마케팅 부서에서 가격을 정하는 것이 보편적이다.

그러나 의약품은 국민의 생명•건강과 관련이 있고 의약품을 선택하기 위해서는 전문 지식이 필요해 시장에 맡길 수 없다. 부득이하게 국가가 개입해 의약품의 가격을 책정하고 관리하게 되므로 이를 담당하는 보험약가 업무가 생기게 됐다.

제약회사에서 보험약가 담당자들이 하는 주요 업무를 의약품 개발 단계에 따라 보면 아래 그림과 같다. 의약품을 자체 개발하거나 외부 도입하는 과정에서 사업성을 검토하게 되며 이 때 약가와 급여기준은 예상 이익률 산정, 손익분기점 예측, 시장 규모 예상에서 매우 중요한 요소이다.
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

보험약가 담당자들은 전략별 약가와 급여기준을 검토하게 되며 개발 일정 변화, 경쟁품의 등장 등 환경 변화나 약가 제도 변경이 있을 때 이를 반영해 전략과 약가를 재검토하게 된다.

또한 임상시험 디자인이나 허가(신청)사항에 대한 논의 과정에 참여해 약가 전략과 유기적인 연결에 도움을 주기도 한다.

의약품의 개발과 허가가 완료된 후에는 본격적으로 보험약가 업무가 시작된다. 보험약가 업무를 `Market Access(MA)'라고도 하는데, 신제품을 건강보험 시장에 진입시키는 업무, 풀어 말하면 건강보험에서 급여되는 의약품 목록에 신제품을 등재하기 위한 업무를 담당하기 때문이다.
 

보험약가 담당자는 사전에 수립한 전략에 따라 약가 신청 서류를 작성하고 건강보험심사평가원(심평원)의 약가 및 급여기준 검토에 대응을 하며, 절차에 따라 필요 시 국민건강보험공단(건보공단)과 약가와 예상 사용량을 협상한다.

보험약가 신청을 위해서는 <표>와 같은 유용성 및 비용효과성 자료를 제출해야 한다. 담당자는 치료 개관, 문헌 수재내역 같은 학술적인 내용부터 경제성평가처럼 전문적인 자료까지 다양한 서류를 작성하거나 검토해야 한다.

이 약가 신청 자료를 토대로 신제품의 건강보험 급여 여부, 보험 약가, 급여기준, 예상 사용량이 정해지므로 보험 약가 담당자의 어깨에 시장 진입을 위한 마지막 관문이 달려있다.



 

보험약가가 등재돼 의약품이 출시된 이후에는 관리 업무가 생긴다. 우리 나라에는 다양한 약가와 사용량 관리제도가 있다.

대표적으로 의약품의 실제 거래가격을 전수 조사해 2년 마다 약가를 인하하는 실거래가 인하 제도가 있다. 이를 대응하기 위해서는 실제 거래(유통)에 대한 이해와 전수조사 자료원인 의약품 청구 자료에 대한 이해가 필요하다. 사용량이 증가했거나 증가가 예상될 때 약가를 인하하는 사용량-약가 연동제와 사용범위 확대 사전인하 시에는 위와 같은 임상적 유용성과 대체약제의 비용비교가 필수적이다.

그 외에도 최초 제네릭 발매 시 오리지널의 약가를 인하하는 제도, 유통질서 문란 의약품의 약가를 인하 하거나 급여를 정지하는 제도가 시행 중이다. 보험 약가를 삭제하는 규정도 있어 2년 간 청구되지 않거나 3년 간 생산되지 않은 약제는 약가가 사라진다.

보편적이지는 않지만 급여 재평가가 이뤄지기도 한다. 위험분담약제는 계약기간인 4년 이후 임상적 유용성 및 비용효과성을 재평가하며, 이 때 새로 약가를 신청하는 것에 버금가는 노력을 기울여야 할 수도 있다. 경제성평가면제 약제는 해외 7개국의 보험 약가 변동에 따라 국내 약가도 영향을 받으므로 지속적인 모니터링을 해야 한다.

최근 보험약가 담당자들은 `약가 업무'뿐만 아니라 `건강보험 업무'도 중요시 하고 있다. 재인 케어라 불리는 건강보험 보장성 확대 정책과 수반되는 환경 변화가 제약업계에도 간접적인 영향 요소이다.

대표적으로 신포괄수가제 확대에 따른 원내의약품 영향, 의료전달체계 개편 시 의원과 병원의 의약품 시장 변화가 예상된다.

과거 2000년 대 초반 의약분업으로 인한 제약업계의 지각변동이 있었듯이 이번 정책 변화도 유비무환을 한 회사에는 기회가 될 것이다. 이 건강보험 정책의 변화를 사내에 전파해 대비토록 하는 막중한 임무를 보험 약가 담당자들이 지고 있다.

OECD 보고서에 따르면 세계적으로 새로운 고비용 특수 의약품이 시장에 출시되고 있어 가까운 미래에 약제비 증가의 50% 이상을 차지할 것으로 예측했다.

그 외 인구 고령화로 약제비가 증가할 것이나 의약품은 만성질환 관리에 중요한 역할을 하며 합병증과 더 비싼 보건의료 서비스의 이용을 예방하기 때문에 약제비 증가가 꼭 문제점은 아니라고 봤다.

그러나 고가의약품 중 일부는 환자 치료에 미미한 개선만을 나타내 비용 효과적이지 않는 점을 우려했다. (Health at a Glance 2015, OECD) 우리 나라도 고가신약의 출시와 고령화가 진행되고 있으며 보건복지부는 한정된 건강보험 재정을 효율적이고 안정적으로 관리하면서 보장성을 확대해야 하는 과제를 안고 있다.

신규 의약품의 비용효과성 여부, 적절한 투약비용에 대한 의사 결정(Decision Making)이 중요한 시기이며, 향후 중요성은 점점 커질 것이다. 이 의사결정은 근거 중심, 가치 기반으로 도출되므로 보험 약가 담당자들의 전문성이 요구되고 있다.