의약품 생동성시험기관 최종 조사 결과 발표에 대한 제약업계 입장
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/2006.9.28(목)

제약업계는 의약분업 이후 보험재정을 절감하고 대체조제 활성화의 근간을 마련하기 위한 생동성시험 활성화 정책에 적극 동참하여 왔음.

그러나 식약청의 생동성시험기관 조사결과 발표로, 국민보건의 한 축을 담당하고 있는 제약업계는 의약품 전반, 특히 국내 제약사 제품에 대해 국민의 불신이 증폭되고 있는 것에 대해 크게 우려하고 있음.

의약품은 생산 및 품질관리 강화를 통하여 제제의 안정성과 의약품의 효과와 안전성이 확보되도록 하고 있으며, 제네릭의약품도 이와 동일하게 적정한 관리를 통하여 효과 및 안전성 등이 충분히 보증되도록 하고 있음.

이번 발표 및 파장으로 신약과 제네릭의약품이 제약산업내에서 균형된 경쟁을 할 수 있도록 하고, 특히 값싸고 품질이 보장되는 제네릭의약품의 처방을 장려하는 세계적 추세에 역행하는 결과를 초래할 것으로 우려하며, 생동성시험기관 조사 및 결과 발표에 대한 문제점을 지적하고 아울러 제약업계의 입장을 다음과 같이 제시함.

1. 정부는 의약분업 이후 건강보험재정 적자 해소책의 일환으로 생동성시험을 정책적으로 권장하는 데 수반되는 인력부족, 시설미비 등 예상 가능한 문제점들에 대한 대책 마련에는 소홀했으므로, 정부는 생동성 시험기관 지정제도를 조속히 도입하여 생동성시험을 철저하게 관리하여야 함.

2. 제약회사의 입장에서는 이미 약효가 동등함을 이화학적동등성시험을 통해 입증했음에도 불구하고 정부 방침에 따라 생물학적동등성시험을 하기 위하여 시험기관에 용역연구를 의뢰하였고, 생동성시험을 소화할 전문인력이나 시설이 부족하면서도 무리하게 시험을 의뢰받고 결국엔 자료조작을 한 시험기관이 있다면 그 책임을 엄중히 물어야 함.

3. 현재 유통되고 있는 전문의약품 및 일반의약품 등 모든 완제의약품은 정부가 공인한 우수의약품제조시설인 KGMP공장에서 철저한 생산관리 및 품질보증을 통하여 제조 및 출하되었으며, 제네릭의약품의 주성분 규격 및 함량, 이화학적 성질 등은 대조약과 동등하므로, 불필요하게 국민으로부터 불신 받는 일은 없어야함.

4. 국민의 건강과 생명에 직결되는 의약품을 생산하는 제약회사는 신뢰를 잃으면 모든 것을 앓는 것인데도 정부는 최소한의 조치인 생동성시험 재검증 절차도 거치지 않고 자료불일치 결과를 근거로 하여, 기 허가된 의약품의 허가취소, 판매금지, 회수・폐기 등의 행정처분 함으로써 자료불일치가 곧 품질에 문제가 있는 것으로 국민들이 오인하게 할 수 있으므로, 과도한 행정조치는 시정되어야함.

5. 생동성시험실시기관, 의료기관 및 시험의뢰기관은 생동성시험기준의 실태조사표에 준하여 이를 잘 준수하고, 식약청도 이에 대한 실사를 통하여 철저하게 관리해야 함.

6. 생동성시험의 세부규정 중 피험자 수, 시험약의 최소 생산량 등은 현실적 상황 및 국제적 동향을 참고하여 적정하게 조정되어야 하며, 필요한 경우 데이터의 적용 배제 등 예외적 조항이 개발되어 적용되어야 함.

7. 생동성시험기관에 대한 조사결과 발표로 인하여 대다수 생동성시험실시 기관이 생동성시험을 제대로 수행하지 못하고 있는 상태이므로, 생동성 시험기관 지정제도를 먼저 도입한 후 생동성재평가 대상 품목 및 시기를 적절하게 조정하여야 함.

8. 국내 제약업계도 차제에 R&D 및 GMP 수준제고를 위하여 과감히 투자함으로써 국산의약품에 대한 국민신뢰 제고의 기회로 삼아야 할 것이다.