= "21세기 기업발전 공정거래와 연구개발이 좌우"
= 일본 제약업계 BT시대 대응전략 벤치마킹 결과 접목 시도

제약협회(회장 김정수)는 국내 제약산업이 지속적으로 성장 발전할 수 있는 기업모델은 공정한 거래를 하는 기업, 연구개발력 있는 기업이라고 전제하고 이같은 기업상을 구현하는데 협회의 모든 역량을 결집시켜 나가기로 했다.

제약협회는 21세기 BT시대 맞아 세계 제약시장에서 선두 위치를 차지하겠다는 야심찬 그림을 그리고 있는 일본 제약업계가 공정거래와 기술력을 기업발전의 제일 덕목으로 꼽고 있다면서 우리 기업의 21세기 발전모델을 이같이 제시했다.

제약협회는 일본 제약업계의 BT시대 대응전략 및 정부의 지원정책 등을 벤치마킹한 결과 일본은 지난 84년 발족한 공정거래협의회 활동이 성숙단계에 접어들어 위반사례가 1년에 1∼2건 적발되는 수준에 있다고 강조하면서 이로인해 적정이윤을 확보하고 연구개발에 투자할 수 있는 여건이 조성되고 있다고 역설했다.

일본은 병원협회 등에서 의사에게 사회적 통념에 벗어나는 접대를 받지 말도록 적극 계도하고 있어 불공정거래행위는 거의 없으며 학술진흥비 등의 지원창구가 동경의약품공업협회와 대판의약품협회로 일원화되어 있는 것으로 나타났다며 우리업계도 공정거래질서 확립을 통해 경쟁력을 제고시켜야 한다고 역설했다.

이와함께 일본 제약업계는 세계제약산업 환경변화에 대처하기 위해 해외로 진출하여 현지에 연구소를 설치하고 현지에서 개발된 신약을 동시발매하는 한편 벤처기업과의 제휴 및 유전자 분야에 대한 R&D투자 확대, Genome분야에 대한 43개사 공동연구를 적극 추진중인 것으로 파악됐다며 우리기업도 연구개발력 향상을 위한 컨소시엄 구성 등 다각적인 방안을 구축해 나가기로 했다. .

제약협회는 신약개발 프로젝트 수행을 위한 제약기업간 컨소시엄 구성 및 대규모 합동연구를 적극 유도하는 일본의 예를 우리에게도 적극 활용할 방침이다. 또한 민간기업이 독자적으로 수행하기 어려운 신약개발 인프라를 정부가 구축하고 제약기업의 R&D투자율 제고를 위해 정부의 재정지원을 더욱 확대해 달라고 건의할 계획이다.

이와함께 일본 정부는 50년 이내에 노벨 수상자 30명 배출을 목표로 향후 5년 간 24조 엔을 투자할 계획이며, 2∼3개 제약기업이 컨소시엄 구성해 연구개발 프로젝트를 진행할 수 있도록 유도하고 이 컨소시엄을 통해 정부자금을 지원하고 있는 것으로 조사됐다며 우리 정부도 우리 제약산업 발전을 위한 효율적인 재정지원을 촉구하기로 했다.

BT시대에 대응한 일본 제약업계의 신약개발 동향, 정부의 지원정책 및 이에 수반되는 유통, 가격, 공정경쟁환경 등을 파악하여 우리나라 제약산업 발전모델에 적극 반영한다는 목적으로 지난 6일부터 9일까지 일본을 방문한 제약협회 김정수 회장과 유승필 이사장, 이장한 부이사장(종근당 회장), 최현식 부이사장(중외제약 부회장), 신석우 전무 등 제약협회 임원 5명은 일본 제약업계 방문 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

김정수 회장 일행은 (주)시보사, 일본제약공업협회, 공정거래협의회, 일본 도매연합회, Kuraya Sanseido 물류센터를 방문하였으며 각 방문기관별 사전질의, 면담, 자료입수, 시찰을 통해 정리한 일본 제약산업 현황은 다음과 같다.

□ (주)시보사 방문

= 제약사업 일반현황과 관련, 일본 제약기업수는 98년 현재 총 1,463개사로 이중 473개사가 의료용 의약품을, 486개사가 일반용 의약품을, 478개사가 의료용 및 일반용 의약품을 제조하고 있다
- 제약기업 종업원 수는 98년 현재 209,536명으로 영업부문이 30.8%, 제조부문이 30.2%, 연구부문이 18.2%, 관리부문이 13.5%를 차지하고 있다. 영업부문 79,736명 중 MR인력은 45,165명이다.
- 제조품목수는 98년 현재 대중약이 17,000 품목, 의료용이 2,800성분 14,000품목으로 후생성은 의료용의약품을 일부 정리해야 한다는 입장을 견지하고 있다.
- 99년 전체 의약품 생산액은 6조 2,900억 엔이며 이중 의료용의약품이 5조 4,382억 엔으로 86.5%를 차지하고 있다. 의료용 중에서 외국 original의약품(수입원료, 원료제조 등)은 26.2%를 차지하고 있으며 생산액의 1/4을 외국에 의존하고 있다.
- 99년 의약품 수출입 현황에서 수입은 5,218억 엔으로 전년대비 6.7%가 증가했고 수출은 2,740억 엔으로 전년대비 9.7% 증가했다. 해외매상은 5,810억 엔이었다.
= 의료용의약품 가격제도와 관련, 보험의료비중 약제비 비중은 98년 20. 1%를 차지해 93년 29.5%에서 약 10%가 감소했다. 약제비 실액은 95년 7조 2,800억 엔에서 98년 5조 9,900억 엔으로 3년간 1조 3,000억 엔이 감소했다. 이는 의약품 산업의 침체와 생존을 위한 경쟁심화에서 원인을 찾고 있다.
- 약가차익(보험청구약제비 - 납입가격)은 91년 1조 4,900억 엔(차익율 23.1%)에서 99년 5,100억 엔(차익율9.5%)으로 10년간 1/3이 감소했다.
- 정부는 약제비를 절감하기 위해 R-zone(유통거래폭)을 계속해서 2년마다 축소 조정하고 있다.
- 신약의 가격책정은 약효의 장점등을 고려하여 '유사약제 + α'로 산정하고 혁신적인 신약의 경우 업체의 요구를 대부분 수용하지만 간혹 정부와 기업간 상당한 갈등을 빚기도 한다.
- 특허만료된 제품에 대해 처음으로 제품등록을 신청할 경우 약가는 오리지널 가격의 80%선으로 책정되고 이후 신청하는 제네릭은 80-40% 수준에서 책정된다.
= 연구개발비 및 신약개발전략과 관련 R&D투자는 대기업의 경우 15%, 의약품 산업 평균 8.07%로 Software산업 다음으로 많이 투자하고 있다.
- 신약이 개발되면 해외시장에 먼저 상륙하거나 국내와 동시에 발매할 수 있도록 하는 교두보 확보를 위해 해외에 다국적 연구소 설치에 주력하고 있다
- 기술제휴, 유전자 분야를 중심으로 한 벤처기업 투자를 확대하고 있으며 ICH 기준을 적극 수용하여 다국적기업과의 동시판매에 역점을 두고 있다.
- 산학합동연구를 통한 신제품 개발, 제약협회를 중심으로 한 43개사가 공동으로 Genomic분야 연구를 통해 신약을 개발하고 있다.
= 정부의 신약개발지원정책과 관련, 세제상 인센티브는 거의 없고 정부의 자금지원 형태가 주를 이루고 있다.
- 신약개발을 위한 인프라 구축은 민간기업이 독자적으로 수행하기 어렵기 때문에 정부가 담당하고 있으며 또 개별기업에 직접 투자하지 않고 민간기업끼리 컨소시엄을 구성토록 유도하여 이 컨소시엄에 정부자금을 지원하고 있다.
- 일본 정부는 50년 이내에 노벨 수상자 30명을 배출한다는 목표로 향후 5년동안 24조 엔을 투자할 계획이다.

□ 일본제약공업협회 방문

= 일본제약공업협회는 외자기업 19개사를 포함, 주로 의료용의약품을 생산하는 82개 사로 구성되어 있다. 일본제약단체연합회는 업태별 13단체와 지역별 24개 단체로 구성되어 있다.
- 의료보장제도 및 약가제도 개혁을 위한 정책건의, 약사법개정관련 업계의견 개진, 과학기술종합회의 및 지적재산권문제에 대한 특허청과의 의견교환을 통해 대 정부업무를 추진하고 있으며, 일·미·유럽 제약협회 정기협의 및 IFPMA 이사회 참여 등을 통해 국제활동에 참여하고 있다
= MR교육과 관련하여 제약업계가 독자적으로 실시하다 97년부터 일본제약공업협회 교육연수위원회에서 자격인증시험을 실시하여 85.1%의 합격률로 5만 7,000여명의 MR을 배출하였다
- 1인당 3명의 의사를 담당(미국은 1명)하고 있으며 인력관리회사 등을 통하여 암 등 특수질병에 대한 전문 MR을 파견받아 활용하는 경우도 있다.

□ 공정거래협의회 방문

= 공정거래협의회는 동경에 본부를 두고 전국에 10개 지부를 두고 있으며 총회 이사회와 함께 50개 회원사로 구성된 운영위원회와 실무위원회가 있다.
- 규약 외에 시행규칙 및 운용기준(규약위반사항처리요령, 규약위반사안조치기준) 등을 마련해 놓고 있으며 위반사건이 발생하면 조사위원회를 통해 조사 후 경고 등 일련의 조치를 취한다. 규약위반의 사전예방을 위해 사전상담제도도 적극 활용하고 있다.
- 84년 공정거래협의회가 발족되기 전에는 의료기관에 리베이트, 인력, 골프 등이 제공되었으나 협의회 활동이 정착단계에 이르고 병원협회가 사회적 통념에 벗어나는 접대를 받지 말도록 의사에게 적극 계도하고 있어 불공정거래행위가 거의 없다
= 학회에서 학술비등의 지원을 요청할 경우 그 창구는 동경의약품공업협회와 대판 의약품 공업협회 두 단체로 일원화되어 있으며 두 단체가 각 학회의 요청사안을 심의한 후 지원한다.
- 의약품 거래와 관련하여 요양기관에서 장학금, 연구기금, 기부금 등을 요구할 때에는 공익목적의 기부금에 한해 허용하고 의사 개인의 연구에 공익성이 인정된 경우에 한해서도 연구보조를 위한 기부행위를 인정한다. 그러나 금전제공은 제한된다.
- 해외학회 지원, 제품설명회, 연구발표회의 지원과 관련, 의사가 학회에 참가할 경우 교통비 등을 제약기업에서 부담할 수 없고 제약기업이 의사에게 연구를 위탁하여 그 결과를 학회에 발표할 경우에는 여비를 부담할 수 있다.
- 복수의 의료기관 의료담당자를 대상으로 자사 의약품에 대한 강연회를 국내에서 개최할 경우 일반참가자 및 행사진행자의 교통비, 숙박비를 부담할 수 있으며 해외에서 개최할 경우에는 행사진행자에 한 해 교통비, 숙박비를 부담할 수 있다.
- 행사개최 사전신고는 의무화되어 있지 않으나 사전상담제도를 적극 활용하고 있으며 학회개최 전 후 학회참가자를 대상으로 자사 의약품에 대한 강연회를 개최할 경우 일반참가자의 여비를 부담할 수 없고 행사진행자의 교통비 및 최소한의 숙박비를 부담할 수 있다.
- 외자기업의 외국 현지법인이 주최하는 강연회에 일본 의사가 주최자로 직접 초청되어 항공료를 지원했을 때 일본 내 현지 법인이 관련되어 있지 않으면 규약의 적용을 받지 않으며, 일본 내 법인이 관련되어 있다면 공정경쟁규약의 적용대상이 된다. 그러나 이러한 경우는 발생하지 않고 있다.

□ 일본도매연합회 및 Kuraya Sanseido 물류센터 방문

= 도매업소는 60년 1,330개 사에서 2001년 5월 현재 179개 사로 급감했다. 가격경쟁의 한계로 비가격경쟁이 확립되고 합종연행을 통한 규모의 확대를 적극 도모하고 있어 현재 179개 사는 5년 후 100개 사로 격감할 것으로 예상된다.
- 상위 5개 사의 매출이 시장의 50% 이상을 점유하고 있으며 의약품 도매판매담당자(MS, Marketing Specialist)를 교육시켜 활용하는데 인원은 2000년 현재 약 29,000여명에 이르고 있다
- 의약품의 상품정보 및 납품정보는 제조업체와 도매업체 사이에 구축된 JD-NET을 통해 제공되고 있으며 도매업체와 의료기관간에는 지역 VAN을 통해 수주 및 발주되고 있다.
= 의료용의약품의 주문은 on-line을 통한 EOS수주가 35%, 전화와 팩스수주가 30%, MS휴대 단말기를 통한 수주가 35%를 차지하며 납품은 통상 주문 후 12시간 이내에 이루어지고 재고 없는 저빈도 의약품일 경우 약 3-4일 소요되는 경우도 있다.
- 제조업체의 직접 납품이나 보조직납은 각각 1% 미만에 머물러 있고 전체 납품의 98-99%는 MS나 DS(지역공급망)를 통해 이루어진다.