= 개발비 없어 특허기술 판권마저 선진국 이전
= 임상시험 인프라 구축 및 신약개발비 지원 촉구

최근들어 활성화되고 있는 신약개발이 가시적 성과를 얻기 위해서는 임상시험기관 증설 등 신약개발 인프라구축이 시급하다는 점과 획기적인 신약개발비 지원책이 필요하다고 제약협회는 거듭 역설했다.

제약업계에 따르면 신약개발을 위해 필요한 임상시험 및 전임상시험을 대부분 외국기관에 의뢰하고 있다는 것으로 이들 시험을 계획대로 추진할 경우 수백억원 이상이 임상시험비용으로 외국에 지출될 것이라는 주장이다.

이는 총 신약개발비중 전임상시험이 15%, 임상시험이 59%를 차지한다는 복지부 발표를 근거로 산출된 금액이다. 현재 12개 제약사에서 전임상시험 28건, 임상시험 17건을 외국기관에 의뢰중이거나 1∼2년 내에 임상시험을 의뢰할 계획인 것으로 업계는 보고 있다

신약의 개발단계별 소요비용 중 전임상시험에 3,000만 불, 임상시험에 1억 1,800만 불이 소요된다는 것이 복지부의 계산이다.

제약협회는 제약사가 임상시험을 해외 수탁기관에 의뢰하는 것은 OECD 수준의 전임상시험 수행기관과 국가간 상호인증을 받을 수 있는 국제기준의 임상시험기관이 부족하기 때문이라고 밝혔다. 또 국내 임상시험이 오히려 더 복잡하고 기간도 많이 소요되며 임상시험 관리자에 대한 전문교육 프로그램이 부족하기 때문이라고 보고 있다.

점차 증가하고 있는 국내 전임상 건수를 고려하여 전임상시험 수탁기관을 늘리고 선진국과 상호 인증을 받을 수 있는 임상시험 수탁기관을 설립하는 한편 전임상 및 임상 연구에 대한 전문가 자격 인증제도 도입과 이를 뒷받침하는 교육 실습제도의 확충 등 임상시험에 대한 전반적인 인프라 구축이 시급하다는 주장이다.

제약협회는 또 업계 1위 제약기업의 연간 최대 매출액이 4천억 원에 불과한 제약업계가 수 백억 원에 달하는 임상시험 등 신약개발비용을 전부 부담하는데는 한계가 있다며 개발비에 대한 기업체 지원이 WTO 규약에 위배되지 않는다는 점을 들어 신약개발에 대한 정부의 획기적 지원이 필요하다고 강조했다.

제약업계는 라이신 제조균주 기술, 항바이러스제, 항궤양제, 우울증 치료제, 캄토테신계 항암제 등의 특허기술을 세계시장의 70%를 차지하는 선진국 시장에 판권과 함께 이전해 왔다.

제약협회 조사에 따르면 2001년 1월 이전까지 제약기업이 선진국에 기술수출한 14건 중 선진국 판권을 보유한 사례는 단 한 건에 불과한 것으로 조사됐다.

제약협회는 "임상시험은 생명이 위급한 환자에게 치료의 기회를 제공할 수 있고, 국제경쟁력 있는 의약품 개발을 통한 제약산업의 발전, 그리고 의학수준의 발전에 크게 기여할 수 있다며 선진국형 뉴 패러다임에 근거한 임상시험 인프라 구축과 제도 선진화가 시급하다"고 말했다. 끝.