통합검색
약 14개의 검색 결과
세미나 자료 약 14개의 검색 결과
중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
6.7 6.8 6.2 6.2 *LC$=使用固定汇率换算为美元的本地货币销售额（2017年第2季度）资料 来源：QuintilesIMS 表2b：市场总销售额（2016-2021）美元$*（百万） 2016 2017年 2018 2019 2020 2021 CAGR 2016- 2021 （％） 医院部门（> 100张 病床） 77148 78803 81063 84358 88593 94275 4.1 零售行业（地级） 11755 11984 12112 12407 12985 13794 3.3 未经审计
6.7 6.8 6.2 6.2 *LC$=使用固定汇率换算为美元的本地货币销售额（2017年第2季度）资料 来源：QuintilesIMS 表2b：市场总销售额（2016-2021）美元$*（百万） 2016 2017年 2018 2019 2020 2021 CAGR 2016- 2021 （％） 医院部门（> 100张 病床） 77148 78803 81063 84358 88593 94275 4.1 零售行业（地级） 11755 11984 12112 12407 12985 13794 3.3 未经审计
5-2._(부록2_중문본)_关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.pdf
数据，给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保 护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可 的申请人同意的除外。 （十九）促进药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担 并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研 发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、 具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。 （二十）发挥企业的创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强 新产品研发和已上市产品的继续研究，持续
数据，给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保 护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可 的申请人同意的除外。 （十九）促进药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担 并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研 发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、 具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。 （二十）发挥企业的创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强 新产品研发和已上市产品的继续研究，持续
2.丁一-构建新型全国KOL专家网络与循证证据环价值链对韩国药品在中国市场营销的意义_2.pdf
M C ACC医学图谱, 300多种临床医学模 型及医学计算器，医学尺，专业品 牌提示物工具库 临床科研项目，真实世界研究 RWR，大规模临床观察和临床数 据统计分析应用 E 临床医学专著和教材在线图书馆 证据环 医学驱动 线上 线下 D 医学证据环驱动-药品器械营销的核心内在驱动力 生 处 习 惯 医 F 医学英语语料库+人工智能翻译引擎 方 实际案例展
M C ACC医学图谱, 300多种临床医学模 型及医学计算器，医学尺，专业品 牌提示物工具库 临床科研项目，真实世界研究 RWR，大规模临床观察和临床数 据统计分析应用 E 临床医学专著和教材在线图书馆 证据环 医学驱动 线上 线下 D 医学证据环驱动-药品器械营销的核心内在驱动力 生 处 习 惯 医 F 医学英语语料库+人工智能翻译引擎 方 实际案例展
2017/12/15 22:13:01 |0
2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
能・効果 製造販売後調査 新規バイオ後続品の薬価算定 Agenda JGA국제위원회 2016 한일 제네릭 제약 포럼(2016.6.24) Page 4 of 10 신 유효성분 함유 의약품, 바이오시밀러, 후발의약품 (제네릭 의약품) 비교 바이오시밀러에 관한 고지 등 승인심사의 표준적 과정∙타임라인 바이오시밀러에 요구되는 데이터 바이오시밀러의 제조판매 승인신청에 필요한 자료 바이오시밀러의 효능∙효과 제조판매 후 조사 신규 바이오시밀러의 약가 산정 A
能・効果 製造販売後調査 新規バイオ後続品の薬価算定 Agenda JGA국제위원회 2016 한일 제네릭 제약 포럼(2016.6.24) Page 4 of 10 신 유효성분 함유 의약품, 바이오시밀러, 후발의약품 (제네릭 의약품) 비교 바이오시밀러에 관한 고지 등 승인심사의 표준적 과정∙타임라인 바이오시밀러에 요구되는 데이터 바이오시밀러의 제조판매 승인신청에 필요한 자료 바이오시밀러의 효능∙효과 제조판매 후 조사 신규 바이오시밀러의 약가 산정 A
2016/07/27 18:07:29 |0
제 4회 한일 제약의료기기 공동 심포지엄 발표 자료
K-2._(일)_기조연설_PMDA_준코사토.pdf
審査再審査期間（10年） 承 認 申 請 ９ヵ月 市場性加算（I） 先駆け審査指定制度加算 助成金交付・税制措置 指定 スクリーニング 非臨床試験 臨床試験（治験） （探索的試験・検証的試験） 審査再審査期間 承 認 申 請 通常 12ヵ月 スクリーニング 非臨床試験 臨床試験（治験） （探索的試験） 審査再審査期間 申 請 条件付き早期承認制度 承認条件による製造販売後調査実施 承 認 ９ヵ月 通知 通知 ※現状、小児用法・用量設定は、 インセンティブの対象ではない 指定 （参考）医薬品・医療機器等に関する承認審査制度について Pharmaceutic
審査再審査期間（10年） 承 認 申 請 ９ヵ月 市場性加算（I） 先駆け審査指定制度加算 助成金交付・税制措置 指定 スクリーニング 非臨床試験 臨床試験（治験） （探索的試験・検証的試験） 審査再審査期間 承 認 申 請 通常 12ヵ月 スクリーニング 非臨床試験 臨床試験（治験） （探索的試験） 審査再審査期間 申 請 条件付き早期承認制度 承認条件による製造販売後調査実施 承 認 ９ヵ月 通知 通知 ※現状、小児用法・用量設定は、 インセンティブの対象ではない 指定 （参考）医薬品・医療機器等に関する承認審査制度について Pharmaceutic
3-2._(일)_일본_약가시스템_MHLW_타카후미_유모토_사무관.pdf
の項目に対応した点数が加えられ、 １点の単価を１０円として計算される（いわゆる「出来高払い制」）。 ●例えば、盲腸で入院した場合、初診料、入院日数に応じた入院料、盲腸の手術代、検査料、薬剤料 等が加算され、保険医療機関は、その合計額から患者の一部負担分を差し引いた額を 審査支払機関から受け取ることになる。 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare 薬価基準とは •品目表 –保険医又は保険薬剤師は、原則として「厚生労働大臣の定める医薬品」以外の 医薬品を使用してはならない。 –「厚生労働大臣の定める医薬品」とし
の項目に対応した点数が加えられ、 １点の単価を１０円として計算される（いわゆる「出来高払い制」）。 ●例えば、盲腸で入院した場合、初診料、入院日数に応じた入院料、盲腸の手術代、検査料、薬剤料 等が加算され、保険医療機関は、その合計額から患者の一部負担分を差し引いた額を 審査支払機関から受け取ることになる。 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare 薬価基準とは •品目表 –保険医又は保険薬剤師は、原則として「厚生労働大臣の定める医薬品」以外の 医薬品を使用してはならない。 –「厚生労働大臣の定める医薬品」とし
3-1._(일)_건강보험_보험약제_정책_추진방향_복지부_송영진_사무관.pdf
定められておらず、医療機関の購入価格によって異なる * 細部算出時に使用した金額(1,560万ウォン)は、2017年12月の国会討論会(高額抗がん新 薬の経済毒性の解決方策)で発表された内容を参考 ②健康保険適用時：227千ウォン/日×30日= 680万ウォン×自己負担率5% = 34万ウォン [参考]医療費軽減制度 ○(自己負担上限制度) 病気の治療などのために支払った健康保険の自己負担金が個 人別上限額を超える場合、超過額を健康保険公団が負担する制度(訳注：日本の高額療養費制 度に当たる) * ただし、保険適用外や全額自己負担などは除く 年度 療養病院 入院日数 年平均
定められておらず、医療機関の購入価格によって異なる * 細部算出時に使用した金額(1,560万ウォン)は、2017年12月の国会討論会(高額抗がん新 薬の経済毒性の解決方策)で発表された内容を参考 ②健康保険適用時：227千ウォン/日×30日= 680万ウォン×自己負担率5% = 34万ウォン [参考]医療費軽減制度 ○(自己負担上限制度) 病気の治療などのために支払った健康保険の自己負担金が個 人別上限額を超える場合、超過額を健康保険公団が負担する制度(訳注：日本の高額療養費制 度に当たる) * ただし、保険適用外や全額自己負担などは除く 年度 療養病院 入院日数 年平均
2019/07/24 00:08:42 |0
2021년도 GMP 정책설명회 및 QbD 워크숍 발표자료
2021/12/22 00:52:54 |0
바이오의약품 생산공정의 글로벌 규제 변화 및 최신동향 세미나 자료
2018/10/19 19:09:04 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Japan.zip
に審査できる体制強化 ①研究資金の集中投入 ②研究予算の一体的な 運用の仕組み ③研究開発に係る税制 上の支援の推進 ⑧イノベーションの 適切な評価 基礎から実用化まで、弱点を補強し、一貫した支援を実施することで創薬力を強化。 8 【日本版ＮＩＨの骨子】 医療分野の研究開発の司令塔機能（「日本版ＮＩＨ」）を創設する ため、所要の法整備を行う。 ○ 司令塔の本部として、内閣に、総理・担当大臣・関係閣僚か らなる推進本部を設置する。 ○ 一元的な研究管理の実務を担う中核組織を創設する。 ○ 研究を臨床につなげるため、国際水準の質
に審査できる体制強化 ①研究資金の集中投入 ②研究予算の一体的な 運用の仕組み ③研究開発に係る税制 上の支援の推進 ⑧イノベーションの 適切な評価 基礎から実用化まで、弱点を補強し、一貫した支援を実施することで創薬力を強化。 8 【日本版ＮＩＨの骨子】 医療分野の研究開発の司令塔機能（「日本版ＮＩＨ」）を創設する ため、所要の法整備を行う。 ○ 司令塔の本部として、内閣に、総理・担当大臣・関係閣僚か らなる推進本部を設置する。 ○ 一元的な研究管理の実務を担う中核組織を創設する。 ○ 研究を臨床につなげるため、国際水準の質
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
&D投資は21.5兆ウォン 売上高の10%をR&D投資に換算すると2020年売上は39兆ウォン 1 2 3 4 *資料 : 韓国保険産業振興院、2012革新型製薬企業 R&Dパイプライン調査結果 . 革新型製薬企業 – 成長戦略モデル IV 10 会社名 世界 12位 主な情報 初期 Jump-up momentum 中長期戦略 売上 17.6兆ウォン 世界 20位 売上 8.9兆ウォン 世界 39位 売上 3兆ウォン イスラエル、内需中心 ジェネリック 회사 抗ウイルス新薬集中 R&Dベンチャー 医薬品輸出入 合成新薬R&
&D投資は21.5兆ウォン 売上高の10%をR&D投資に換算すると2020年売上は39兆ウォン 1 2 3 4 *資料 : 韓国保険産業振興院、2012革新型製薬企業 R&Dパイプライン調査結果 . 革新型製薬企業 – 成長戦略モデル IV 10 会社名 世界 12位 主な情報 初期 Jump-up momentum 中長期戦略 売上 17.6兆ウォン 世界 20位 売上 8.9兆ウォン 世界 39位 売上 3兆ウォン イスラエル、内需中心 ジェネリック 회사 抗ウイルス新薬集中 R&Dベンチャー 医薬品輸出入 合成新薬R&
2013/07/08 22:46:43 |57388
미국약전위원회, Nitrosamine Impurities Webinar(자료) 안내
2020/09/24 00:08:36 |0
[발표자료] 제5차 한일 합동 의약품 심포지엄 발표자료
5-2._(한)_SAWADAISHI_Katsuya.pptx(한국어).pdf
20 30 40 50 60 70 80 90 市場拡大再算定特例拡大再算定用法用量変化 効能変化 緊急改定 연도1982 1983 1984 1985 1986 1992 1994 1996 1997 1998 2000 20022004 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2019 2020 시장확대재산정
20 30 40 50 60 70 80 90 市場拡大再算定特例拡大再算定用法用量変化 効能変化 緊急改定 연도1982 1983 1984 1985 1986 1992 1994 1996 1997 1998 2000 20022004 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2019 2020 시장확대재산정
2023/09/18 23:05:08 |0
미국약전위원회, Nitrosamine Impurities Webinar(자료) 안내
2020/08/01 00:52:52 |0
바이오의약품의 용기 및 포장 적합성 평가 교육(2017. 11. 14) 발표자료
2017/11/17 17:34:38 |0
GMP 해외실사 인증사례 및 대응전략 세미나
2013/01/09 19:20:15 |57388
GMP 제조관리자 워크샵 자료
2013/01/09 19:13:18 |57388
제12차 한-일공동세미나 자료
2014 세미나 한국 발표자료.zip
절감 장려금제도(의견조회 중) - 8 保險藥價 算定基準 연 도 산 정 기 준 비 고 2000.03 •신약 -뚜렷이 개선된 신약 : A7조정평균가 -일반신약 : 동일유사효능제제의 상대비교가 •복제약 : 최고가의 90% 또는 최저가 중 낮은금액 2002.08 •복제약 : 6개제품등재부터 최저가의 90%기준 신설 •약가재평가규정 신설 -3년마다 재평가 •계단식가격제도입 •2012.1월 폐지 2006.12 •신약 : 경제성 및 급여의적정성 평가, 약가협상도입 -특허만료
절감 장려금제도(의견조회 중) - 8 保險藥價 算定基準 연 도 산 정 기 준 비 고 2000.03 •신약 -뚜렷이 개선된 신약 : A7조정평균가 -일반신약 : 동일유사효능제제의 상대비교가 •복제약 : 최고가의 90% 또는 최저가 중 낮은금액 2002.08 •복제약 : 6개제품등재부터 최저가의 90%기준 신설 •약가재평가규정 신설 -3년마다 재평가 •계단식가격제도입 •2012.1월 폐지 2006.12 •신약 : 경제성 및 급여의적정성 평가, 약가협상도입 -특허만료
2014/06/24 02:12:00 |57388
PIC/S 가입 대응 전략 세미나 자료(2014. 7. 2)
2014/07/11 22:40:21 |57388