통합검색
약 193개의 검색 결과
공지사항 약 158개의 검색 결과
한-대만 제약산업 교류대전 참석 안내 [2차]
2015/03/10 22:47:32 |0
“생명공학 육성법”개정안 의견 요청(국회 배은희 의원실)
2010/04/04 10:34:44 |0
입법/행정 약 12개의 검색 결과
의약외품 구강제품의 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)제정(안)
2023/09/20 19:41:15 |2
'한약(생약)제제 임상시험 가이드라인(일반적고려사항)(민원인안내서)' 개정 알림
2023/10/23 19:02:15 |2
시장동향·분석 약 3개의 검색 결과
글로벌 전자건강기록 시장: 성장하는 산업 동향과 미래 예측
2024/06/27 00:45:02 |0
글로벌 제약바이오 산업동향 (2023.6.2)
2023/09/15 18:22:10 |0
공정경쟁규약 자료 약 2개의 검색 결과
CP 핸드북 (제약인을 위한 준법·윤리경영 길라잡이)
2018/11/26 19:32:58 |0
2021 CP가이드북 발간 알림
2021/04/21 22:59:28 |0
KPBMA FOCUS 약 2개의 검색 결과
[이슈 체크] 일본 후생노동성, 영문 의약품 허가 신청서 허용
2024/09/24 23:11:57 |0
[KPBMA FOCUS 제15호] 기술패권 시대, 주요국 정부 제약바이오 R&D 현황 분석 外
2024/07/31 17:58:54 |0
세미나 자료 약 7개의 검색 결과
중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
5-2._(부록2_중문본)_关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.pdf
改革临床试验管理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药 品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请 第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验 机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。 （二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、 医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对 开展
改革临床试验管理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药 品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请 第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验 机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。 （二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、 医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对 开展
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
践 和两个地区临床试验的实施情况基本相似。 （2）如果药物具有种族敏感性，但两地区种族相似， 并且与药理学相关的药物具有充分的临床经验，可保 证药物在两个区域患者中的有效性、安全性、剂量和 给药方案类似。这可能是已知相同类药物应用的实例， 但这两种药物在两个地区不一定完全相同。 2323 更强调中国本土的临床数据 强调同期国际多中心临床直接比较 Better toHave 中国人去国外做试验？和CED 沟通 2424 主动沟通会 Pre－IND meeting 评审专家沟通 CO－PI 2525 根据我国药品注册监管实际，参考国际药
践 和两个地区临床试验的实施情况基本相似。 （2）如果药物具有种族敏感性，但两地区种族相似， 并且与药理学相关的药物具有充分的临床经验，可保 证药物在两个区域患者中的有效性、安全性、剂量和 给药方案类似。这可能是已知相同类药物应用的实例， 但这两种药物在两个地区不一定完全相同。 2323 更强调中国本土的临床数据 强调同期国际多中心临床直接比较 Better toHave 中国人去国外做试验？和CED 沟通 2424 主动沟通会 Pre－IND meeting 评审专家沟通 CO－PI 2525 根据我国药品注册监管实际，参考国际药
4-2._(부록1_중문본)_药品审评中心就《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见.pdf
研发的，药品上市许可持有 人应对早期临床试验与数据进行评价，具备完整临床试验与数据的，经与药品审评中 心沟通交流后，可用于支持后续临床试验。 第七条 对于所有临床试验已在境外完成尚未在一国上市的，应提供完整的境外临床试 验数据包；已在一国上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的 注册申报。 第八条 在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的 药品注册申报。 第三章 接受境外临床试验数据的质量要求 第九条 境外临床试验数据的产生过程，应符合ICH 临床试验管理规范（GCP）的相 关要求，并与我国
研发的，药品上市许可持有 人应对早期临床试验与数据进行评价，具备完整临床试验与数据的，经与药品审评中 心沟通交流后，可用于支持后续临床试验。 第七条 对于所有临床试验已在境外完成尚未在一国上市的，应提供完整的境外临床试 验数据包；已在一国上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的 注册申报。 第八条 在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的 药品注册申报。 第三章 接受境外临床试验数据的质量要求 第九条 境外临床试验数据的产生过程，应符合ICH 临床试验管理规范（GCP）的相 关要求，并与我国
2017/12/15 22:13:01 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Japan.zip
III 新技術・サービスの基盤整備 １．基本的理念 ３．具体的なアプローチ 公的保険内の市場 （１）政策の重点化 （２）効果的・効率的な政策手段の採用 （３）PDCAの徹底 （４）民間の活力（規制改革等） （５）実行力 ２．戦略実施にあたっての視点 新技術の創出 健康・医療戦略 7 創薬の各ステージへの切れ目のない支援 基礎研究 応用研究 臨床試験（治験） 審査・承認 保険適用 基礎研究 実用化 ④創薬支援ネットワークに よる実用化支援の強化 ⑤ベンチャー育成 ⑥ARO機能を併せ持つ臨床研究 中核病院の整備 ⑦
III 新技術・サービスの基盤整備 １．基本的理念 ３．具体的なアプローチ 公的保険内の市場 （１）政策の重点化 （２）効果的・効率的な政策手段の採用 （３）PDCAの徹底 （４）民間の活力（規制改革等） （５）実行力 ２．戦略実施にあたっての視点 新技術の創出 健康・医療戦略 7 創薬の各ステージへの切れ目のない支援 基礎研究 応用研究 臨床試験（治験） 審査・承認 保険適用 基礎研究 実用化 ④創薬支援ネットワークに よる実用化支援の強化 ⑤ベンチャー育成 ⑥ARO機能を併せ持つ臨床研究 中核病院の整備 ⑦
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
、葬儀費用など４種で区分して 実施 * 具体的な補償範囲、対象などは産学官協議体で協議 <연구결과에 따른 보상범위(안)> 区 分 補償範囲 備 考 診療費 健康保険給与による本人負担金の全額 死亡一時補償金 死亡当時、最低賃金の5ヵ年分 障害一時補償金 医薬品副作用によって障害者になった者に対する一 時補償金であり、「国民年金法」で定めた障害等級に よる下記の金額 1級 : 死亡一時補償金 * 1 2級 : 死亡一時補償金 * 0.75 3級 : 死亡一時補償金 * 0.5 4級 : 死亡一時補償金 * 0.25
、葬儀費用など４種で区分して 実施 * 具体的な補償範囲、対象などは産学官協議体で協議 <연구결과에 따른 보상범위(안)> 区 分 補償範囲 備 考 診療費 健康保険給与による本人負担金の全額 死亡一時補償金 死亡当時、最低賃金の5ヵ年分 障害一時補償金 医薬品副作用によって障害者になった者に対する一 時補償金であり、「国民年金法」で定めた障害等級に よる下記の金額 1級 : 死亡一時補償金 * 1 2級 : 死亡一時補償金 * 0.75 3級 : 死亡一時補償金 * 0.5 4級 : 死亡一時補償金 * 0.25
2013/07/08 22:46:43 |57388
보도자료 약 4개의 검색 결과
조순태 이사장님 취임사
첫째, 제약협회의 位相이 강화되어야 합니다. 2020년 제약산업 7대강국 비전의 명실상부한 주역으로서 우리 협회가 의약품과 관련된 전 분야에서 확고한 리더쉽을 확보하고, 제목소리를 내는 강한 협회로 거듭나야 한다고 생각합니다.
둘째, 국민보건과 관계되는 기관/단체와의 원활한 커뮤니케이션으로 상생(相生)하여야 합니다. 과거보다는 현재와 미래에 국민과 국가에 기여하는 우리가 되기 위해 파이를 키우는 패러다임의 변화를 도모해야 할 것입니다.
2014/03/18 19:13:25 |0
이경호 한국제약협회 회장 2017년 신년사
우리 제약업계는 매화는 추위의 고통을 이겨낸 후 청아한 향기를 뿜는다는 매경한고(梅經寒苦)의 자세로 슬기롭게 위기를 기회로 바꿀 수 있도록 매진해야겠습니다.
우리의 본분은 세계시장에서 인정받는 우수한 의약품의 생산과 신약 개발, 글로벌 진출, 윤리경영입니다, 올해도 이를 실천함은 물론, 사생결단의 각오와 불굴의 의지로 더 큰 성공을 향해 나아가야 합니다. 내수시장과 성장전망에 만족하지 않고 세계시장에서 활약하며 파이를 키워 대한민국 경제의 새 희망이 되어야 합니다.
2016/12/26 23:02:30 |0