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2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
み ジェネリック医薬品品質情報検討会 (国立医薬品食品衛生研究所) 医学・薬学等の専門家 PMDA 厚生労働省 品質情報ワーキンググループ 日本ジェネリック製薬協会 （ 関連文献の収集、評価） 関連文献の検索データベース 調査報告 評価依頼 PMDAによる 事例収集 ガイダンス 助言 検討会メンバー派遣 評価報告 試験品目・試験 項目の指定 試験結果報告 相談担当 医療機関 医師・薬剤師 苦情 相談 評価結果の公表（国立衛研） 제네릭의약품 품질정보 검토회 대응방안 제네릭의약품
み ジェネリック医薬品品質情報検討会 (国立医薬品食品衛生研究所) 医学・薬学等の専門家 PMDA 厚生労働省 品質情報ワーキンググループ 日本ジェネリック製薬協会 （ 関連文献の収集、評価） 関連文献の検索データベース 調査報告 評価依頼 PMDAによる 事例収集 ガイダンス 助言 検討会メンバー派遣 評価報告 試験品目・試験 項目の指定 試験結果報告 相談担当 医療機関 医師・薬剤師 苦情 相談 評価結果の公表（国立衛研） 제네릭의약품 품질정보 검토회 대응방안 제네릭의약품
2016/07/27 18:07:29 |0
중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患 者，其安全性数据可用于注册申请。 77 加快上市审批 严查造假 上市许可人制度 支持罕见病开发 实施关联审批 88 99 10 11 12 CDE许嘉齐中检院李波 审核查验中心丁建华 CFDA 局长毕井泉 1313 14 补充资料 临床试验批件 资料准备 递交 CDE审评 样品检验 3.注册流程－不接受／部分接受临床数据 15 补充资料 进口药品注册证 资料准备 递交 CDE审评 样品检验 3.注册流程－接受临床数据 1616 1.接受境外临 床试验数据是 一个国际惯例。 2.
求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患 者，其安全性数据可用于注册申请。 77 加快上市审批 严查造假 上市许可人制度 支持罕见病开发 实施关联审批 88 99 10 11 12 CDE许嘉齐中检院李波 审核查验中心丁建华 CFDA 局长毕井泉 1313 14 补充资料 临床试验批件 资料准备 递交 CDE审评 样品检验 3.注册流程－不接受／部分接受临床数据 15 补充资料 进口药品注册证 资料准备 递交 CDE审评 样品检验 3.注册流程－接受临床数据 1616 1.接受境外临 床试验数据是 一个国际惯例。 2.
4-2._(부록1_중문본)_药品审评中心就《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见.pdf
，应提供完整的境外临床试 验数据包；已在一国上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的 注册申报。 第八条 在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的 药品注册申报。 第三章 接受境外临床试验数据的质量要求 第九条 境外临床试验数据的产生过程，应符合ICH 临床试验管理规范（GCP）的相 关要求，并与我国GCP 规范要求相一致。 第十条 境外临床试验数据用于药品注册申请的，药品上市许可持有人应保证临床试验 数据的真实性、完整性、准确性和可溯源性。 第十一条 药品上市许可持有人应保障境外临床试验设计科学合理、
，应提供完整的境外临床试 验数据包；已在一国上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的 注册申报。 第八条 在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的 药品注册申报。 第三章 接受境外临床试验数据的质量要求 第九条 境外临床试验数据的产生过程，应符合ICH 临床试验管理规范（GCP）的相 关要求，并与我国GCP 规范要求相一致。 第十条 境外临床试验数据用于药品注册申请的，药品上市许可持有人应保证临床试验 数据的真实性、完整性、准确性和可溯源性。 第十一条 药品上市许可持有人应保障境外临床试验设计科学合理、
5-2._(부록2_중문본)_关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.pdf
与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和 权益。临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督 临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需 要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条 件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。 卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和 业务监督。 （四）提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方 案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在
与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和 权益。临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督 临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需 要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条 件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。 卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和 业务监督。 （四）提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方 案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在
2017/12/15 22:13:01 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Japan.zip
つながる 14 イノベーションの適切な評価 再生医療安全性等確保法案 薬事法改正法案 再生医療の安全性の確保等を図るために、 再生医療の実施機関及び細胞培養加工施 設についての基準を新たに設ける。 再生医療の実用化に対応できるよう、再生 医療製品の特性を踏まえた承認・許可制度 を新設するため、改正を行う。 臨床研究 自由診療 多くの製品を、より早く 安全な再生医療を迅速かつ円滑に 製造販売 再生医療製品の特性に応じた早期承認 制度の導入 細胞培養加工について、医療機関から 企業への外部委託を可能に 患者への説明と同
つながる 14 イノベーションの適切な評価 再生医療安全性等確保法案 薬事法改正法案 再生医療の安全性の確保等を図るために、 再生医療の実施機関及び細胞培養加工施 設についての基準を新たに設ける。 再生医療の実用化に対応できるよう、再生 医療製品の特性を踏まえた承認・許可制度 を新設するため、改正を行う。 臨床研究 自由診療 多くの製品を、より早く 安全な再生医療を迅速かつ円滑に 製造販売 再生医療製品の特性に応じた早期承認 制度の導入 細胞培養加工について、医療機関から 企業への外部委託を可能に 患者への説明と同
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
* 企画財政部、未来創造科学部、産業通商資源部、食 品医薬品安全処t等 製薬産業関連部署に対する意見 照会及び協調要請 ‘13.5.28 ∼6.14 推進経過 ▪ (根拠) 『製薬産業育成及び支援に関する特別法』 第4条 ▪ (樹立周期) 5年単位の中期計画 ▪ (主要内容) 製薬産業発展基盤造成及び国際競争力強化の ための主要施策 ▪ (審議機構) 製薬産業育成・支援委員会（特別法第6条） 製薬産業5か年計画政策方向 V 当日版 スライドＰ１６ 事前ス
* 企画財政部、未来創造科学部、産業通商資源部、食 品医薬品安全処t等 製薬産業関連部署に対する意見 照会及び協調要請 ‘13.5.28 ∼6.14 推進経過 ▪ (根拠) 『製薬産業育成及び支援に関する特別法』 第4条 ▪ (樹立周期) 5年単位の中期計画 ▪ (主要内容) 製薬産業発展基盤造成及び国際競争力強化の ための主要施策 ▪ (審議機構) 製薬産業育成・支援委員会（特別法第6条） 製薬産業5か年計画政策方向 V 当日版 スライドＰ１６ 事前ス
2013/07/08 22:46:43 |57388
북경시 의약단지 투자환경 설명회 자료
북경시투자추진국(1).pdf
20% 5% 10% 化学原料薬 化学薬品製剤 バイオ薬 衛生材料 製薬機械 中間薬 漢方薬錠剤 医療機器 2008년도중국국내의약및의료기기산업상황 자료출처: 중국공업및정보화부 화학원료약 화학약품제제 바이오의약 위생재료 제약설비 중간체 한약환약 의료기기 5 북경시의약및의료기기시장 북경시의의약및의료기기산업총생산액은매년평균 23%좌우의성장율을유지하면서2009년도의산업규모는 395억위안에달함. 75. 3 107. 3 145 169. 7 174. 8 202. 4 252. 1 339. 1 395. 1 12. 7 16. 3 21. 3
20% 5% 10% 化学原料薬 化学薬品製剤 バイオ薬 衛生材料 製薬機械 中間薬 漢方薬錠剤 医療機器 2008년도중국국내의약및의료기기산업상황 자료출처: 중국공업및정보화부 화학원료약 화학약품제제 바이오의약 위생재료 제약설비 중간체 한약환약 의료기기 5 북경시의약및의료기기시장 북경시의의약및의료기기산업총생산액은매년평균 23%좌우의성장율을유지하면서2009년도의산업규모는 395억위안에달함. 75. 3 107. 3 145 169. 7 174. 8 202. 4 252. 1 339. 1 395. 1 12. 7 16. 3 21. 3
2013/01/09 19:25:15 |57388
제 4회 한일 제약의료기기 공동 심포지엄 발표 자료
K-2._(일)_기조연설_PMDA_준코사토.pdf
品・医療機器の科学的審査 GCP, GMP査察 市販後の安全性情報の収集・分析 副作用被害救済 医薬品・医療機器などの承認 通知などの発行 ガイドラインの発行 PMDA業務の監督 PMDA 厚生労働省医薬・生活衛生局 Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health Labour and Welfare Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 2 4th Korea-Japan Joint Sympo
品・医療機器の科学的審査 GCP, GMP査察 市販後の安全性情報の収集・分析 副作用被害救済 医薬品・医療機器などの承認 通知などの発行 ガイドラインの発行 PMDA業務の監督 PMDA 厚生労働省医薬・生活衛生局 Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health Labour and Welfare Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 2 4th Korea-Japan Joint Sympo
2-2._(일)_일본의_재생의료분야_개발_및_산업_촉진_현황_FIRM_후사코_니시가키.pdf
再生医療関連の規制制度 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （医薬品医療機器等法） 再生医療等安全性確保法 「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 「条件・期限付き承認」制度の確立 先駆け審査指定制度 （2014年施行） （2015年施行） （2014年施行） ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine 1.日本の再生医療関連の規制制度と製品開発状況 医薬品医療機器 医療機器 再生医療等 製品 医薬品 旧薬事法 医薬品医療機器等法 4 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
再生医療関連の規制制度 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （医薬品医療機器等法） 再生医療等安全性確保法 「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 「条件・期限付き承認」制度の確立 先駆け審査指定制度 （2014年施行） （2015年施行） （2014年施行） ⒸForumforInnovativeRegenerativeMedicine 1.日本の再生医療関連の規制制度と製品開発状況 医薬品医療機器 医療機器 再生医療等 製品 医薬品 旧薬事法 医薬品医療機器等法 4 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
K-1._(일)_기조연설_식약처_김명호_과장_수정.pdf
医薬品および医療機器の主な政策 食品医薬品安全処 目次 食品医薬品安全処 I. EUホワイトリストへの収載 食品医薬品安全処 1. PIC/S加盟国家間相互MRA推進要請 概要 I. EUホワイトリストへの収載 収載国家：全7ヶ国(2019年5月現在、収載順) スイス、オーストラリア、日本、米国、イスラエル、ブラジル、韓国 確認書(Written confirmation)：EU内の不正・不良・偽造医薬品原薬の流通を 防ぐためにEU非加盟国から医薬品原薬をEUに輸出する際、製造元に対する該当 国政府(規制当局)の確認書の添付
医薬品および医療機器の主な政策 食品医薬品安全処 目次 食品医薬品安全処 I. EUホワイトリストへの収載 食品医薬品安全処 1. PIC/S加盟国家間相互MRA推進要請 概要 I. EUホワイトリストへの収載 収載国家：全7ヶ国(2019年5月現在、収載順) スイス、オーストラリア、日本、米国、イスラエル、ブラジル、韓国 確認書(Written confirmation)：EU内の不正・不良・偽造医薬品原薬の流通を 防ぐためにEU非加盟国から医薬品原薬をEUに輸出する際、製造元に対する該当 国政府(規制当局)の確認書の添付
2019/07/24 00:08:42 |0
[발표영상] 제약바이오산업의 디지털 전환과 AI 활용 신약개발 가속화 산-병-정 워크숍 (신현진 부소장-목암)
-주제: Discussion on potential strategies for AI-based drug discovery
-일시: 2022.6.16~17
-연사: 신현진 부소장(목암생명과학연구소)
2022/07/27 19:15:15 |0
제12차 한-일공동세미나 자료
2014/06/24 02:12:00 |57388
글로벌 진출을 위한 CSV 및 SMART FACTORY 구축 전략 세미나 자료
2018/04/20 23:28:11 |0
미국약전위원회, Nitrosamine Impurities Webinar(자료) 안내
2020/08/01 00:52:52 |0
[발표자료] 복합경제위기 국면 속 한국 제약바이오기업의 대응과 발전전략
2023/07/07 00:53:43 |0
미국약전위원회, Nitrosamine Impurities Webinar(자료) 안내
2020/09/24 00:08:36 |0
[발표자료] 캐나다 제약바이오산업 진출전략 웨비나 발표자료
2025/05/10 01:27:27 |0
2020 업종별 특화(의약품 업종) 스마트공장 구축 지원사업] 사업설명회 및 상담회 자료
2020/10/29 03:25:45 |0
2021 KPBMA Conference with MIT ILP 연자 발표자료 및 웨비나 녹화영상(6.9,6.10)
2021/06/22 02:11:13 |0
2019 원희목 회장 신년 기자간담회(1/17) 발표자료
신약 개발의 효율성 제고
√ 민·관 공동출연 인공지능(AI) 신약개발 지원센터 설립으로 시간·비용 획기적 절감
√ 연구중심병원, 바이오클러스터, 산업계 연계 ‘바이오파마 H&C(Hospitals&Clusters) 출범 등 온-오프라인 아우르는 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 생태계 구축
√ 신약개발 성과를 보상하는 약가제도 개선, R&D 투자 재원으로서 제네릭 가치 유지
2.
2019/02/11 22:46:13 |0