통합검색
약 101개의 검색 결과
공지사항 약 72개의 검색 결과
WTO TBT 통보문 알림(2024년 2월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_2월_3주차).zip
标签、食品声称、保存期的定义，修改了预包装食品、保质期、规 格的定义，删除了主要展示版面的定义； ——进一步规范了食品名称、日期的标示方式； ——修改了配料表的标示要求，进一步规范了食品添加剂的标示方式，修改了配料表归类标示的要 求，修改了定量标示的要求； ——修改了强制标示内容的文字、符号、数字的最小高度及相应的包装物或包装容器的最大表面面 积要求； ——修改了生产者、经营者信息、生产许可证号的标示要求； ——修改了食品中含有致敏物质时的标示要求； ——增加了对进口食品的标示要求； ——增加了数字标签的标示要求； ——增加了食品声称的要求； ——增加了新的附录A“预包装食品
标签、食品声称、保存期的定义，修改了预包装食品、保质期、规 格的定义，删除了主要展示版面的定义； ——进一步规范了食品名称、日期的标示方式； ——修改了配料表的标示要求，进一步规范了食品添加剂的标示方式，修改了配料表归类标示的要 求，修改了定量标示的要求； ——修改了强制标示内容的文字、符号、数字的最小高度及相应的包装物或包装容器的最大表面面 积要求； ——修改了生产者、经营者信息、生产许可证号的标示要求； ——修改了食品中含有致敏物质时的标示要求； ——增加了对进口食品的标示要求； ——增加了数字标签的标示要求； ——增加了食品声称的要求； ——增加了新的附录A“预包装食品
2024/02/28 02:25:04 |0
중국 생물학적제제 관련 규정 공유 및 업계 의견 회신 요청
CHN1402_규제원문.pdf
签发机构开展现场核实，组织批签 发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过 程中发现的重大质量风险及违法违规行为进行调查处理，并 将调查处理结果及时通知批签发机构；负责本行政区域内批 签发机构的日常管理。 国家药监局确定的批签发机构负责批签发的受理、资料 审核、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。 中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）受国家药 监局委托，组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟 4 承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构 进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技 术培训和考核评估；组织协调各机
签发机构开展现场核实，组织批签 发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过 程中发现的重大质量风险及违法违规行为进行调查处理，并 将调查处理结果及时通知批签发机构；负责本行政区域内批 签发机构的日常管理。 国家药监局确定的批签发机构负责批签发的受理、资料 审核、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。 中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）受国家药 监局委托，组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟 4 承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构 进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技 术培训和考核评估；组织协调各机
2020/02/17 20:05:19 |0
입법/행정 약 5개의 검색 결과
'한약서 처방제제 등 품질자료 작성 가이드라인(민원인 안내서)' 제정 알림
붙임._한약서_처방제제_등_품질자료_작성_가이드라인(민원인_안내서).pdf
2022 4.今日の薬学: 厚生科学研究·漢方エキス製剤の規格基準作成に関する研究から, 漢方 エキス製剤の品質評価について -1- , 月刊薬事, 1985 - 14 - [붙임 1] 표준탕액-추출물 품질 비교 로트 번호 1회 처방 중에 포함된 지표성분 함유 생약량 당 정량값 1회분의 표준탕액 중의 정량값 추출물의 1회분의 정량값 처방 1회량 중 생약량(g) × 해당 생약 함량(mg/g) 각 로트 1회 엑스량(g) × 해당 지표성분 함량(mg/g) 1회 엑스량(g, 표준탕액 3lot 평균) × 해당 지표성분 함량(
2022 4.今日の薬学: 厚生科学研究·漢方エキス製剤の規格基準作成に関する研究から, 漢方 エキス製剤の品質評価について -1- , 月刊薬事, 1985 - 14 - [붙임 1] 표준탕액-추출물 품질 비교 로트 번호 1회 처방 중에 포함된 지표성분 함유 생약량 당 정량값 1회분의 표준탕액 중의 정량값 추출물의 1회분의 정량값 처방 1회량 중 생약량(g) × 해당 생약 함량(mg/g) 각 로트 1회 엑스량(g) × 해당 지표성분 함량(mg/g) 1회 엑스량(g, 표준탕액 3lot 평균) × 해당 지표성분 함량(
2024/10/03 00:00:50 |2
「2023년 식품·의료제품 위해정보 연간 동향보고서」발간 및 배포 알림
붙임._2023년_식품·의료제품_위해정보_연간_동향보고서.pdf
edicine 漢方 薬 中医药, 中药, 中 药材, 软片 M édicaments des herbes pflanzliche Arzneimittel (식물제제), Arzneimittel der traditionellen chinesischen Medizin(TCM)(한약 (漢藥)) medicina de hierbas 23백신vaccineワクチン疫苗vaccinsImpfstoffvacuna 24의학medicine 医学 医学médecineMedizinmedicina 25바이오/BTbiotechnolog
edicine 漢方 薬 中医药, 中药, 中 药材, 软片 M édicaments des herbes pflanzliche Arzneimittel (식물제제), Arzneimittel der traditionellen chinesischen Medizin(TCM)(한약 (漢藥)) medicina de hierbas 23백신vaccineワクチン疫苗vaccinsImpfstoffvacuna 24의학medicine 医学 医学médecineMedizinmedicina 25바이오/BTbiotechnolog
2024/10/18 23:39:09 |1
행사 약 3개의 검색 결과
「보건의료기업을 위한“ 중대재해처벌법 대응 Webinar」 안내
보건의료기업을_위한_중대재해처벌법_대응_Webinar_안내_(20220207)_KCCA.hwp
표준 경영을 통한 컴플라이언스 구현한국컴플라이언스인증원格수 신 제약 및 바이오, 의료기기, 건강기능식품 등 보건의료기업, 관련 협회 등 (경 유) 준법, 감사, 법무, 윤리, 기획, 생산 등 담당 부서장 제 목 「보건의료기업을 위한“ 중대재해처벌법 대응 Webinar」 안내 1. 귀사(기관)의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 우리 인증원에서는 보건의료기업을 위한 중대재해처벌법 대응을 지원하 고자 아래와 같이 웹세미나를 개최하고니 많은 관심과 참여를 바랍니다.- 아 래 - 가. (일 시) 2022년 02월 21일(월)
표준 경영을 통한 컴플라이언스 구현한국컴플라이언스인증원格수 신 제약 및 바이오, 의료기기, 건강기능식품 등 보건의료기업, 관련 협회 등 (경 유) 준법, 감사, 법무, 윤리, 기획, 생산 등 담당 부서장 제 목 「보건의료기업을 위한“ 중대재해처벌법 대응 Webinar」 안내 1. 귀사(기관)의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 우리 인증원에서는 보건의료기업을 위한 중대재해처벌법 대응을 지원하 고자 아래와 같이 웹세미나를 개최하고니 많은 관심과 참여를 바랍니다.- 아 래 - 가. (일 시) 2022년 02월 21일(월)
2022/02/16 18:06:00 |2
[한국보건산업진흥원] 2023 메디컬 코리아 글로벌 헬스케어 유공 포상 후보자 추천 요청
포상_추천_관련_제출_서류.hwp
명칭 직위공식 명칭 직급ㆍ계급공식 명칭 추천 훈격(勳格) 추천 순위 공적 분야 공적기간‘00년 00월‘로 기재 공적 요지(70자 이내) [작성 시 유의사항]※ 70자 이내로 실적 위주로 구체적으로 작성, 수식어는 지양※ ’~~에 기여함‘ 등으로 문장을 끝낼 것※ 조사자 : 추천기관(최종 취합하여 피추천인을 추천하는 기관)의 담당부서의 장으로 피추천인의 소속기관 과장이 아님 ※ 추천관 : 추천기관(최종 취합하여 피추천인을 추천하는 기관)의 기관장 조사자 소속한국보건산업진흥원 국제의료본부 국제의료사업단 직위(직급ㆍ계급
명칭 직위공식 명칭 직급ㆍ계급공식 명칭 추천 훈격(勳格) 추천 순위 공적 분야 공적기간‘00년 00월‘로 기재 공적 요지(70자 이내) [작성 시 유의사항]※ 70자 이내로 실적 위주로 구체적으로 작성, 수식어는 지양※ ’~~에 기여함‘ 등으로 문장을 끝낼 것※ 조사자 : 추천기관(최종 취합하여 피추천인을 추천하는 기관)의 담당부서의 장으로 피추천인의 소속기관 과장이 아님 ※ 추천관 : 추천기관(최종 취합하여 피추천인을 추천하는 기관)의 기관장 조사자 소속한국보건산업진흥원 국제의료본부 국제의료사업단 직위(직급ㆍ계급
2022/10/20 22:35:47 |2
시장동향·분석 약 3개의 검색 결과
2023 중국 제약바이오시장 진출 가이드북
[최종보고서]_중국_제약바이오시장_진출_가이드북.pdf
1360.htm 12) 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区集聚发展生物医药产业若干措施(2019.12) https://www.lingan g.gov.cn/html/website/lg/index/news/Mediafocus/1465588659181150209.html 13) 上海市生物医药研发用物品进口试点方案(2021.7) https://www.pudong.gov.cn/zwgk/14506.gkml_zc wj_qtzcxwj/2022/286/35132/9bd0eb7e40604b33bd6e3169f18822fc.pdf 14)
1360.htm 12) 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区集聚发展生物医药产业若干措施(2019.12) https://www.lingan g.gov.cn/html/website/lg/index/news/Mediafocus/1465588659181150209.html 13) 上海市生物医药研发用物品进口试点方案(2021.7) https://www.pudong.gov.cn/zwgk/14506.gkml_zc wj_qtzcxwj/2022/286/35132/9bd0eb7e40604b33bd6e3169f18822fc.pdf 14)
2024/08/29 02:32:15 |0
DATA BOOK 2022(일본)
DATABOOK2022_J_ALL.pdf
3. * A00 A−7−7 産業別，性格別研究開発費の構成比 （日本） ─63─ 2020 % 7.4 15.9 76.7 19.3 7.4 73.3 6.5 31.3 62.2 8.6 25.1 66.3 7.0 16.1 76.8 10.7 28.7 60.5 15.2 34.7 50.1 3.6 8.3 88.1 16.8 40.3 42.9 19.4 21.1 59.5 27.3 15.7 57.0 7.7 24.4 67.9 2.0 19.9 78.0 3.7 18.5 77.8 4.8 14.0 81.1 9.9 23.1 67.0 9.
3. * A00 A−7−7 産業別，性格別研究開発費の構成比 （日本） ─63─ 2020 % 7.4 15.9 76.7 19.3 7.4 73.3 6.5 31.3 62.2 8.6 25.1 66.3 7.0 16.1 76.8 10.7 28.7 60.5 15.2 34.7 50.1 3.6 8.3 88.1 16.8 40.3 42.9 19.4 21.1 59.5 27.3 15.7 57.0 7.7 24.4 67.9 2.0 19.9 78.0 3.7 18.5 77.8 4.8 14.0 81.1 9.9 23.1 67.0 9.
2023/03/07 18:51:25 |0
세미나 자료 약 6개의 검색 결과
중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
0 / 133 “高价特色药品谈判清单”实施后，更名为“价格谈判后高价特色药品报销”， 随着36种药品价格的成功谈判及其纳入在2017年7月在NRDL。 表1：市场销售总额（2016—2021年）人民币（百万元） 2 016 2017年 2 018 2019 2020 2021 C AGR 2 016- 2 021（％） 医院部门（> 100张病床） 512619 537516 573358 611175 644071 677935 5.7 年增长率（％） 9.2 4.9 6.7 6.6 5.4
0 / 133 “高价特色药品谈判清单”实施后，更名为“价格谈判后高价特色药品报销”， 随着36种药品价格的成功谈判及其纳入在2017年7月在NRDL。 表1：市场销售总额（2016—2021年）人民币（百万元） 2 016 2017年 2 018 2019 2020 2021 C AGR 2 016- 2 021（％） 医院部门（> 100张病床） 512619 537516 573358 611175 644071 677935 5.7 年增长率（％） 9.2 4.9 6.7 6.6 5.4
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
册流程 4，资料清单 44 5 66 临床试验机构资格认定实行备案管理。 完善伦理审查机制，其他成员单位应认可组长单位的伦理审查结论 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中 国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在 中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种 差异的临床试验数据。 支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命 且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符 合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患 者，其安全性数据可用于注册申请。 77
册流程 4，资料清单 44 5 66 临床试验机构资格认定实行备案管理。 完善伦理审查机制，其他成员单位应认可组长单位的伦理审查结论 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中 国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在 中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种 差异的临床试验数据。 支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命 且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符 合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患 者，其安全性数据可用于注册申请。 77
5-2._(부록2_중문본)_关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.pdf
出以下意见。 一、改革临床试验管理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药 品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请 第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验 机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。 （二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、 医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对 开展临床试验的医疗机
出以下意见。 一、改革临床试验管理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药 品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请 第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验 机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。 （二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、 医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对 开展临床试验的医疗机
2017/12/15 22:13:01 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
0年代 新薬開発 初期 1990年代 新薬開発 本格化 2000年代 グローバル 新薬創出 2010年代 ’99 ’01 ’02 ’03 ’05 ’06 ’07 ’08 ’10 ’12 サンフラ(抗癌) イージーエフ(皮膚) ミリカン(抗癌) キュロキシン(抗菌) ペクティブ(抗菌) アピトキシン(関節) シュドバクシン カムトベル(抗癌) レバネクス(胃炎) ザイデナ(勃起) レボビル(肝臓炎) ぺルビ(関節) エムビクス(勃起) ノルテク(潰瘍) ピラメクス カナブ(血圧) ゼピード(勃起) スペクト(抗癌) ゼミグロ(
0年代 新薬開発 初期 1990年代 新薬開発 本格化 2000年代 グローバル 新薬創出 2010年代 ’99 ’01 ’02 ’03 ’05 ’06 ’07 ’08 ’10 ’12 サンフラ(抗癌) イージーエフ(皮膚) ミリカン(抗癌) キュロキシン(抗菌) ペクティブ(抗菌) アピトキシン(関節) シュドバクシン カムトベル(抗癌) レバネクス(胃炎) ザイデナ(勃起) レボビル(肝臓炎) ぺルビ(関節) エムビクス(勃起) ノルテク(潰瘍) ピラメクス カナブ(血圧) ゼピード(勃起) スペクト(抗癌) ゼミグロ(
PPT pdf - Japan.zip
•中国、台湾（遅い償還） •韓国、台湾（HTA） 価格と償還の問題 •中国、台湾 遅い承認プロセス •インド（強制実施権、範囲の狭い特許性 •インドネシア（強制実施権） •韓国（パテントリンケージでの登録が難しい） •中国（データ保護の改善の必要性） 知的財産上の課題 共通の機会 •日本、中国、マレーシア 医薬品産業の戦略的価値の向上 •中国 知的財産権の環境改善 •インド、中国など 高成長市場 •アセアン（マレーシア） 規制のハーモナイゼーション 共通の解決策 •研究開発資金調達と活動の連携強化（日本、中国 •臨床研究環境
•中国、台湾（遅い償還） •韓国、台湾（HTA） 価格と償還の問題 •中国、台湾 遅い承認プロセス •インド（強制実施権、範囲の狭い特許性 •インドネシア（強制実施権） •韓国（パテントリンケージでの登録が難しい） •中国（データ保護の改善の必要性） 知的財産上の課題 共通の機会 •日本、中国、マレーシア 医薬品産業の戦略的価値の向上 •中国 知的財産権の環境改善 •インド、中国など 高成長市場 •アセアン（マレーシア） 規制のハーモナイゼーション 共通の解決策 •研究開発資金調達と活動の連携強化（日本、中国 •臨床研究環境
2013/07/08 22:46:43 |57388