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공지사항      59개의 검색 결과

중국(식약총국) 의약품 허가 및 전주기 관리 혁신 정책 의견조회

2017년_제52호,_제53호,_제54호_공고(원본).zip
开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。征求意见截止时间为6月10日。  征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。  电子邮:yhzcszhc@cfda.gov.cn 特此公告。 附:关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿) 食品药品监管总局2017年5月11日 附 关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿) 一、加快临床急需药品医疗器械审评审批。对于治疗严重危
2017/05/26 02:39:34 |0

해외제약전문가 4차 초빙 공고 및 글로벌 제약산업 핵심전문가(GPKOL)자문위원 선정 공고 [보건산업진흥원]

해외제약전문가_Application_Form(Chinese).docx
(EMA, FDA等, ICH 导向等) ․cGMP相关软Validation, Documentation 经验者 药品注册法务人员(RA) ․有关WHO PQ提供咨询、美国,欧洲,中国地区许可获得战略咨询 ․为新药开发及获得许可的IND及NDA Filing, CTD 编制提供咨询 ․为相关国家许可规定及海外销售许可获得规定提供咨询 技术营销 ․咨询韩国制药企业的制药品打入海外 ․取得海外专利咨询及打入海外制药市场 ․津梁海外制药企业和韩国制药企业的合伙经营 PM ․关于新药开发的Licensing in/out, Deal, R&D企划,临床/前临床、技术产业化有关
글로벌_제약산업_핵심전문가(GPKOL)_자문위원_Application_Form(Chinese).docx
产业信息攥写文章,在Bio-pharm上发表。 * 制药产业报网站 ( http://www.epharmakorea.or.kr)提供网上专家咨询相关的稿登载。 □ GPKOL 专家咨询服务程序 GPKOL 专家库 ▷ 申请接收 ▷ 咨询服务 ▷ 评价 构建GPKOL Pool专家库(最多 100名的专家) 根据韩国制药企业的咨询申请筛选GPKOL专家 1. 研讨会、交流会 2. 网上咨询 满意度调查和评价 □ 薪酬和费用报销 工作类型 报销费用 备注 研讨会 经济舱往返机票,住宿费用,咨询费 住宿费根据KHIDI标准报销 在线咨询 咨询费30万
2015/10/23 02:56:13 |0

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입법/행정      5개의 검색 결과

'한약서 처방제제 등 품질자료 작성 가이드라인(민원인 안내서)' 제정 알림

붙임._한약서_처방제제_등_품질자료_작성_가이드라인(민원인_안내서).pdf
究から, 漢方 エキス製剤の品質評価について -1- , 月薬事, 1985 - 14 - [붙임 1] 표준탕액-추출물 품질 비교 로트 번호 1회 처방 중에 포함된 지표성분 함유 생약량 당 정량값 1회분의 표준탕액 중의 정량값 추출물의 1회분의 정량값 처방 1회량 중 생약량(g) × 해당 생약 함량(mg/g) 각 로트 1회 엑스량(g) × 해당 지표성분 함량(mg/g) 1회 엑스량(g, 표준탕액 3lot 평균) × 해당 지표성분 함량(mg/g) No. 1 ○○ 중 ☆☆☆ 00.00 mg △△ 중 □□□
2024/10/03 00:00:50 |2

의약품 허가사항 변경명령 알림(사이클로스포린 성분 제제)

1._허가사항_변경명령(안)_및_변경대비표.zip
있어서 중추신경계 부증상(두통, 운동실조, 정동실금(動失禁), 추체외로증상, 의식 장애, 수액세포증대, 진전, 저림, 발열 등)의 악화가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 중지 등 적절한 처치를 한다. (10) 감염합병증 : 세균, 진균, 바이러스에 의한 감염증(폐렴, 패혈증, 농양, 연조직염, 모낭염, 사이토메갈 로바이러스 감염, 상처 및 피부감염, 신장농양, 모닐리아증, 편도염, 요로감염증, 단순포진, 대상포진 등) 이 나타날 수 있다. (11) 혈전성 미소혈관 장애 : 때때로 용혈성 요독증
2024/01/24 01:32:38 |3

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행사      2개의 검색 결과

[한국보건산업진흥원] HI Korea 인베스트 페어 & 잡페어

2020_인베스트_페어_및_잡_페어_참가_요청의_건.docx
페어 2019' 및 잡 페어 기업설명회 참여 요청의 1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 대한민국 대표 증권 경제 케이블 채널인 한국경제TV는 보건복지부와 충청북도가 주최하고, 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 바이오기업과 벤처캐피탈, 자본시장 관계자들의 비즈니스 네트워킹을 위한 'HI Korea 인베스트 페어 2019'와 제약바이오 분야 인재 채용을 위한 '잡페어'(일자리박함회)를 개최합니다. 3. 아래와 같이 이번 행사 내용을 보내드리오니 적극적인 참여와 협조 부탁 드립니다. <행사개요> ▣
2020/04/08 18:40:03 |2

제2회 대한민국 기업사진 공모전

제2회_대한민국_기업사진_공모전_보도자료.hwp
6050-3602~5 * 이 자료는 4/30(木)자 朝부터 보도해 주시기 바랍니다. - 통신, 인터넷 등은 4/29(水) 11:00부터 ※ 문의 : 홍보실 김현수 차장(6050-3603), 황제영 대리(6050-3605)“기업의 참모습을 앵글에 담아주세요”- 대한상의, 제2회 대한민국 기업사진공모전 개최 - - 대상 3천만원 등 총상금 1억원 국내 최대규모...공모기간 5.1~9.30일 - 기업 관련 사진이면 모두 OK...출품료 1점당 1,000원, 수익은 전액 기부 - 핸드폰으로 찍고, 접수하고, 결재까지 가능
2015/09/17 00:34:56 |2

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도서      3개의 검색 결과

DATA BOOK 2023(일본)

DATABOOK2023_J_ALL.pdf
社に対して使用許諾を得て戴く必要があります。 事前に政策研・報窓口 産業調査担当者へご連絡ください。 本 DATA BOOK のデータに関するご質問や IQVIA 社のデータ利用をご希望の際は、 下記にお問い合わせください。 お問い合わせ先:政策研・報窓口 産業調査担当者 E-mail:opir-sp@jpma.or.jp DATA BOOK A A-1 A-1-1 2 A-1-2 3 A-1-3 4 A-1-4 5 A-1-5 6 A-1-6 7 A-2 A-2-1/ 10 A-2-2 / 11 A-2-3/ 12 A-2-4/ 13
2023/05/04 20:16:45 |0

대한민국약전포럼 Vol.21

KPforum21-2_forweb.pdf
3-141〉 日局生物薬品のウイ ルス安全性確保の基本要(일본 생물의약품의 바 이러스 안전성 확보를 위한 기본요건)의 개정을 제안하씀다. 기존에 잠정 고시로 명시되어 있던 “ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオ テクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」 の改正(仮)”(‘인간 또는 동물 세포주를 사용 하여 제조되는 바이오테크놀로지 응용 의약품의 바이러스 안전성 평가’의 개정(잠정))가 2024 년 3월 29일자로 개정되어 이를 참조할 수 있도 록 하씀으며,
KPforum21-1_forweb.pdf
사항)의 신설이 제안되었다. 1 H スピン報に基づいた参照 NMR スペクト ルと日本薬局方試薬への応用<G5-9-190>( 1 H 스 핀 정보에 기반한 참조NMR스펙트럼과 일본약전 시약에의 응용)는 일본약전에 수록되어 있는 시 약, 시액 중 NMR을 이용한 확인시험이 설정되어 δ OO ppm 부근으로 표시되는 경우, NMR 장비 의 자기장 크기 등 장비간 성능 차이에 따라 약 간씩 다른 경우가 발생하기 때문에 이를 보완하 기 위한
2025/03/12 23:02:57 |0

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세미나 자료      7개의 검색 결과

중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료

3.药品注册与临床-中文1214.pdf
病的药品医疗器械,经初步观察可能获益,符 合伦理要求的,经知同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患 者,其安全性数据可用于注册申请。 77 加快上市审批 严查造假 上市许可人制度 支持罕见病开发 实施关联审批 88 99 10 11 12 CDE许嘉齐中检院李波 审核查验中心丁建华 CFDA 局长毕井泉 1313     14 补充资料 临床试验批 资料准备 递交 CDE审评 样品检验 3.注册流程-不接受/部分接受临床数据 15 补充资料 进口药品注册证 资料准备 递交 CDE审评 样品检验 3.注册流程-接受临床
5-2._(부록2_중문본)_关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.pdf
理 (一)临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条的机构在食品药 品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请 第三方对临床试验机构是否具备条进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验 机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。 (二)支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、 医药高等学校开展临床试验,将临床试验条和能力评价纳入医疗机构等级评审。对 开展临床试验的医疗
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
疗体系,改进慢性病治疗,深化医疗保险覆盖,鼓励 私营部门,以在二零二零年之前,为整个中国人口实现负担得起和公平的基本 医疗服务。 医疗保健总支出占GDP的比例在2015年提高到6.0%。政府的目标是到2020 年,这一数字将达到6.5%和7.0%之间。虽然患者仍占医疗总支出的近30%, 但这个数字正在逐渐下降。 政府将力求在三大基本医疗保险制度下提高保障水平,同时控制预算。效益 将会持续改善,城乡居民计划的整合将力求消除不平等的掩护。重大疾病保险将 得到改善,商业保险将更多地参与医疗保健体系。 7 IMS中国市场预测2017-2021 2017年9月发布 4
2017/12/15 22:13:01 |0

2016 한일 제네릭제약포럼 자료

2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
、ジェネリック医薬品の数量シェアの新たな目標 及びその達成時を発表しました。 “액션프로그램 2007” 후생노동성은 2007년 10월 제네릭의약품의 보급 촉진을 위한 액션프로그램을 발표하였습니다. “로드맵 2013” 후생노동성은 2013년 4월 제네릭의약품의 수량 점유율을 2017년도에 60%로 확대한다는 보급 촉진 강화 시책을 발표하였습니다. 제네릭의약품 수량 점유율 목표 변경 “경제재정운영과 개혁의 기본방침 2015” 제네릭의약품 보급 촉진을 위한 국가 시책 일본정부는 제네릭의약품
2016/07/27 18:07:29 |0

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