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중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
$=使用固定汇率换算为美元的本地货币销售额（2017年第2季度）资料 来源：QuintilesIMS 表2b：市场总销售额（2016-2021）美元$*（百万） 2016 2017年 2018 2019 2020 2021 CAGR 2016- 2021 （％） 医院部门（> 100张 病床） 77148 78803 81063 84358 88593 94275 4.1 零售行业（地级） 11755 11984 12112 12407 12985 13794 3.3 未经审计 （卫生院，小型医院， 零售部门县级）
$=使用固定汇率换算为美元的本地货币销售额（2017年第2季度）资料 来源：QuintilesIMS 表2b：市场总销售额（2016-2021）美元$*（百万） 2016 2017年 2018 2019 2020 2021 CAGR 2016- 2021 （％） 医院部门（> 100张 病床） 77148 78803 81063 84358 88593 94275 4.1 零售行业（地级） 11755 11984 12112 12407 12985 13794 3.3 未经审计 （卫生院，小型医院， 零售部门县级）
5-2._(부록2_중문본)_关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.pdf
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创 新的意见》 2017-10-08 18:32 来源： 新华社 新华社北京10月8日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深 化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部 门结合实际认真贯彻落实。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。 当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革 持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创 新的意见》 2017-10-08 18:32 来源： 新华社 新华社北京10月8日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深 化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部 门结合实际认真贯彻落实。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。 当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革 持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
册申请。 77 加快上市审批 严查造假 上市许可人制度 支持罕见病开发 实施关联审批 88 99 10 11 12 CDE许嘉齐中检院李波 审核查验中心丁建华 CFDA 局长毕井泉 1313 14 补充资料 临床试验批件 资料准备 递交 CDE审评 样品检验 3.注册流程－不接受／部分接受临床数据 15 补充资料 进口药品注册证 资料准备 递交 CDE审评 样品检验 3.注册流程－接受临床数据 1616 1.接受境外临 床试验数据是 一个国际惯例。 2.提出接受境 外临床试验数 据是有条件的 1717 减少药品临床试验中的重复
册申请。 77 加快上市审批 严查造假 上市许可人制度 支持罕见病开发 实施关联审批 88 99 10 11 12 CDE许嘉齐中检院李波 审核查验中心丁建华 CFDA 局长毕井泉 1313 14 补充资料 临床试验批件 资料准备 递交 CDE审评 样品检验 3.注册流程－不接受／部分接受临床数据 15 补充资料 进口药品注册证 资料准备 递交 CDE审评 样品检验 3.注册流程－接受临床数据 1616 1.接受境外临 床试验数据是 一个国际惯例。 2.提出接受境 外临床试验数 据是有条件的 1717 减少药品临床试验中的重复
2017/12/15 22:13:01 |0
2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
生労働省は、2013年4月、ジェネリック医薬品 の2017年度中に数量シェア60%を目標とする、 さらなる普及促進施策を発表しました。 ジェネリック医薬品の 数量シェア目標の変更 “経済財政運営と改革の 基本方針 2015” ジェネリック医薬品の普及促進のための国の施策 日本政府は、ジェネリック医薬品の数量シェアの新たな目標 及びその達成時期を発表しました。 “액션프로그램 2007” 후생노동성은 2007년 10월 제네릭의약품의 보급 촉진을 위한 액션프로그램을 발표하였습니다. “로드맵 2013” 후생노동성은 2013년 4
生労働省は、2013年4月、ジェネリック医薬品 の2017年度中に数量シェア60%を目標とする、 さらなる普及促進施策を発表しました。 ジェネリック医薬品の 数量シェア目標の変更 “経済財政運営と改革の 基本方針 2015” ジェネリック医薬品の普及促進のための国の施策 日本政府は、ジェネリック医薬品の数量シェアの新たな目標 及びその達成時期を発表しました。 “액션프로그램 2007” 후생노동성은 2007년 10월 제네릭의약품의 보급 촉진을 위한 액션프로그램을 발표하였습니다. “로드맵 2013” 후생노동성은 2013년 4
2016/07/27 18:07:29 |0
제 4회 한일 제약의료기기 공동 심포지엄 발표 자료
2-2._(일)_일본의_재생의료분야_개발_및_산업_촉진_현황_FIRM_후사코_니시가키.pdf
ム」 2 本日のアジェンダ 1.日本の再生医療関連の規制制度と製品開発状況 2.日本の企業団体紹介と産業化推進への取り組み 3 リスクレベルに応じた再生医療等の提供の手続き 医療機関が細胞培養や組織処理を外部委託することを可能にする 日本の再生医療関連の規制制度 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （医薬品医療機器等法） 再生医療等安全性確保法 「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 「条件・期限付き承認」制度の確立 先駆け審査指定制度 （2014年施行） （2015年施行）
ム」 2 本日のアジェンダ 1.日本の再生医療関連の規制制度と製品開発状況 2.日本の企業団体紹介と産業化推進への取り組み 3 リスクレベルに応じた再生医療等の提供の手続き 医療機関が細胞培養や組織処理を外部委託することを可能にする 日本の再生医療関連の規制制度 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （医薬品医療機器等法） 再生医療等安全性確保法 「再生医療等製品」という新しいカテゴリーの確立 「条件・期限付き承認」制度の確立 先駆け審査指定制度 （2014年施行） （2015年施行）
1-2._(일)_일본의_임상시험_제도_개선_PMDA_유키안도.pdf
置を検討 2.レジストリに関する新たな相談枠の設置（H31年度試行的に実施） •製造販売後調査等においてMID-NET等の医療情報データベースを活用する企業に対 して、薬剤疫学的手法により医薬品等の有効性・安全性を検討する際の課題に関する 助言や基本的考え方のとりまとめ 3.医療情報の活用促進 レジストリ保有者に対しては、個別品目の開発に係らない、承認申請などへのレジストリの利活用を前提と した計画の考え方やレジストリの信頼性確保のための一般的な考え方を助言 開発企業などに対しては、レジストリを用いた、個別の開発品目の承認申請などに向けた助言 製造販売後の医薬品安全性監
置を検討 2.レジストリに関する新たな相談枠の設置（H31年度試行的に実施） •製造販売後調査等においてMID-NET等の医療情報データベースを活用する企業に対 して、薬剤疫学的手法により医薬品等の有効性・安全性を検討する際の課題に関する 助言や基本的考え方のとりまとめ 3.医療情報の活用促進 レジストリ保有者に対しては、個別品目の開発に係らない、承認申請などへのレジストリの利活用を前提と した計画の考え方やレジストリの信頼性確保のための一般的な考え方を助言 開発企業などに対しては、レジストリを用いた、個別の開発品目の承認申請などに向けた助言 製造販売後の医薬品安全性監
K-2._(일)_기조연설_PMDA_준코사토.pdf
化 科学委員会 (2012年6月より) 先駆け審査指定制度 (2015年より) 医薬品における条件付早期承認制度 (2017年10月より) 市販後 ○医療情報データベースのより効果的な安全対策への活用 ○市販後の変更管理における予測と透明性の確保 MIHARI プロジェクト(2009年より) MID-NETプロジェクト(2018年4月より) PACMPの試行的運用(2018年4月より) レギュラトリーサイエンスセンターの設立(2018年4月より) *PACMP: Post-Approval Change Management Protocol 6
化 科学委員会 (2012年6月より) 先駆け審査指定制度 (2015年より) 医薬品における条件付早期承認制度 (2017年10月より) 市販後 ○医療情報データベースのより効果的な安全対策への活用 ○市販後の変更管理における予測と透明性の確保 MIHARI プロジェクト(2009年より) MID-NETプロジェクト(2018年4月より) PACMPの試行的運用(2018年4月より) レギュラトリーサイエンスセンターの設立(2018年4月より) *PACMP: Post-Approval Change Management Protocol 6
2019/07/24 00:08:42 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
1 樹立背景 韓・米FTA発効(‘12.3月）、薬価制度改編(‘12.4月）等 製薬産業を巡る環境悪化によって 国内製薬産業育成策準備の必要性提起 「製薬産業育成及び支援に関する特別法」施行(‘12.3月）により、製薬産業分野に対する 育成・支援総合計画樹立推進 第１次製薬産業育成・支援総合計画 (‘13-’17) 製薬産業育成及び支援に関する特別法実施 ‘12. 3月 ‘2020 韓国製薬産業のビジョンとロードマップ’ 発表 ‘12. 7月 製薬産業育成・支援総合計画TF運営 * 総括、R&D支援、投資金融、専門人力養成、輸出
1 樹立背景 韓・米FTA発効(‘12.3月）、薬価制度改編(‘12.4月）等 製薬産業を巡る環境悪化によって 国内製薬産業育成策準備の必要性提起 「製薬産業育成及び支援に関する特別法」施行(‘12.3月）により、製薬産業分野に対する 育成・支援総合計画樹立推進 第１次製薬産業育成・支援総合計画 (‘13-’17) 製薬産業育成及び支援に関する特別法実施 ‘12. 3月 ‘2020 韓国製薬産業のビジョンとロードマップ’ 発表 ‘12. 7月 製薬産業育成・支援総合計画TF運営 * 総括、R&D支援、投資金融、専門人力養成、輸出
PPT pdf - Japan.zip
,000 12,000 14,000 2004年度 2005年度 2006年度 2007年度 2008年度 2009年度 2010年度 2011年度 化学工業 製薬協52社 自動車 電機 情報通信 鉄鋼 （億円） ※ 化学工業には医薬品が含まれている。 出所：財務省「法人企業統計」、製薬協は製薬協活動概況調査・有価証券報告書 作成：医薬産業政策研究所 リサーチペーパー・シリーズNo.58「日本の医薬品の輸入超過と創薬
,000 12,000 14,000 2004年度 2005年度 2006年度 2007年度 2008年度 2009年度 2010年度 2011年度 化学工業 製薬協52社 自動車 電機 情報通信 鉄鋼 （億円） ※ 化学工業には医薬品が含まれている。 出所：財務省「法人企業統計」、製薬協は製薬協活動概況調査・有価証券報告書 作成：医薬産業政策研究所 リサーチペーパー・シリーズNo.58「日本の医薬品の輸入超過と創薬
PPT pdf - Japan_translated.zip
,000 12,000 14,000 2004年度 2005年度 2006年度 2007年度 2008年度 2009年度 2010年度 2011年度 化学工業 製薬協52社 自動車 電機 情報通信 鉄鋼 （억 엔） 화학공업 제약협52사 자동차 전기 정보통신 철강 ※ 화학 공업에는 의약품이 포함되어 있음. 출처：재무성 「법인기업통계」, 제약협은 제약협 활동 개황 조사・유가증권보고서. 작
,000 12,000 14,000 2004年度 2005年度 2006年度 2007年度 2008年度 2009年度 2010年度 2011年度 化学工業 製薬協52社 自動車 電機 情報通信 鉄鋼 （억 엔） 화학공업 제약협52사 자동차 전기 정보통신 철강 ※ 화학 공업에는 의약품이 포함되어 있음. 출처：재무성 「법인기업통계」, 제약협은 제약협 활동 개황 조사・유가증권보고서. 작
2013/07/08 22:46:43 |57388
제12차 한-일공동세미나 자료
2014 세미나 일본 발표자료.zip
60% 70% 80% 90% 100% 20年度 94.0% 21年度 22年度 89.5% 23年度 24年度 82.9% 20年度 99.3% 21年度 22年度 92.3% 23年度 24年度 49.1% 200床以上の病院 調剤薬局チェーン （20店舗以上） 全品総価（一律値引） 全品総価（除外有） 単品総価（品目ごと値引） 単品単
60% 70% 80% 90% 100% 20年度 94.0% 21年度 22年度 89.5% 23年度 24年度 82.9% 20年度 99.3% 21年度 22年度 92.3% 23年度 24年度 49.1% 200床以上の病院 調剤薬局チェーン （20店舗以上） 全品総価（一律値引） 全品総価（除外有） 単品総価（品目ごと値引） 単品単
2014 세미나 한국 발표자료.zip
敎授 孫 英 澤 保險 醫藥品 管理 制度 1 2 3 醫藥品 保險登載 管理 4 藥劑 給與基準 設定 6 醫藥品 事後 管理 目 次 5 1 其他 醫藥品 關聯 一般 現況 醫藥品 制度 變遷 2 1. 醫藥品 關聯 一般現況 3 醫藥品 品目現況 구분 전체 전문의약품 일반의약품 유통(공급)품목수 (’13년) 23,552 15,353 8,199 건강보험 등재품목수 15,734 14,230 1,504 * 08년에 미생산 · 미청구품목 5,90
敎授 孫 英 澤 保險 醫藥品 管理 制度 1 2 3 醫藥品 保險登載 管理 4 藥劑 給與基準 設定 6 醫藥品 事後 管理 目 次 5 1 其他 醫藥品 關聯 一般 現況 醫藥品 制度 變遷 2 1. 醫藥品 關聯 一般現況 3 醫藥品 品目現況 구분 전체 전문의약품 일반의약품 유통(공급)품목수 (’13년) 23,552 15,353 8,199 건강보험 등재품목수 15,734 14,230 1,504 * 08년에 미생산 · 미청구품목 5,90
2014/06/24 02:12:00 |57388
[발표자료] 제5차 한일 합동 의약품 심포지엄 발표자료
5-2._(한)_SAWADAISHI_Katsuya.pptx(한국어).pdf
10 20 30 0 10 20 30 40 50 平成５年度平成６年度平成７年度平成８年度平成９年度 平成 10 年度 平成 11 年度 平成 12 年度 平成 13 年度 平成 14 年度 平成 15 年度 平成 16 年度 平成 17 年度 平成 18 年度 平成 19 年度 平成 20 年度 平成 21
10 20 30 0 10 20 30 40 50 平成５年度平成６年度平成７年度平成８年度平成９年度 平成 10 年度 平成 11 年度 平成 12 年度 平成 13 年度 平成 14 年度 平成 15 年度 平成 16 年度 平成 17 年度 平成 18 年度 平成 19 年度 平成 20 年度 平成 21
2023/09/18 23:05:08 |0
북경시 의약단지 투자환경 설명회 자료
2013/01/09 19:25:15 |57388
국민건강보험법 개정 2차 설명회 발표자료
20140623_미쓰비시 가와이타로 이사(최종자료).pdf
없음 의료제도의 관점에서 •공적보험제도(公的保険制度) 의 테두리 안에 있고 보험약가제도의 지배를 크게 받고 있는 산업 •국가의 규제를 준수함으로 존속할 수 있는 산업 공익재단법인MR인정센터 의료개론 2012（2013년 개정） 일본 의약품산업의 역사적 변천 국민건강보험 도입 전의 의약품 산업 국민건강보험 도입 이후의 의약품 산업 ・제1차 세계대전 이후 의약품의 국산화가 급선무 국내 제약회사: 모르핀 추출, 아스피린 등의 의약품 합성을 개시. ・국내에서 신약 개발력이 약했기 때문에 미국 등으로
없음 의료제도의 관점에서 •공적보험제도(公的保険制度) 의 테두리 안에 있고 보험약가제도의 지배를 크게 받고 있는 산업 •국가의 규제를 준수함으로 존속할 수 있는 산업 공익재단법인MR인정센터 의료개론 2012（2013년 개정） 일본 의약품산업의 역사적 변천 국민건강보험 도입 전의 의약품 산업 국민건강보험 도입 이후의 의약품 산업 ・제1차 세계대전 이후 의약품의 국산화가 급선무 국내 제약회사: 모르핀 추출, 아스피린 등의 의약품 합성을 개시. ・국내에서 신약 개발력이 약했기 때문에 미국 등으로
2014/06/25 19:55:50 |57388
[발표자료] 제약바이오 기업 ESG 리스크와 기회
2023/07/11 01:53:28 |0
2019 원희목 회장 신년 기자간담회(1/17) 발표자료
FDA
허쥬마
유럽 EMA
허쥬마
□ 미국, 유럽 승인 의약품
* 2019년 1월말 현재 미 FDA 승인 8개사 11개 품목, 유럽 EMA 승인 5개사 12개 품목
□ 해외법인 설립
구분
세부내용
유한양행
∎ 미국 샌디에이고_‘유한USA' 법인 설립
∎ 미국 보스턴 설립 中
2019/02/11 22:46:13 |0
중국 의약품시장 진출 설명회 자료
2013/01/09 19:46:40 |57388
Data Integrity 세미나 자료(3.30)
2021/04/01 17:19:16 |0
GMP 제조관리자 워크샵 자료
2013/01/09 19:13:18 |57388
GMP 제조관리자 워크숍 자료
2013/01/09 19:26:25 |57388
2015년 하반기 약가제도워크샵 발표자료입니다.
2015/11/06 18:39:33 |0