1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 임상정책과-4888(2025.11.7.) 관련입니다.

2. 임상시험은 「약사법」 등 약사법령에 따라 임상시험대상자의 안전 및 권리를 보호할 수 있도록 임상시험 의뢰자, 시험책임자 등이 임상시험대상자 모집을 적정하게 수행하여야 합니다.

3. 이를 위해 식품의약품안전처(임상정책과)는 임상시험대상자 모집 공고문 작성기준 및 고려할 사항을 담은 「임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서)」를 `24.12.19 자에 마련·배포한 바 있으니, 임상시험 수행 시 해당 내용을 준수하시기 바랍니다.

    - 특히, 임상시험 대상자 확보방법·모집절차(광고 등)는 심사위원회(IRB)의 심사를 받은 뒤 승인된 사항과 동일하게 실시되어야 하고, 사례비, 교통비 등 금전적 보상을 명시하여 임상시험 참여에 부당한 영향을 미치지 않도록 해야 함을 추가로 알려드리니, 이점 각별히 유의하시기 바랍니다.

4. 향후에도 식약처는 의약품 임상시험의 의뢰자 및 실시기관 등에 대한 정기 및 수시 실태조사 등을 통해 '임상시험 모집광고 절차 등'에 대해 중점 점검하는 등 지속적으로 관리를 강화할 계획이니 붙임의 가이드라인 등을 참조하시어 위반사항이 발생하지 않도록 주의하시기를 당부드립니다.

붙임. 임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서)