1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하오며, 식품의약품안전처 의약품정책과-1044와 관련된 사항입니다.
2. 의원발의 「약사법」 일부개정법률안 의견조회(신현영의원 대표발의)에 대하여 의견조회 하오니, 의견이 있을 경우 별첨3. 검토서 양식을 작성하여 식품의약품안전처 의약품정책(kjs228@korea.kr)로 2021.2.15(월)까지 회신하여 주시기 바랍니다.
* 의원번호 : 2107830, 「약사법」 일부개정법률안 의견조회(신현영의원 대표발의)(바로가기)
[제안이유 및 주요내용]
현행법에 따라 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장, 첨부문서에 업체명, 제품명, 제조번호, 유효기한 등 허가사항을 알기 쉽게 기재하여야 하며, 수입자는 해외 제조원에서 품질검사를 실시한 의약품이라도 수입 후 품질검사를 실시하여 적합한 제품을 출고하여야 함.
그런데 전 세계적으로 급속히 확산되고 있는 코로나19 바이러스의 확산 방지 및 치료를 위해서는 백신 및 치료제를 긴급히 공급하여 국민의 생명을 보호하여야 함에도 불구하고, 해당 백신 및 치료제에 대한 표시기재나 수입 후 품질검사에 상당한 시일이 소요될 수 있어 감염병 대유행에 따른 신속한 대응이 불가능하다는 우려가 있음.
이에 국가비상상황에서는 감염병의 예방ㆍ치료를 목적으로 하는 의약품을 긴급하게 공급할 수 있도록 의약품 품목허가를 받은 자 및 수입자의 표시기재 의무와 수입자의 품질검사 의무를 적용하지 아니할 수 있는 근거를 마련함으로써 감염병 대유행, 생물테러 등으로부터 국민의 생명과 안전을 보호하려는 것임(안 제85조의2제4항 신설).
별첨 : 1. 의원발의 「약사법」 일부개정법률안 의견조회(신현영의원 대표발의)
2. 2107830_약사법 일부개정법률안('21.2.1. 신현영 의원)
3. 검토서 양식. 끝.