1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품정책과-2971(2021.3.29.) 관련입니다.
2. 의원입법 발의된 「약사법」 일부개정법률안(백종헌의원 대표발의)에 대하여 귀 회원사의 의견을 조회하니, 검토의견이 있을 경우 (붙임3)검토서 양식을 작성하여 '21.4.2.(금)까지 협회(정책총괄팀, policy@kpbma.or.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.
* 의안번호 : 2107899, 「약사법」 일부개정법률안 의견조회(백종헌의원 대표발의) (바로가기)
▶ 제안이유 및 주요내용
현재 중증질환 환자의 치료기회 확대 차원에서 치료적 확증 임상시험(3상) 결과의 제출 등을 조건으로 하여 의약품을 허가하도록 하는 조건부 허가 제도를 운영하고 있으나, 조건부 허가에 대한 관리ㆍ운영을 보다 강화하고 제도의 절차적 정당성을 확보하기 위하여 조건부 허가 제도의 운영 근거를 법률로 상향하고 조건부 허가의 대상, 부여 조건 및 허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정하려는 것임.
또한, 현재도 일부 의약품의 품목허가를 할 때는 그 의약품을 허가ㆍ심사한 검토 결과를 공개하고 있으나, 앞으로는 신약 및 총리령으로 정하는 의약품에 대하여 품목허가를 할 때 해당 의약품을 허가ㆍ심사한 결과를 공개하도록 법률에 명확히 규정함으로써 의약품 허가ㆍ심사제도의 공정성ㆍ투명성을 제고하고, 의약품 정보에 대한 소비자의 접근성을 확보하며, 나아가 국민의 알 권리를 보장하도록 하려는 것임(안 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제4항, 제35조의2, 제35조의3 및 제88조의2 신설 등).
붙임1. 의원발의 「약사법」 일부개정법률안 의견조회(백종헌의원 대표발의)
붙임2. 2107899_약사법 일부개정법률안
붙임3. 검토서 양식