1. 의약품 품목허가 신청 시 위해성 관리 계획을 제출하기 어려운 경우 그 개요를 제출 하도록 하고, 식품의약품안전처장 등이 위해성 관리 계획 이행에 따른 안전성ㆍ 유효성 평가의 검토 결과를 품목허가(신고) 사항에 반영하도록 품목허가 또는 품목 신고한 사항의 변경을 명령할 수 있는 근거를 마련하는 한편,

2. 임상시험 대상자의 안전을 확보하기 위하여 치료목적으로 사용 승인된 임상시험용 의약품을 제공한 자는 임상시험용의약품에 관한 안전성정보를 보관하도록 의무를 부과하는 내용 등을 포함한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령이 2022. 12. 7.자 공포되었음을 알려드립니다.

붙임 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령 1부. 끝.