1. 식약처에서는 대화제약㈜의 '리포락셀액(파클리탁셀) '의 재심사 결과를 토대로 "파클리탁셀" 성분 제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.

 

○ 허가사항 변경 반영 일자: 2023.10.27.

 

2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전 · 사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

 

붙임 1. 허가사항 변경명령 내용 1부

2. 품목 및 업체현황 1부

 

※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(ht tp://nedrug.mfds.go.kr )의 상단메뉴 '고시/공고/알림 →의약품 허가 · 승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다.  끝.