1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 생약제제과-3041(2023.10.19) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(생약제제과)에서는 한약(생약)제제의 임상시험 진행 시 고려해야 할 일반사항을 정리한 가이드라인(민원인안내서)를 운영하고 있으며, 최근 심사 사례 등을 바탕으로 제 1상 임상시험(내약성) 면제 대상 예시를 추가하여 '한약(생약)제제 임상시험 가이드라인(일반적고려사항)(민원인안내서)'을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

※ 동 안내서는 '식품의약품안전처 대표누리집(www.mfds.go.kr)' 및 '식품의약품안전평가원 누리집(www.nifds.go.kr)'에 게시되어 있음을 알려드립니다.

  * 식약처 대표누리집 : 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서

  * 식품의약품안전평가원 누리집 : 전자민원 > 민원인안내서 > 공무원지침서/민원인안내서

붙임. 한약(생약)제제 임상시험 가이드라인(민원인안내서) 1부.  끝.