1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 의약품규격과-2522(2025. 8. 19.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(의약품규격과)에서는 의약품 품질심사의 국제조화를 위하여, 의약품 제조방법 변경관리 시 제출되어야 하는 안정성시험 관련 자료 요건과 난용성 주성분의 제조원 변경(추가)에 따른 결정다형 고찰 내용을 반영한 민원인안내서 개정안을 붙임과 같이 마련하였습니다.

3. 이에 개정안에 대해 의견을 수렴하고자 하오니 의견이 있는 경우 검토의견서에 작성하시어 아래와 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

   가. 회신기한 : '25. 8. 29.(금)까지

   나. 회신처 : 제약바이오정책팀 전자우편(policy@kpbma.or.kr)

붙임 1. '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인' 개정안 1부

     2. '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집' 개정안 1부

     3. '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인' 변경대비표 1부

     4. '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집' 변경대비표 1부

     5. 검토의견서 1부.  끝.