1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과-5336(2025.8.29.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처는 '첨단재생바이오법' 개정에 따라 재생의료기관의 인체세포등 관리 업무 수행 확인 절차 신설을 주요 내용으로 하는 "인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정" 일부개정고시(안)을 붙임 1과 같이 마련하여 행정예고 하였습니다.

3. 이에, 상기 개정고시(안) 검토 후 의견이 있으신 경우 붙임 2의 양식에 작성하시어 `25.9.15.(월)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. [인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정] 일부개정고시(안) 1부.

       2. 검토서 양식(인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정) 1부.  끝.