1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-5682(2025. 9. 16.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(바이오의약품품질관리과)에서는 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표1] '무균의약품 제조' 시행에 앞서 업계 이해를 돕기 위해 '바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집(민원인 안내서)' 제정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

3. 관련하여 동 제정(안)에 대한 의견이 있으신 경우 붙임의 양식에 의견을 작성하시어 '25. 9. 19.(금)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집(민원인 안내서) 제정(안) 1부

        2. 검토의견서 양식 1부. 끝.