1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과-3225(2025. 11. 13.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(유전자재조합의약품과)에서는 허가심사 경험을 반영하여, 붙임과 같이 「동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집」 개정(안)을 마련하였습니다.

3. 동 질의응답집(안)에 대해 업계 의견을 수렴하고자 하오니, 검토 후 의견이 있는 경우 검토의견서를 작성하시어 2025. 11. 18.(화)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집 개정(안) 1부

         2. 변경대비표 1부

         3. 검토의견서(양식) 1부.  끝.