2000년 사업실적 요약

2000연은 제약업계가 획기적인 변화를 겪은 한 해였다. 의약분업의 시행에 따른 제도변화와 생명공학의 급속한 발전, 그리고 다국적 기업과의 무한경쟁이 가속화되면서 제약산업의 패러다임이 바뀌었고 이러한 변화에 적응하지 못하면 살아남지 못한다는 긴장이 계속되었다. 제약협회는 정관 개정을 통해 협회 55년 역사상 처음으로 상근 회장제를 도입하는 체제의 대변혁을 통해 변화에 대응했다. 나아가 제약기업이 서로 지식과 노하우를 공유하는 Win-Win 전략을 추진할 것을 제안하며 위기와 변화라는 외부도전의 타개책을 모색했다.

첫째, 의약분업 시행에 따른 제약기업의 경영여건 개선을 위해 꾸준히 노력했다. 의약품 사용패턴의 변화에 대비, 우리나라 의약품 품질의 안전성과 우수성을 알리고 의약인들에게 우리 의약품에 대한 지속적인 애정과 후원을 호소하였다. 그리고 의약품 동등성 시험, 전문 일반의약품 분류 등 의약분업 실시에 따른 정부의 정책추진에 적극 참여하여 업계의 의견이 적극 반영될 수 있도록 하였다. 의약분업 시행에 따른 제약기업의 추가비용 부담해소를 위한 재정지원을 비롯하여 저가 필수의약품의 인센티브제 시행과 제약기업 연구개발비를 약가에 반영토록 요청하는 등 제약산업 육성발전을 위한 제도적 지원책을 마련하는 일에도 적극 나섰다.

둘째, 의약품 유통질서 및 불공정 거래행위 근절 노력을 활발히 전개했다. 불공정거래행위 근절을 위한 5개 단체 공동 감시체계를 구축하고 모든 의약인이 불공정거래행위 근절에 동참할 수 있도록 하는 호소문을 발표했다. 또한 불공정 거래행위 신고센터를 활성화하는 한편 실거래가 상환제도 실시에 따른 유통질서 확립에도 많은 노력을 기울였다. 아오끼 일본 공정경쟁협의회 사무국장 등을 초청, 일본 보험용 의약품 공정경쟁 규약 설명회를 개최하여 공정거래 풍토를 조성하는데 힘썼다.

셋째, 물류협동조합 및 유통정보센터 설립에 적극 참여하고 제약기업의 발전전략 개발 연구용역, 포괄수가제가 국민 의료에 미치는 영향에 관한 연구용역 등 제약기업의 경쟁력 제고를 위한 연구용역 사업을 활발히 펼쳤다. 아울러 '언론 및 의 약 정 세미나'를 개최하고 각종 간담회와 언론사 방문을 통해 제약산업이 국민건강을 지키는데 결코 소홀히 취급될 수 없는 산업이자 미래에는 국가경제를 좌우할 수 있는 첨단 고 부가가치 산업이며 제약산업이 발전하기 위해서는 국민들의 이해와 성원 그리고 정부의 지원이 절실함을 알렸다.

제약협회는 이와 함께 국내 의약품 가격과 외국 약가의 비교분석을 통해 국내 의약품 가격이 결코 비싸지 않음을 이해시키는 한편 유관기관 및 시민단체, 정부, 국회 등과 수시로 접촉하며 시시각각으로 변화하는 의약분업 등의 제도변화에 제약기업이 올바로 대처할 수 있는 방안을 제시했다.

2000연도 주요 사업 추진 실적(총괄)



1. 조직의 활성화 및 회원사 지원체계 확립

회원사 중심의 회무운영 체제 전환
- 각종 정책 추진의 회원업체 실무자 참여 기회 확대
- 주요정책 결정과정의 회원업체 의견 수렴기능 확대를 통한 회무의 투명성 제고 노력 강화
- 각종 간담회 등의 수시 개최를 통한 새로운 정책개발 능력 배양

조직의 재 정비를 통한 정책단체로서의 위상 정립
- 상근 회장제 도입을 통한 과감한 업무추진 기능 강화 및 책임 경영제도 기반 조성
- 효율적 인력관리를 위한 조직의 재정비 및 업무기능 조정
유관기관 및 단체와의 업무 유대강화 및 협조체제 구축
- 정책추진 관련 업무의 공조체제 유지 및 상호협력 지원방안 강구
- 현안문제 해결을 위한 간담회 수시 개최 및 관련단체간 협조 노력 강화
- 업계 공동발전 위한 정책개발 기반 조성의 공동 참여방안 마련

의약품 수출 진흥방안 강구 및 제약기업 기능인력 지원 확대
- 국산 의약품의 영문인증 등록서류 확인 절차 간소화 및 지원체제 확립
2000연도 수출입 등록서류 인증 현황 : 145 건
- 병역특례 업체 신규지정 및 산업 기능요원 배정 확대
2000연도 병역특례 업체 신규지정 현황 : 11 개사 11 명
2001연도 산업기능 요원 배정 현황 : 42 개사 79 명
의약품 지원 등 인보사업 전개
- 2000연도 의약품 지원현황 : 수해지역 구호의약품 지원등 31개처 (1억 9,600만원 상당)
- 화재피해 회원업체 지원 : 단일화학(주) 1년간 회비납부 면제

2. 의약품 유통 질서 기반 정착을 위한 물류 협동조합 및 유통정보센터 설립

의약품 물류협동조합 설립 추진을 통한 의약품 유통질서 확립 기반조성
- 물류협동조합 참여현황 : 총 147개 업체 가입(2000. 12현재)
제약업체 : 48개사, 도매업체 : 99개사

의약품 유통정보센터
- 모든 제조업소, 도매업소는 의료보험용 의약품의 거래가격, 물량 및 판매처등을 의약품
유통정보센터로 보고토록 의무화
- 정부 예산으로 전담사업자(삼성SDS와 한국통신 컨소시움)와 실시 협약체결 (2000. 3. 27) 및 의약품 유통정보센터 구축 (2000. 4.17)

의약품 바코드 표시 및 관리요령 제정 및 시행 (2000. 7. 1)

3. 의약품 유통질서 및 불공정 거래행위 근절 노력 전개

의약품 실거래가 상환제도 실시에 따른 유통질서 확립 기반조성
- 의료기관의 소요의약품 구입에 따른 약가 차액의 부당한 요구 방지 및 회원사의 품질경쟁을 통한 투명한 유통질서 확립 기반 조성(의약품 관리비 항목 신설)

보험약가 산정기준의 합리적 적용 및 약가제도 개선 노력 전개

일본 보험용 의약품 공정경쟁규약 설명회 개최 (2000. 5. 12)
- 강 사 : 아오끼(일본 공정경쟁협의회 사무국장)
나가노(일본 공정경쟁협의회 실무위원장)
- 주요내용 : 일본 의약품 공정경쟁규약은 의약품 유통 적정화를 위한 각 제약사의 정착의지 결과이며 의약품의 불공정 거래행위는 정부의 규제만으로는 불가능하므로 업계 스스로의 자각과 책임이 중요

의약품 판매자 가격표시 제도 실시에 따른 회원업체의 출하가 관리 및 사후관리 강화
공정한 거래질서 확립 및 회원 상호간의 과당경쟁 방지 노력
- 공정경쟁협의회를 통한 건전한 의약품 유통질서 및 불공정 거래행위 근절 방안 마련, 시행
- 건전한 유통질서의 정착과 공정경쟁규약의 실천을 위한 계도 및 홍보
- 불공정 거래행위 신고센터 설치 운영
전화 : 581-2103
팩스 : 581-2106
E-mail : unfair@kpma.or.kr
- 불공정 거래행위 근절을 위한 5개 단체 공동 감시 체계 구축
추진사항 : 의사협회, 약사회, 병원협회, 도매협회 등 의약관련 단체와 공동으로 건전한 의약품 유통체계 확립을 위한 불공정거래 감시체계를 구축하고 불공정 거래행위의 근절에 모든 의약인이 동참할 수 있도록 의약 전문지 등에 호소문 게재


4. 제약기업 경쟁력 제고 위한 연구용역 사업 전개

제약산(기)업 발전 전략개발 연구용역 결과 발간
- 주요내용
제약기업의 경쟁력 강화 모델 연구, 개발 및 전략
개별 제약기업의 발전전략 도출 제시
정부지원 중점 분야 및 육성대책 등

포괄수가제가 국민 의료에 미치는 영향에 관한 연구용역 결과 발간

- 주요내용
DRG 지불제도에 대한 정책제언
DRG 지불제도가 제약산업에 미치는 영향
DRG 지불제도 도입 결정과정 및 시범사업 평가의 문제점 등

5. 의약분업 시행에 따른 제약기업의 경영 여건 개선 노력 전개

의약분업의 성공적 정착을 위한 여건조성 및 제약기업 경영환경 개선 노력 강화

- 의약품 동등성 시험 관리지침 및 실시조건, 예외 의약품의 범위 지정, 특히 전문 및 일반의약품 분류시에는 테스크포스팀을 별도로 구성하는 등 의약분업 실시에 따른 정부 정책추진에 적극 참여하여 회원업체의 의견이 적극 반영될 수 있도록 기업경영 여건 조성

- 의약분업 시행에 따른 제약산업 육성발전을 위한 제도적 지원책 마련 촉구
제약기업의 연구개발비의 약가 반영 요청
제약기업 경영여건 해소 위한 장기저리의 재정 투 융자 지원 건의
저가 필수 의약품의 인센티브제 시행 요청
보험약가 관련 제반사항에 대한 제약업계 의견 수렴을 통한 정책 추진요청 등

6. 신약 연구개발 지원 및 국제 경쟁력 제고 위한 기반 조성

신약 연구개발 지원 노력 강화

- 제약기업에 대한 재정 투 융자 지원 대책 간담회 개최 및 지원건의

제약산업 현황 관련 정책 간담회 수시 개최 (재정경제부, 산업자원부, 보건복지부등)
국회 및 각 정당 등에 대한 신약 연구개발 지원방안 및 제약산업 육성책 마련 촉구
정밀화학공업진흥회, 과학기술단체 연합회등 생명공학 관련 연구단체와의 업무유대 강화

국제 경쟁력 제고 위한 기반조성 확대

- IFPMA(세계제약단체연맹), WSMI(세계대중약협회) 등 국제 제약관련 단체와의 협조체제 구축 및 관련회의 참가를 통한 최신 정보자료 입수 및 회원업체 전달

- 제약관련 국제 심포지움 공동 개최 등을 통해 외국의 연구개발 동향 및 시장현황 분석

- 일본 등 제약관련 인사 초청 세미나 및 일본 공정경쟁협의회 운영 현황 설명회 개최

- 의약분업 및 약가관련 제도변화에 따른 정책 설명회 및 간담회 개최 등
(2000연도 세미나 및 설명회 개최현황 : 11 회)


7. 의약품등의 안전성 강화를 위한 품질관리 노력 지속 전개

의약품 재평가 사업을 통한 안전성, 유효성 확보 노력 지속 전개

- 2000연도 의약품 재평가 실시 현황 : 114 개사 613 품목
재평가 대상품목 : 호르몬제 9개 약효군 단일제 및 복합제 비뇨생식기관 및 항문용약 7개 약효군 단일제, 복합제

의약품등 생동성 시험관리 지침, 의약품 안전성 정보관리, 원료의약품 제조 및 품질관리등 안전성, 유효성 관련 정보자료의 신속한 정보제공을 통해 회원업체의 의약품 생산 및 품질 향상에 기여

8. 제약산업 육성 당위성과 국내 의약품 우수성 및 경쟁력 제고 홍보

21세기 생명공학의 꽃인 제약산업, 국가 전략 산업으로 육성 당위성 홍보

- 김정수 회장 방송, 일간지 사장, 편집국장과 간담회
- 임성기 이사장 경제지등에 기고

의약분업 정착 위해 실거래가 정착 당위성 홍보

- 실거래가 제도 정착으로 건전 거래풍토 조성
- 불공정거래 근절 5개 단체 합의문 광고 홍보

의약분업 시행에 따른 제약기업 재정 부담해소 위한 지원 필요

9. 의약품 광고 효율성 제기

방송광고심의에 제약협회가 직접 참여로 회원사 편의제공

- 방송심의위원회 제약협회가 참여하여 이중심의로 인한 회원업체의 어려움 해소

- 의약품광고심의에 소비자단체 참여시켜 의약품광고에 대한 신뢰도 제고

2000연도 의약품 광고심의 현황
- 광고심의 위원회 개최 : 46 회
- 심의 신청품목 수 : 390 품목
- 심의결과 : 적합(수정적합 포함) 352 품목(기각률 9.7%)

의약품 광고 사후관리 현황 : 214 건 (일간지 및 주간지, 월간지 등)

10. 한국 제약산업교육원 운영

전문 인력 양성을 위한 새로운 교육과정 지속 개발 및 교육의 질적향상 노력
- 2000연도 교육실시 현황 : 11개 과정 18회 교육실시 (이수인원 : 663명)

2000연도 교육훈련 분담금 환급액 : 총 1억 5,900만원 중 7,400 만원 환급 (46.54%)

11. 대정부 정책건의 활동

통합공고 전면개정 의견(2000. 2. 18 식품의약품안전청)

- 주요내용 : EDI (전자문서 교환방식)에 의한 의약품 표준통관 예정보고서 접수업무의 협회수행 또는 식품의약품안전청에서 직접 수행하여 회원업체의 비용 절감 요청

- 건의결과 : 2002연도부터 식품의약품안전청에서 직접 수행키로 확정.

법인명의 등록약국 의약품공급 중단 관련 건의(2000. 2. 21 식품의약품안전청)

- 주요내용 : 약국개설자의 법인명의 사업자등록 약국에 의약품 공급 중단 지시와 관련, 보건복지부 또는 식품의약품안전청에서 해당 법인약국에 대하여 사업자등록 명의변경 등의 행정 조치가 우선 이루어진 후 해당약국에 의약품 공급 중단지시 요청.
- 건의결과 : 협회 의견 반영


생물학적 동등성 시험 조건부 허가 품목 신규등재(2000. 2. 22 보건복지부)

- 주요내용 : 현재 보험약가 신규등재가 불가능한 생동성시험 조건부 허가품목에 대하여 보험약가 신규등재가 이루어 질 수 있도록 요청.

- 건의결과 : 매월 보험약가 신규등재 실시키로 함.

제조업소 연구개발비 약가 반영 건의(2000. 3. 9 보건복지부)

- 주요내용 : R&D 투자비용을 보험약가 신규등재시 Generic 제품에 대해서도 매출액 대비 R&D 투자비용의 일정 비율을 약가에 반영해 줄 것을 요청

- 건의결과 : 협회 의견 검토 중

의약분업 예외 의약품에 대한 의견(2000. 6. 16 식품의약품안전청)

- 주요내용 : 동일성분 중 한 개의 제품이라도 냉동냉장, 차광으로 허가받은 예외의 주사제가 있을 경우 동일성분의 다른 제품도 예외의약품으로 지정되어야 함.

- 건의결과 : 협회 의견 수용

일반의약품의 개봉판매 금지 관련 건의

- 주요내용 : 의약분업 관련 의약정 협의시 일반의약품의 포장단위는 외국에서도 별도로 포장단위를 규제하는 사례가 없고, 또한 소포장 전환에 따른 포장비용의 증가 및 소포장 불필요의약품등을 예로 들어 소포장은 제조업소 자율로 정하도록 하여줄 것을 건의

- 건의결과 : 의약정 회의에서 일반의약품의 소포장단위는 시장기능에 맡기되 최소 10정(캅셀) 단위가 되도록 정부에서 행정지도키로 하였으며, 아울러 소포장단위 예외 의약품도 별도로 지정하였음.
의약분업 준비에 따른 보험용의약품 원가보전 요청 건의(2000. 7. 3 보건복지부)

- 주요내용 : 의약분업 실시에 따라 정부가 약국 처방약의 원활한 공급과 환자의 진료에 차질이 발생하지 않도록 약국용 소포장 제품을 제조, 공급하도록 적극 권유하고 있어 소 포장 단위 전환에 따른 원가상승분을 제품원가 검토를 통한 약가의 인상이 필요 함.

- 건의결과 : 협회 의견 검토 중

일반의약품 보험등재 의무화에 따른 건의(2000. 8. 21 보건복지부)

- 주요내용 : 제약사의 각 품목별 원가수준을 고려 급여, 비급여 대상을 각 제약사에서 결정, 2000. 7. 1 이전에 기 보험등재된 품목에 대하여는 소급적용에서 제외해 주고 기 등재된 품목중 대체 약물이 있어 처방빈도가 미미한 경우는 약가삭제, 처방빈도가 높은 경우는 계속 등재하는 것이 타당하며, 아울러 동일성분 제제에 대하여 제품명을 급여, 비급여 품목으로 구분하여 허가가 가능할 수 있도록 요청.

- 건의결과 : 협회 의견 검토 중

보험용 의약품 약가인하 관련 건의(2000. 9. 15 보건복지부)

- 주요내용 : 의약분업의 시행으로 매출감소, 소포장 전환에 따른 제반 비용증가, 의료기관 파업에 따른 매출수금 지연등으로 제약기업의 경영환경이 악화되고 있는 바, 사후관리에 따른 약가인하를 자제해 주도록 요청.
- 건의결과 : 협회 의견 검토


실거래가 상환제도 관련 건의(2000. 10. 23 보건복지부)

- 주요내용 : 요양기관과 제약업소(도매업소)와의 불공정 거래행위를 발본색원 할 수 있도록 철저한 사후관리를 통한 건전한 의약품 유통거래가 이루어 질 수 있도록 건의

- 건의결과 : 협회 의견 검토

2001연도 병역특례 장기 지정업체 인원배정 제한에 대한 건의
(2000. 12. 14 보건복지부, 과학기술부, 중소기업청, 병무청)

- 주요내용 : 제약기업의 연구활동은 막대한 자금투자와 함께 최소 10년 이상의 장기적인 연구활동 기간이 필요한 만큼 단지 장기 지정업체라는 이유로 연구요원의 인원배정을 제한할 경우 우수 인력의 적정관리와 기업연구 활동의 중단으로 인한 인적, 경제적 피해가 상당한 만큼 제약기업에 대해 지속적인 특례요원 배정을 요청.