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「2023년 식품·의료제품 위해정보 연간 동향보고서」발간 및 배포 알림

붙임._2023년_식품·의료제품_위해정보_연간_동향보고서.pdf
발전유한공사(DaLian ZhongKe: 大连市 中科海产品发展有限公司)'로 확인됨 (절임채소) 중국 언론[eastmoney.com, 중국넷]; 다수의 전자상거래 플랫폼에서 ‘위레이 올리브 채소(Yulei brand Olive vegetables) 제품’ 판매 중단(3.15.), 산터우*, 유명 올리브채 브랜드 제품 부패한 원재료로 올리브채 제조하여 감독관리 당국 봉인 처리함(3.15.) * 중국 광둥성 남동부에 위치, 이 지역에 절임 채소를 생산하는 업체가

2024/10/18 23:39:09 |1

「개량신약 허가사례집(민원인안내서)」 개정 알림

개량신약_허가사례집(2개정)(최종).pdf
‣ 재심사 기간: 6년 (개별성분 용법.용량 中 병용에 대한 용법.용량 미설정) ※ 참고: 한국엠에스디(유)와 한미약품(주) 공동 개발 나) 기허가품목과 개량신약의 허가사항 비교 구분기허가 품목개량신약 제품명 아모디핀정5mg (캄실산암로디핀) 코자정100밀리그램, 코자정 (로사르탄칼륨) 아모잘탄정5/50밀리그램, 아모잘탄정5/100밀리그램, 코자엑스큐정5/50밀리그램, 코자엑스큐정5/100밀리그램 업체명한미약품(주)한국엠에스디(유) 한미약품(주) 한국엠에스디(유) 허가일2004.6.8. (100m

2022/02/25 00:27:50 |2

「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 개정(안) 의견조회

대한민국약전_개정(안).hwp
Coptis japonica Makino, 중국황련 (中國黃連) Coptis chinensis Franchet, 삼각엽황련 (三角葉黃連) Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao 또는 운련 (雲連) Coptis teeta Wallich (미나리아재비과 Ranunculaceae)의 뿌리줄기로서 뿌리를 제거한 것이다. 성 상 이 약은 뿌리줄기로 고르지 않은 원기둥모양이며 길이 2 〜 4 cm, 때로 10 cm에 이르며 지름 2 〜 7 mm로 약간 구부러져 있고 때로 갈라져 있다. 바깥면은 회황

2021/02/09 19:57:24 |2

한약재 품목 허가·신고 안내서(민원인 안내서) 개정 알림

한약재_품목_허가·신고_안내서(민원인_안내서).pdf
)粗切 호 6.5 (2800 m)μ중절( )中切 호 8.6 (2000 m)μ세절( )細切 호 18 (850 m)μ조말( )粗末 호 50 (300 m)μ중말 ( )中末 호 100 (150 m)μ세말( )細末 호 200 (75 m)μ미세말()微細末 포제 원생약을 전처리한 경우 - : 품목별로 기존한약서 등의 문헌을 근거로 타당한 포제법을 선택한다 한약 생약 제제 제조방법 기재요령 민원인 안내서 참고( ( )() ). 포제법 또

2020/12/21 22:24:23 |2

「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시 알림

신구조문대비표_0825.hwp
Ephedra sinica Stapf. 또는 중마황(中麻黃) Ephedra intermedia Schrenk et C.A.Meyer (마황과 Ephedraceae)의 뿌리 및 뿌리줄기이다.성 상∼저 장 법 <생략>마황근(麻黃根)Ephdrae Radix et Rhizoma 이 약은 초마황(草麻黃) Ephedra sinica Stapf 또는 중마황(中麻黃) Ephedra intermedia Schrenk et C.A.Meyer (마황과 Ephedraceae)의 뿌리 및 뿌리줄기이다.성 상∼저 장 법 <

2020/08/28 00:29:50 |2

「코로나19 치료제 안전성·유효성 심사 관련 질의응답집-항바이러스제(민원인안내서)」 마련 알림

「코로나19_치료제_안전성유효성_심사관련_질의·응답집(항바이러스제)」_배포용_(1).pdf
관한 규칙 총리령 제 조제 항 ( ) 4 1 中「」 의약품 안전성ᆞ유효성에 관한 자료1. 의약품 기준 및 시험방법에 관한 자료2. 의약품동등성 확보 필요 의약품의 경우 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 3. 성적서에 관한 자료 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료6. (GMP) 신약 또는 등록대상 원료의약품의 원료의약품등록 에 관한 자료7. (DMF) 위탁제조 판매 의약품의 경우 위탁ᆞ수탁제조계약서 9. 위해성 관리계획11. - 3 - 질문 3 공중보건 위기대응 의약품

2022/07/04 23:51:39 |2

「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시(안) 행정예고

대한민국약전외한약(생약)규격집_일부개정고시(안).hwp
Ephedra sinica Stapf. 또는 중마황(中麻黃) Ephedra intermedia Schrenk et C.A.Meyer (마황과 Ephedraceae)의 뿌리 및 뿌리줄기이다.성 상∼저 장 법 <생략>마황근(麻黃根)Ephdrae Radix et Rhizoma 이 약은 초마황(草麻黃) Ephedra sinica Stapf 또는 중마황(中麻黃) Ephedra intermedia Schrenk et C.A.Meyer (마황과 Ephedraceae)의 뿌리 및 뿌리줄기이다.성 상∼저 장 법 <

2020/05/21 20:21:09 |2