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공지사항 약 201개의 검색 결과
중국 생물학적제제 관련 규정 공유 및 업계 의견 회신 요청
CHN1402_규제원문.pdf
目 录 第一章 总则 第二章 批签发机构确定 第三章 批签发申请 第四章 审核、检验、检查与签发 第五章 复审 第六章 信息公开 第七章 法律责任 第八章 附则 2 生物制品批签发管理办法 （修订草案征求意见稿） 第一章 总 则 第一条【目的与依据】 为加强生物制品监督管理， 规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、 《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》） 有关规定</
目 录 第一章 总则 第二章 批签发机构确定 第三章 批签发申请 第四章 审核、检验、检查与签发 第五章 复审 第六章 信息公开 第七章 法律责任 第八章 附则 2 生物制品批签发管理办法 （修订草案征求意见稿） 第一章 总 则 第一条【目的与依据】 为加强生物制品监督管理， 规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据 《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、 《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》） 有关规定</
2020/02/17 20:05:19 |0
일본의 통제대상품목(controlled items, 일본 수출무역관리령 별표1 및 외환령 별표 참조)
1.+일본+통제리스트(CAT1_15_번역).xls
| ロ 救命銃（携行式の救命銃であって、爆発物又は通信回路を含まず、かつ、射程距離が５００メートル以下のものとして設計されたものを除く。）、もり銃、リベット銃その他これらに類する産業用銃 | | | | | | | | | ロ 구명총 (휴대 식 구명 총이며, 폭발물 또는 통신 회로를 포함하고, 또한 사정 거리가 500 미터 이하의 것으로 설계된 것을 제외한다) 숲 총(사냥용), 리벳 총 기타 이와 유사한 산업용 총 | | | | | ハ 火砲、榴弾砲、大砲、迫撃砲、対戦車砲、無反動砲 | | | | | |
| ロ 救命銃（携行式の救命銃であって、爆発物又は通信回路を含まず、かつ、射程距離が５００メートル以下のものとして設計されたものを除く。）、もり銃、リベット銃その他これらに類する産業用銃 | | | | | | | | | ロ 구명총 (휴대 식 구명 총이며, 폭발물 또는 통신 회로를 포함하고, 또한 사정 거리가 500 미터 이하의 것으로 설계된 것을 제외한다) 숲 총(사냥용), 리벳 총 기타 이와 유사한 산업용 총 | | | | | ハ 火砲、榴弾砲、大砲、迫撃砲、対戦車砲、無反動砲 | | | | | |
2_1.+일본+통제리스트(CAT16_감시대상품목).pdf
下記に掲載する貨物は、国際輸出管理レジームの合意に基づき定めた規制リスト品目に 該当しないもののうち核兵器等の開発等に用いられるおそれが特に強い貨物の例です。し たがって、これらの貨物を輸出又はこれらの貨物に関する技術を提供する際には、懸念相 手先等における核兵器等の開発等を助長することがないよう、輸出者等において用途・需 要者の確認を特に慎重に行ってください。 （注）キャッチオールに係る用途・需要者の確認については、「補完的輸出規制（キャッチ オール規制）」のページ又は「大量破壊兵器等及び通常兵器に係る補完的輸出規制に関 する輸出手続等について」（平成24･03･
下記に掲載する貨物は、国際輸出管理レジームの合意に基づき定めた規制リスト品目に 該当しないもののうち核兵器等の開発等に用いられるおそれが特に強い貨物の例です。し たがって、これらの貨物を輸出又はこれらの貨物に関する技術を提供する際には、懸念相 手先等における核兵器等の開発等を助長することがないよう、輸出者等において用途・需 要者の確認を特に慎重に行ってください。 （注）キャッチオールに係る用途・需要者の確認については、「補完的輸出規制（キャッチ オール規制）」のページ又は「大量破壊兵器等及び通常兵器に係る補完的輸出規制に関 する輸出手続等について」（平成24･03･
2019/07/26 02:36:43 |0
입법/행정 약 26개의 검색 결과
「2023년 식품·의료제품 위해정보 연간 동향보고서」발간 및 배포 알림
붙임._2023년_식품·의료제품_위해정보_연간_동향보고서.pdf
품 dietary supplements 健康食品/特定 保健用食品 保健品,保健食 品 compl ément alimentaire Nahrungs- erg änzungs- mitel suplemento alimenticio / alimento funcional th ực phẩm ch ức năng ผล ิตภ ัณฑ เสร ิมอาหาร 34 먹는물 (생수) drinking water ミネラルウオ ーター 純淨水 eau minérale Trinkwasser agua potable nước
품 dietary supplements 健康食品/特定 保健用食品 保健品,保健食 品 compl ément alimentaire Nahrungs- erg änzungs- mitel suplemento alimenticio / alimento funcional th ực phẩm ch ức năng ผล ิตภ ัณฑ เสร ิมอาหาร 34 먹는물 (생수) drinking water ミネラルウオ ーター 純淨水 eau minérale Trinkwasser agua potable nước
2024/10/18 23:39:09 |1
「차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원 등에 관한 규정」 (예규) 제정 알림
붙임._차세대_바이오의약품_분류_및_제품화_지원_등에_관한_규정(예규+제2023-192호).pdf
여자문,연구,용역(하도급을포함하며,이하 같다),감정(鑑定)또는조사를하였거나하고있는경우 4.위원이나위원이속한법인.단체등이해당안건당사자의대리인이거 나대리인이었던경우 5.위원이임원또는직원으로재직하고있거나최근3년내에재직하였던 기업등이해당안건에대하여자문,연구,용역,감정또는조사를한경 우 ⑥안건의당사자는위원에게공정한심의.의결을기대하기어려운사정 이있는경우에는협의회에기피신청을할수있고,협의회는의결로기피 여부를결정한다.이경우기피신청의대상인위원은그의결에참여하지 - 6 - 못한다. ⑦위원이제5항각호에따른제척사유에해당하는경우에는스스로해 당
여자문,연구,용역(하도급을포함하며,이하 같다),감정(鑑定)또는조사를하였거나하고있는경우 4.위원이나위원이속한법인.단체등이해당안건당사자의대리인이거 나대리인이었던경우 5.위원이임원또는직원으로재직하고있거나최근3년내에재직하였던 기업등이해당안건에대하여자문,연구,용역,감정또는조사를한경 우 ⑥안건의당사자는위원에게공정한심의.의결을기대하기어려운사정 이있는경우에는협의회에기피신청을할수있고,협의회는의결로기피 여부를결정한다.이경우기피신청의대상인위원은그의결에참여하지 - 6 - 못한다. ⑦위원이제5항각호에따른제척사유에해당하는경우에는스스로해 당
2023/07/10 18:17:15 |2
행사 약 6개의 검색 결과
[홍보] 제 8회 삼성바이오에피스 교류회 행사
2018/04/27 01:23:00 |2
[홍보] 제 4회 바이오 제약업계 교류회(삼성바이오에피스)
2017/08/07 17:55:31 |2
도서 약 7개의 검색 결과
DATA BOOK 2023(일본)
2023/05/04 20:16:45 |0
대한민국약전포럼 Vol.21
KPforum21-2_forweb.pdf
다”는 내용을 추가하씀다. 2.53 粘度測定法 (점도측정법)에서는 점도계의 교정에서 “물 및 점도계교정용표준액”을 “점 도계교정용표준액 및 물”로 어순을 변경하여 점 도계교정용표준액을 먼저 고려할 수 있도록 하씀 다. 또, 신설하는 일반정보로서 〈G2-6-190〉 溶 103 KP Forum Vol. 21 No. 2 (2024) 解度測定法 (용해도측정법)을 신설하여 고체 원 료의약품의 용해도로서 일반적으로 사용되는 평 형용해도에
다”는 내용을 추가하씀다. 2.53 粘度測定法 (점도측정법)에서는 점도계의 교정에서 “물 및 점도계교정용표준액”을 “점 도계교정용표준액 및 물”로 어순을 변경하여 점 도계교정용표준액을 먼저 고려할 수 있도록 하씀 다. 또, 신설하는 일반정보로서 〈G2-6-190〉 溶 103 KP Forum Vol. 21 No. 2 (2024) 解度測定法 (용해도측정법)을 신설하여 고체 원 료의약품의 용해도로서 일반적으로 사용되는 평 형용해도에
KPforum21-1_forweb.pdf
였다 일반시험법으로서 2.56 比重及び密度測定法(비 중 및 묀도시험법)에서는 JIS의 개정에 따라 물 의 묀도에 관한 표를 국제권장값에 맞추어 개정 하였으며, 6.14吸入剤の送達量均一性試験法(흡입 제의 전달량균일성시험법)에서는 기존의 가압식 에어로솔제에 대해서만 상성하여 작성하였던 부 분을 가압식과 비가압식 에어로솔제로 분류하여 개정하게 되었다. 이와 관련하여 점비제에 대한 부분을 보완하기 위해서 일반정보로서 点鼻剤の 噴霧量均一性試験法 (점비
였다 일반시험법으로서 2.56 比重及び密度測定法(비 중 및 묀도시험법)에서는 JIS의 개정에 따라 물 의 묀도에 관한 표를 국제권장값에 맞추어 개정 하였으며, 6.14吸入剤の送達量均一性試験法(흡입 제의 전달량균일성시험법)에서는 기존의 가압식 에어로솔제에 대해서만 상성하여 작성하였던 부 분을 가압식과 비가압식 에어로솔제로 분류하여 개정하게 되었다. 이와 관련하여 점비제에 대한 부분을 보완하기 위해서 일반정보로서 点鼻剤の 噴霧量均一性試験法 (점비
2025/03/12 23:02:57 |0
시장동향·분석 약 6개의 검색 결과
2023 중국 제약바이오시장 진출 가이드북
[최종보고서]_중국_제약바이오시장_진출_가이드북.pdf
ge 15) 上海市浦东新区促进张江生物医药产业高地建设规定(2021.12) https://flk.npc.gov.cn/detail2.html?Z mY4MDgxODE3ZjNiOTE3ODAxN2Y0ZmEwMzJlNDBjNDI 16) 浦东新区正式发布《上海市浦东新区生物医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）》 (2022.1) http s://baijiahao.baidu.com/s?id=1723027699246249688&wfr=spider&for=pc 17) 上海市人民政府办公厅关于印发《上海市加快打造全球生物医药研发经济和
ge 15) 上海市浦东新区促进张江生物医药产业高地建设规定(2021.12) https://flk.npc.gov.cn/detail2.html?Z mY4MDgxODE3ZjNiOTE3ODAxN2Y0ZmEwMzJlNDBjNDI 16) 浦东新区正式发布《上海市浦东新区生物医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）》 (2022.1) http s://baijiahao.baidu.com/s?id=1723027699246249688&wfr=spider&for=pc 17) 上海市人民政府办公厅关于印发《上海市加快打造全球生物医药研发经济和
2024/08/29 02:32:15 |0
[보건산업브리프 Vol. 371] 주요국 DTx 관련 정책 및 산업 동향
브리프_371호(주요국_DTx_관련_정책_및_산업_동향)_최종_(1).pdf
A(2021.7), 人工智能医用 软 件 产 品分 类 界定指 导 原 则 70) NMPA(2022.3), 医 疗 器械网 络 安全注册 审查 指 导 原 则 （2022年修 订 版） 71) 海南省 卫 生健康委 员 会(2022.1), 海南省 数 字健康“十四五” 发 展 规划 72) 人民网(2022.10), 海南省出台21 条 措施推 进数 字 疗 法 产业发 展 73) Chambers and Partners(2022.6), Digital Healthcare 2022_Law and PracticeClose All 보건산업브리프 34
A(2021.7), 人工智能医用 软 件 产 品分 类 界定指 导 原 则 70) NMPA(2022.3), 医 疗 器械网 络 安全注册 审查 指 导 原 则 （2022年修 订 版） 71) 海南省 卫 生健康委 员 会(2022.1), 海南省 数 字健康“十四五” 发 展 规划 72) 人民网(2022.10), 海南省出台21 条 措施推 进数 字 疗 法 产业发 展 73) Chambers and Partners(2022.6), Digital Healthcare 2022_Law and PracticeClose All 보건산업브리프 34
2023/07/06 22:12:16 |0
KPBMA FOCUS 약 4개의 검색 결과
[이슈 체크] 일본 후생노동성, 영문 의약품 허가 신청서 허용
2024/09/24 23:11:57 |0
[글로벌 이슈 파노라마 제9호] 의약품 글로벌 공급망 확보를 위한 해외 동향과 정책제언 外
글로벌이슈파노라마_제9호_의약품_글로벌_공급망_확보를_위한_해외_동향과_정책제언_外.pdf
보 대책 18) 18) 厚生労働省, 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 取りまとめ(의료용 의약품의 안정 확보책에 관한 관계자 회의 정리), 2020.9 ᄋ 전략적 국가비축물자로서 완제품을 포함해 API reserve 및 주요 원료의 가상 전략 비축물 (virtual stockpile) 생성/확대 검토 ᄋ 협력국과의 공급망 리스크 검토 및 대응을 위한 국제적 조화 보장 구분내용 목적 ᄋ 의약품 제조와 유통에 관한 이해관계자와 전문가로 구성된 관계자 회의 기구를 설치하고, 의료용 의약품 안정 확보 대책에 대해
보 대책 18) 18) 厚生労働省, 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 取りまとめ(의료용 의약품의 안정 확보책에 관한 관계자 회의 정리), 2020.9 ᄋ 전략적 국가비축물자로서 완제품을 포함해 API reserve 및 주요 원료의 가상 전략 비축물 (virtual stockpile) 생성/확대 검토 ᄋ 협력국과의 공급망 리스크 검토 및 대응을 위한 국제적 조화 보장 구분내용 목적 ᄋ 의약품 제조와 유통에 관한 이해관계자와 전문가로 구성된 관계자 회의 기구를 설치하고, 의료용 의약품 안정 확보 대책에 대해
2024/02/14 18:17:16 |0
세미나 자료 약 11개의 검색 결과
2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
進捗評価を踏まえて、80%以上の目標の 達成時期を具体的に決定する。 ☆新たな目標の実現に向け、安定供給、品質等に関する信頼性の向上、 情報提供の充実、診療報酬上の措置など、必要な追加的な措置を講じる。 新たな数量シェア目標 Step1 ７０％ : 2017年央 Step2 ８０％ ： 2018年度から2020年度末までの なるべく早い時期 제네릭의약품 수량 점유율 목표 변경 경제재정 운영과 개혁의 기본방침 2015(30 th June 2015) ☆일본정부는 제네릭의약품
進捗評価を踏まえて、80%以上の目標の 達成時期を具体的に決定する。 ☆新たな目標の実現に向け、安定供給、品質等に関する信頼性の向上、 情報提供の充実、診療報酬上の措置など、必要な追加的な措置を講じる。 新たな数量シェア目標 Step1 ７０％ : 2017年央 Step2 ８０％ ： 2018年度から2020年度末までの なるべく早い時期 제네릭의약품 수량 점유율 목표 변경 경제재정 운영과 개혁의 기본방침 2015(30 th June 2015) ☆일본정부는 제네릭의약품
2016/07/27 18:07:29 |0
중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
5.5 6.7 6.8 6.2 6.2 *LC$=使用固定汇率换算为美元的本地货币销售额（2017年第2季度）资料 来源：QuintilesIMS 表2b：市场总销售额（2016-2021）美元$*（百万） 2016 2017年 2018 2019 2020 2021 CAGR 2016- 2021 （％） 医院部门（> 100张 病床） 77148 78803 81063 84358 88593 94275 4.1 零售行业（地级） 11755 11984 12112 12407 12985 13794 3.3 未
5.5 6.7 6.8 6.2 6.2 *LC$=使用固定汇率换算为美元的本地货币销售额（2017年第2季度）资料 来源：QuintilesIMS 表2b：市场总销售额（2016-2021）美元$*（百万） 2016 2017年 2018 2019 2020 2021 CAGR 2016- 2021 （％） 医院部门（> 100张 病床） 77148 78803 81063 84358 88593 94275 4.1 零售行业（地级） 11755 11984 12112 12407 12985 13794 3.3 未
4-2._(부록1_중문본)_药品审评中心就《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见.pdf
《关于深化审评 审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的规定，根据我国药品注册监管实际， 参考国际药品注册的技术要求，制订本要求。 第二条 鼓励开展全球同步研发，全球同步研发的临床试验数据，符合我国临床试验数 据注册管理要求的，均可用于我国药品注册申请。 第三条 用于我国药品注册申请的境外临床试验数据，药品上市许可持有人应确保其真 实性、完整性、准确性和可溯源性，并接受国家食品药品监督总局的监督检查。 第二章 接受境外临床试验完整性的要求 第四条 境外临床试验用于我国药品注册申请的，应提供境外所有临床试验与数据，不 得选择性提供临床试验与数据，保证临
《关于深化审评 审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的规定，根据我国药品注册监管实际， 参考国际药品注册的技术要求，制订本要求。 第二条 鼓励开展全球同步研发，全球同步研发的临床试验数据，符合我国临床试验数 据注册管理要求的，均可用于我国药品注册申请。 第三条 用于我国药品注册申请的境外临床试验数据，药品上市许可持有人应确保其真 实性、完整性、准确性和可溯源性，并接受国家食品药品监督总局的监督检查。 第二章 接受境外临床试验完整性的要求 第四条 境外临床试验用于我国药品注册申请的，应提供境外所有临床试验与数据，不 得选择性提供临床试验与数据，保证临
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
程 4，资料清单 44 5 66 临床试验机构资格认定实行备案管理。 完善伦理审查机制，其他成员单位应认可组长单位的伦理审查结论 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中 国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在 中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种 差异的临床试验数据。 支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命 且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符 合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患 者，其安全性数据可用于注册申请。 77
程 4，资料清单 44 5 66 临床试验机构资格认定实行备案管理。 完善伦理审查机制，其他成员单位应认可组长单位的伦理审查结论 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中 国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在 中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种 差异的临床试验数据。 支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命 且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符 合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患 者，其安全性数据可用于注册申请。 77
2017/12/15 22:13:01 |0