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공지사항 약 182개의 검색 결과
WTO TBT 통보문 알림(2024년 10월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_10월_3주차).zip
41017CHN1931_규제원문(1).pdf 化妆品安全风险监测管理办法 第一章总则 第一条【立法目的】为了加强化妆品监督管理，规范化 妆品安全风险监测（以下简称“风险监测”）工作，根据《化 妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法 规、规章，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内，负责药品 监督管理的部门开展风险监测工作，应当遵守本办法。 第三条【定义】本办法所称风险监测，是指负责药品监 督管理的部门通过检验检测等手段对影响化妆品质量安全 的风险因素进行监测、分析研判和
41017CHN1931_규제원문(1).pdf 化妆品安全风险监测管理办法 第一章总则 第一条【立法目的】为了加强化妆品监督管理，规范化 妆品安全风险监测（以下简称“风险监测”）工作，根据《化 妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法 规、规章，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内，负责药品 监督管理的部门开展风险监测工作，应当遵守本办法。 第三条【定义】本办法所称风险监测，是指负责药品监 督管理的部门通过检验检测等手段对影响化妆品质量安全 的风险因素进行监测、分析研判和
2024/11/01 01:11:10 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 6월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_6월_3주차).zip
化妆品检验监 督管理，规范化妆品进出口，保障进出口化妆品质量安全， 保护消费者健康，根据《中华人民共和国海关法》《中华人 民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品监督 管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 特别规定》等法律、行政法规的规定，制定本办法。 第二条【适用范围】从事下列活动的，应当遵守本办法： （一）进出口化妆品生产经营活动； （二）海关对进出口化妆品生产经营者及进出口化妆品 质量安全实施监督管理。 第三条【主管部门】海关总署主管全国进出口化妆品检 验监督管理工作。 各级海关负责
化妆品检验监 督管理，规范化妆品进出口，保障进出口化妆品质量安全， 保护消费者健康，根据《中华人民共和国海关法》《中华人 民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品监督 管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 特别规定》等法律、行政法规的规定，制定本办法。 第二条【适用范围】从事下列活动的，应当遵守本办法： （一）进出口化妆品生产经营活动； （二）海关对进出口化妆品生产经营者及进出口化妆品 质量安全实施监督管理。 第三条【主管部门】海关总署主管全国进出口化妆品检 验监督管理工作。 各级海关负责
2024/07/04 18:39:03 |0
입법/행정 약 16개의 검색 결과
「2023년 식품·의료제품 위해정보 연간 동향보고서」발간 및 배포 알림
붙임._2023년_식품·의료제품_위해정보_연간_동향보고서.pdf
อาหาร 2 안전 (식품안전) food safety安全食品安全s écurité Lebensmittel- sicherheit seguridad alimentaria an toàn(an toàn th ực phẩm) ความปลอดภ ัย อาหาร 3 위생 (식품위생) food hygiene衛生食品 卫生 hygi ène sanitaire Lebensmittel- hygiene higiene alimentaria vệ sinh(vệ sinh th ực phẩm) ส ุขล ักษณะ 4
อาหาร 2 안전 (식품안전) food safety安全食品安全s écurité Lebensmittel- sicherheit seguridad alimentaria an toàn(an toàn th ực phẩm) ความปลอดภ ัย อาหาร 3 위생 (식품위생) food hygiene衛生食品 卫生 hygi ène sanitaire Lebensmittel- hygiene higiene alimentaria vệ sinh(vệ sinh th ực phẩm) ส ุขล ักษณะ 4
2024/10/18 23:39:09 |1
의원발의 「약사법」 일부개정법률안 의견조회(정춘숙, 최연숙, 서정숙의원 대표발의 등 3건)
2020/12/03 19:41:52 |2
행사 약 11개의 검색 결과
[한국의료기기산업협회] 2020년 베트남 K방역·바이오 및 소비재전 참가업체 모집 안내
[붙임1]_2020_베트남_K방역_및_소비재전_브로셔.pdf
㜄 0003 0014 0019 0019ᘃ 0003(ᄅ)㹯ᅭ 0003㾯ᗧ〫⊳ḃ 0003⪨䁐 Ȍ 0003Ⳅ㹯ᆵ用㹯工㙿ᗧ 0003⎯ⲋ㩓 0003⯿㞃ᶫ 0003(ᄅ)㽃ㄣ≃ 0003 㾯ゐ㼿ᆪ Ȍ 0003&29,' 0014 001c食ᶫ 0003❯ᝓ㼿ᛇ 0003⚇㲟ᆵ 0003⪗雨❧❫ㄧ 0003 0016 0011 001b 0003⬘ᆔ 000f 0003(8〧ᆵ 0003)7$≃ 0003⯿㞃↰ 0003᳧㷔 0003㎄ᗧ 0003 Ȍ 0003⚇㲟 0003&29,' 0014 001cㄣ≃ 0003ᅱ㽃 0003ㇱㄧ 0003㠜 0003㋸ⳓᆵ 000324点⬄ 0003Ⳅ㹯 0003 0003 ⏋㞃 0003㎄ᗧ 000f 0003ᙛᗼ᠗ 0003Ⳅ㹯ⳃᆔ 0003㷔☃ 0003⬘ᆔ 0003 Ȍ 0003⚇㲟 0003 0016 0013ᅵ 0003 0003㤻≃᩿ 0003㎧龜ᗷ 0003(ᄅ)≃ 0003ᚤ(ᄅ)䁳⛜ 0003㝻⬟ Ȍ 0003. 0003☐龜 0003⪗雨 0003ㄈ⬘ 0003◶ 0003☐龜 0003❫生 0003㚏᠗Ⰷ 0003⯿㞃㛰㎫ Ȍ 0003㤻≃᩿ 0014 001c食 0003⎰䅳 0003⭳⠫㆓ 0003❫生 0003㽛た㳷≃ 0003ᘃ㚀 0003 Ȍ 0003㽃 0010⚇㲟
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2020/10/28 00:51:33 |2
[한국거래소] 2016 우즈베키스탄 투자 포럼
최근 석유·가스·에너지·섬유·전력·건자재·화학·자동차·철도·식품·제약 등 全산업분야에서 韓·우즈벡 간 경제협력 및 교류가 높아지고 있는 가운데, 우즈벡 Islam Karimov 대통령은 해당 산업분야 주요 우량기업의 민영화를 선포하였습니다.
2016/04/14 23:01:20 |2
채용 약 3개의 검색 결과
오송첨단의료산업진흥재단 본부장 공개모집 공고
2023/08/25 17:35:58 |0
재단 센터장 공개모집 공고
2022/10/15 01:17:00 |0
도서 약 9개의 검색 결과
DATA BOOK 2023(일본)
DATABOOK2023_J_ALL.pdf
進出状況、研究 開発の現況、許認可の動向等について、日本製薬工業協会会員各社へのアンケート結果 のまとめをはじめ様々な角度からの最新データを収録しています。なお、DATA BOOK 2023 の収載データは一部の政府統計およびその他公的機関による統計データを除いて 2021 年（年度）を最新データとして取り扱っています。 医薬品産業の理解促進のツールとして、また医療政策立案や医薬品業界の戦略立案な どに役立てていただければ幸甚です。なお、収載データの一部につき、二次利用に制限 のあるものがあります。データ引用の際には、「DATA BOOK 収載データの二次利用に ついて」の
進出状況、研究 開発の現況、許認可の動向等について、日本製薬工業協会会員各社へのアンケート結果 のまとめをはじめ様々な角度からの最新データを収録しています。なお、DATA BOOK 2023 の収載データは一部の政府統計およびその他公的機関による統計データを除いて 2021 年（年度）を最新データとして取り扱っています。 医薬品産業の理解促進のツールとして、また医療政策立案や医薬品業界の戦略立案な どに役立てていただければ幸甚です。なお、収載データの一部につき、二次利用に制限 のあるものがあります。データ引用の際には、「DATA BOOK 収載データの二次利用に ついて」の
2023/05/04 20:16:45 |0
全紡三十年
2023/05/02 22:46:02 |0
시장동향·분석 약 7개의 검색 결과
2023 중국 제약바이오시장 진출 가이드북
[최종보고서]_중국_제약바이오시장_진출_가이드북.pdf
이 비교적 높은 편임 -중국의약공업정보센터(中国医药工业信息中心)에 따르면, 장삼각 지역의 바이오의약산업 규모는 중국 전체의 30%를 차지하며, 중국 전체 제약기업 수의 21.4%, 의료기기 생산업체의 26.7%가 장삼각 지역에 소재함(2022년 말 기준) 표I-8 상하이, 장쑤, 저장의 바이오제약산업 진출 환경 지역경쟁우위산업분포와 특징 상하이 상하이 글로벌 바이오제약기업 R&D 센터가 밀집해 있고, 세계 바이오제약 10강 중 다수가 진출해 있음. 중국에 서 바이오제약 기술 연구개발, 산업화 의 중심임
이 비교적 높은 편임 -중국의약공업정보센터(中国医药工业信息中心)에 따르면, 장삼각 지역의 바이오의약산업 규모는 중국 전체의 30%를 차지하며, 중국 전체 제약기업 수의 21.4%, 의료기기 생산업체의 26.7%가 장삼각 지역에 소재함(2022년 말 기준) 표I-8 상하이, 장쑤, 저장의 바이오제약산업 진출 환경 지역경쟁우위산업분포와 특징 상하이 상하이 글로벌 바이오제약기업 R&D 센터가 밀집해 있고, 세계 바이오제약 10강 중 다수가 진출해 있음. 중국에 서 바이오제약 기술 연구개발, 산업화 의 중심임
2024/08/29 02:32:15 |0
[보건산업브리프 Vol. 371] 주요국 DTx 관련 정책 및 산업 동향
브리프_371호(주요국_DTx_관련_정책_및_산업_동향)_최종_(1).pdf
⊙있는지’에⊙대한⊙의사의⊙우려가⊙존재함 출처:⊙日本製薬工業協会(2022.3),⊙デジタルセラピューティクス（DTx）の進展~アプリが医薬? ⊙ ⊙ (유용성)⊙DTx는⊙의료⊙ 장소·시간·인력⊙가용성⊙등⊙ 물리적⊙한계를⊙극복할⊙수⊙ 있는⊙ 치료법이므로⊙환자,⊙ 의료진,⊙ 제약회사,⊙보험회사⊙등에게⊙유리함 12) ⊙-(환자)⊙DTx를⊙통해⊙시간,⊙장소에⊙구애받지⊙않고⊙개인화⊙치료가⊙가능하게⊙되어⊙치료의⊙연속성이⊙보장됨 ⊙-(의료진)⊙환자를⊙실시간으로⊙모니터링하여⊙치료가⊙필요한⊙시기를⊙파악할⊙수⊙ 있으므로,⊙의사의⊙빈번
⊙있는지’에⊙대한⊙의사의⊙우려가⊙존재함 출처:⊙日本製薬工業協会(2022.3),⊙デジタルセラピューティクス（DTx）の進展~アプリが医薬? ⊙ ⊙ (유용성)⊙DTx는⊙의료⊙ 장소·시간·인력⊙가용성⊙등⊙ 물리적⊙한계를⊙극복할⊙수⊙ 있는⊙ 치료법이므로⊙환자,⊙ 의료진,⊙ 제약회사,⊙보험회사⊙등에게⊙유리함 12) ⊙-(환자)⊙DTx를⊙통해⊙시간,⊙장소에⊙구애받지⊙않고⊙개인화⊙치료가⊙가능하게⊙되어⊙치료의⊙연속성이⊙보장됨 ⊙-(의료진)⊙환자를⊙실시간으로⊙모니터링하여⊙치료가⊙필요한⊙시기를⊙파악할⊙수⊙ 있으므로,⊙의사의⊙빈번
2023/07/06 22:12:16 |0
KPBMA FOCUS 약 1개의 검색 결과
[글로벌 이슈 파노라마 제9호] 의약품 글로벌 공급망 확보를 위한 해외 동향과 정책제언 外
2024/02/14 18:17:16 |0
세미나 자료 약 14개의 검색 결과
중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
包括有急需的新 药和稀有药物的有条件批准。同样在5月份，中国宣布决定加入国际协调会议 （ICH）。 简化审查程序的引入将减少批准临床试验申请的时间。临床试验要求也在缓 解。随着国家食品药品监督管理总局对自查数据和正在进行的试验场地的检查活 动，临床试验数据质量将有所提高。临床试验的监管框架正在收紧。 在CFDA提高仿制药品质的努力下，市场上的所有仿制药品将不得不进行质 量和一致性评估。国务院2016-2020年五年药物安全工作要求，基本药物目录上 的仿制药达到289个，至迟到2020年才能通过评估。 2015年在10个省份推出的药品上
包括有急需的新 药和稀有药物的有条件批准。同样在5月份，中国宣布决定加入国际协调会议 （ICH）。 简化审查程序的引入将减少批准临床试验申请的时间。临床试验要求也在缓 解。随着国家食品药品监督管理总局对自查数据和正在进行的试验场地的检查活 动，临床试验数据质量将有所提高。临床试验的监管框架正在收紧。 在CFDA提高仿制药品质的努力下，市场上的所有仿制药品将不得不进行质 量和一致性评估。国务院2016-2020年五年药物安全工作要求，基本药物目录上 的仿制药达到289个，至迟到2020年才能通过评估。 2015年在10个省份推出的药品上
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
国CRO联盟（CROU）常委，分管人员培训与考核 北京生物工程和新医药企业协会研发服务专业委员会副 秘书长 现任中国医药生物技术协会常务理事 现任中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术 分会常务理事 中国统筹法优选法与经济数学研究会统筹学分会常务理 事 武海波 33 1，新政策 2，关键点 3，注册流程 4，资料清单 44 5 66 临床试验机构资格认定实行备案管理。 完善伦理审查机制，其他成员单位应认可组长单位的伦理审查结论 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中 国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在
国CRO联盟（CROU）常委，分管人员培训与考核 北京生物工程和新医药企业协会研发服务专业委员会副 秘书长 现任中国医药生物技术协会常务理事 现任中国医药生物技术协会皮肤软组织修复与重建技术 分会常务理事 中国统筹法优选法与经济数学研究会统筹学分会常务理 事 武海波 33 1，新政策 2，关键点 3，注册流程 4，资料清单 44 5 66 临床试验机构资格认定实行备案管理。 完善伦理审查机制，其他成员单位应认可组长单位的伦理审查结论 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中 国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在
4-2._(부록1_중문본)_药品审评中心就《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见.pdf
，应提供完整的境外临床试 验数据包；已在一国上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的 注册申报。 第八条 在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的 药品注册申报。 第三章 接受境外临床试验数据的质量要求 第九条 境外临床试验数据的产生过程，应符合ICH 临床试验管理规范（GCP）的相 关要求，并与我国GCP 规范要求相一致。 第十条 境外临床试验数据用于药品注册申请的，药品上市许可持有人应保证临床试验 数据的真实性、完整性、准确性和可溯源性。 第十一条 药品上市许可持有人应保障境外临床试验设计科学合理、
，应提供完整的境外临床试 验数据包；已在一国上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的 注册申报。 第八条 在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的 药品注册申报。 第三章 接受境外临床试验数据的质量要求 第九条 境外临床试验数据的产生过程，应符合ICH 临床试验管理规范（GCP）的相 关要求，并与我国GCP 规范要求相一致。 第十条 境外临床试验数据用于药品注册申请的，药品上市许可持有人应保证临床试验 数据的真实性、完整性、准确性和可溯源性。 第十一条 药品上市许可持有人应保障境外临床试验设计科学合理、
2017/12/15 22:13:01 |0
2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
作用に関する資料 １ 効力を裏付ける試験 ２ 副次的薬理・安全性薬理 ３ その他の薬理 ホ 吸収、分布、代謝、排泄に関する資料 １ 吸収 ２ 分布 ３ 代謝 ４ 排泄 ５ 生物学的同等性 ６ その他の薬物動態 へ 急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他 の毒性に関する資料 １ 単回投与毒性 ２ 反復投与毒性 ３ 遺伝毒性 ４ がん原性 ５ 生殖発生毒性 ６ 局所刺激性 ７ その他の毒性 ト 臨床試験の成績に関する資料 臨床試験成績 チ 法第五十二条第一項に規定する添付文書等記載事 項に関する資料 添付文書等記載事項 7 가
作用に関する資料 １ 効力を裏付ける試験 ２ 副次的薬理・安全性薬理 ３ その他の薬理 ホ 吸収、分布、代謝、排泄に関する資料 １ 吸収 ２ 分布 ３ 代謝 ４ 排泄 ５ 生物学的同等性 ６ その他の薬物動態 へ 急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他 の毒性に関する資料 １ 単回投与毒性 ２ 反復投与毒性 ３ 遺伝毒性 ４ がん原性 ５ 生殖発生毒性 ６ 局所刺激性 ７ その他の毒性 ト 臨床試験の成績に関する資料 臨床試験成績 チ 法第五十二条第一項に規定する添付文書等記載事 項に関する資料 添付文書等記載事項 7 가
2016/07/27 18:07:29 |0
보도자료 약 5개의 검색 결과
의약품 전 성분 표시제 12월 3일 시행, 제고관리 요망
2017/10/16 19:58:03 |0
‘제약·바이오 산업에 바란다’ 제약바이오협회 정책보고서 발간
2017_KPBMA_Brief_6월_제12호.pdf
1 日本製薬工業協会, 医薬産業政策研究所 2 2016 ITA Pharmaceuticals Top Markets Report China 1 2020 8 10 1 360 ~1 700 · · · · · · 13 5
1 日本製薬工業協会, 医薬産業政策研究所 2 2016 ITA Pharmaceuticals Top Markets Report China 1 2020 8 10 1 360 ~1 700 · · · · · · 13 5
2017/06/12 17:49:46 |0
칼럼/인터뷰 약 2개의 검색 결과
"연 매출 1조원 신약 나오려면 全 분야 협업 중요"
"연 매출 1조원 신약 나오려면 全 분야 협업 중요"
입력 2019.11.06 10:17
[헬스 톡톡] 원희목 한국제약바이오협회 회장
제약·바이오 산업, 미래 성장 가능성 기대
약값 인하 규제, 제약회사 발전 가로 막아
대통령 직속 콘트롤타워나 합동팀 필요
안전성·혁신 이루려면 기업 간 연계해야
한국제약바이오협회 원희목 회장이 서울 방배동 집무실에서 한국 제약바이오 산업의 현주소와 당면 과제에 대해 설명하고 있다.
2019/11/06 18:51:34 |0
"인보사 사태, 제약업계 자성 계기…스타 아닌 산업 키워야"
이런 점에서 정부가 바이오헬스 산업의 기술 개발부터 인·허가, 생산, 시장 출시 단계까지 전(全) 주기에 걸친 혁신 생태계를 조성하겠다는 의지를 표명한 데에는 반색했다.
다만 정부 정책이 실제 성과로 이어지기 위해서는 산업계가 체감할 수 있는 실질적인 이행방안이 뒷받침돼야 한다고 강조했다.
2019/06/05 17:13:08 |0