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약 29개의 검색 결과

KPBMA FOCUS      약 29개의 검색 결과

[이슈 체크] 일본 후생노동성, 영문 의약품 허가 신청서 허용

원문_일본_영문허가신청서_20240906.pdf
事 務 連絡 令和６年９月６日 各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課 御中 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について 新医薬品の承認申請書に添付すべき資料については、「新医薬品の製造又は輸 入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」（平成13 年６月21日医薬審発第899号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）において通 知しているところです。今般、ドラッグ・ラグ・ロスの解消を目的として外国の 事業者でも日本国内での承認申請を容易とするため、今般、同課長通知の第三に
2024/09/24 23:11:57 |0

[글로벌 이슈 파노라마 제9호] 의약품 글로벌 공급망 확보를 위한 해외 동향과 정책제언 外

2024/02/14 18:17:16 |0

[KPBMA FOCUS 제24호] 첨단 자율화 연구시스템과 AI 신약개발 外

;    - 자율주행 연구실(Self Driving Lab, SDL): AI, 로보틱스, 자동화 기술이 화학물질 등을 다루는 일반적 실험(Wet Lab)을 수행하고 과정을 최적화하는 시스템   - AI 에이전트와 SDL을 연계한 'In silico-Wet Lab 실험 연결'은 신약개발의 혁신기술로 주목받고 있음  ㅇ AI 에이전트 기술 동향   - 바이오, 헬스케어, 제조, 금융 등 다양한 산업분야에서 AI 에이전트 활용 범위가 확장   
2025/02/28 23:09:04 |0

[글로벌 이슈 파노라마 제4호] AI 뉴노멀 시대의 도래와 신약개발 外

□ AI 뉴노멀 시대의 도래와 신약개발  ㅇ 인공지능(AI, Artificial Intelligence)이 제조업은 물론 사회 전반에 혁신적인 변화를 가져오면서 국가간 AI 기술 경쟁이 치열하게 전개되고 있음.
2023/10/19 18:10:47 |0

[KPBMA FOCUS 제26호] AI 기반 신약개발 선도국 진입을 위한 전략(신약 바이오 데이터 이니셔티브 DBDI 설립 제안) 外

; Bio Data Initiative, DBDI)'를 설립하여 제약사, 의료기관, 연구소 등의 데이터를 활용하고,      AI 모델 성능 향상을 위한 실험 데이터의 '계획형 생산 체계'를 구축해야 함  ㅇ AI 기반 신약개발   - AI 기반 신약개발을 가속화하는 핵심 요소는 1) AI 소프트웨어, 2) Computing Power, 3) 바이오 데이터, 4) 데이터 사이언티스트 등     · 공개된 AI 소프트웨어를 도입하고 활용하는 데이터
2025/04/15 19:12:22 |0

2025년에도 주목받는 AI · CDMO

-      셀트리온은 24년 CDMO 자회사를 설립하고, 24년 본격적인 설비 증설 및 영업에 나설 계획.(2)   AI확산     AI신약개발 경쟁 본격화로 공동개발/협업 증가-      글로벌 빅파마는 빅테크 기업과 오픈 이노베이션 등의 전략을 통해 생성형 AI 신약개발 플랫폼 사업을 확장하고 있음.
2024/12/23 18:08:13 |0

[이슈 체크] 정부, 미래혁신을 이끌 초격차 기술 확보 전략으로 ‘인공지능·첨단바이오 전략 로드맵’수립

설정하고 임무달성 길목이 되는 기술을 Top-Down으로 식별해 중점투자방향과 관련 생태계 조성방안을 제시함 [인공지능] 핵심기술·산업활용 기반 확보로 기술·산업 선도국 도약   - 2030년까지 중점기술 임무는 효율적인학습/AI인프라 고도화, 첨단 AI모델링·의사결정, 산업활용·혁신AI, 안전·신뢰AI 4개 중점기술별로 임무를 구체화함   - 이를 통해 데이터·컴퓨팅·전력 부담을 50% 이상 경량화, 초소량 데이터 학습, AI
2023/11/14 00:22:12 |0

[글로벌 이슈 파노라마 제5호] 의약품 부족과 주요국 대응 外

2023/10/19 18:11:09 |0

[KPBMA FOCUS 제15호] 기술패권 시대, 주요국 정부 제약바이오 R&D 현황 분석 外

nbsp;     투자 규모에 맞는 혁신적 연구성과 창출 및 질적 수준 향상이 중요   - 2022년 기준 글로벌(34개국) 정부 R&D 분야별 예산 비중은 국방(22.35%), 일반대학교(15.98%), 보건(15.97%) 순으로 집계       ㅇ 주요국 정부 R&D 현황   - 미국     · 2025년 R&D에 약 278조 원 투자 계획     · 인공지능(AI
2024/07/31 17:58:54 |0

[KPBMA FOCUS 제11호] 연합학습 기반 신약개발 플랫폼 FDD 外

□ 연합학습 기반 신약개발 플랫폼 FDD    (한국제약바이오협회 AI신약융합연구원 김화종 원장 著) ㅇ 신약개발 패러다임 변화   - AI의 파급 효과가 제약산업 전반으로 되는 가운데, AI 기반 신약개발 성공을 위해서는 충분한 학습데이터가 필요    - '24년 3월 11일 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원은 "연합학습 기반 신약개발(FDD, Federated Learning based Drug Discovery) 가속화 프로젝트" 사업에 최종 선정 
2024/07/31 17:57:03 |0

[KPBMA FOCUS 제20호] 첨단 바이오기술 동향 및 신흥안보 이슈 外

Emerging Security)는 전통적 군사 안보 개념에서 벗어나, 새로운 유형의 위협과 도전에 대응하는 개념   - 기술 발전과 디지털화, 글로벌화와 상호의존성, 환경변화와 자원안보의 세가지 범주에서 신흥안보 부상   - 특히, 바이오기술의 발전은 '기술의 이중용도(dual-use)', '식량, 환경안보와 국제협력', '데이터 보호와 기술 주권확보' 문제에 핵심적인 역할  ㅇ 첨단 바이오기술 동향   - 유전자 편집과 합성생물학, 생물학적 시스템의 디지털 모델링, AI
2024/11/04 21:48:34 |0

[KPBMA FOCUS 제12호] 글로벌 제약바이오 기술 라이선싱 동향 및 제언 外

) 법안 통과 ㅇ 호주, 의료기술평가에 대한 소비자 역할 활대 ㅇ FDA, AI 규제과학 프로젝트 지원 ㅇ 영국, 분산형 임상시험 문제점 분석 ㅇ 브라질·콜롬비아, 제네릭의약품 자국 생산 추진 ㅇ EMA, 환자경험데이터 활용 가이드라인 개발 진행
2024/08/19 22:39:07 |0

[KPBMA FOCUS 제25호] 디지털 제약회사가 만드는 디지털 신약(디지털 치료제의 현황과 전망) 外

□ 디지털 제약회사가 만드는 디지털 신약: 디지털 치료제의 현황과 전망    (웰트(주) 강성지 대표이사 著) ㅇ 디지털 치료제(DTx)의 개념 및 특징   - 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 소프트웨어를 기반으로 질병을 예방, 관리 및 치료하는 신개념 치료법   - 기존 생물화학적 치료제와 달리, 모바일 애플리케이션, AI, 웨어러블 기기 등을 활용하여 환자 건강 데이터 분석 및 맞춤형 치료 가능     
2025/03/14 18:58:18 |0

[KPBMA FOCUS 제13호] 공정거래법상 CP 법제화 및 제약산업에 대한 시사점 外

- 미국의 경우, 효과적인 컴플라이언스 확립에 인센티브 정책과 구체적인 평가지침이 주요 요인으로 작용    - CP 운영 및 확립이 법 위반시 기소여부나 양형에 대한 요소임을 명시하고 인센티브 부여에 대한 가이드라인 신설이 필요□ 글로벌 주요 동향 ㅇ 싱가포르, 신약 허가 신청 시 특허신고 규정 개정 ㅇ 브라질, 국제 규제조화 신규 지침 승인 ㅇ 영국, 맞춤형 의약품 사용에 대한 과제 ㅇ 독일, 첨단치료법 규제조화 및 분산형 임상시험 촉진 ㅇ 글로벌, 인공지능(AI
2024/07/31 17:58:01 |0

[글로벌 이슈 파노라마 제2호] 美 혁신 바이오제조 기술로 공급망 대응, 한국도 적극 전환 필요 外

바이오제조를 위한 과감한 목표' 보고서를 발표    - 바이오기술 및 바이오제조를 활용하여 기후변화 대책, 식량 및 농업 혁신, 공급망 탄력성, 건강, 첨단기술 분야의 사회적 성장 목표와       향후 20년간 바이오경제 활성화를 위한 계획 제시    ㅇ 미국 바이오제조 혁신과 첨단기술로 공급망 안정화 전략 수립    - 기존 화학제조 방식을 대체하여 공급망 안정과 경제성 확보를 위해 합성생물학, 바이오파운드리, 데이터 및 AI
2023/10/19 18:10:05 |0