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「2023년 식품·의료제품 위해정보 연간 동향보고서」발간 및 배포 알림
2024/10/18 23:39:09 |1
'대한민국약전외한약(생약)규격집' 일부개정고시 알림
신ㆍ구조문대비표.hwp
(고란초과 Polypodiaceae)의 잎이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta Kitamura 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitamura (국화과 Compositae)의 전초이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta (Bunge) Kitam. 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitam. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약
(고란초과 Polypodiaceae)의 잎이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta Kitamura 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitamura (국화과 Compositae)의 전초이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta (Bunge) Kitam. 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitam. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약
2021/08/02 22:06:44 |2
대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시 정정 알림
신ㆍ구조문대비표.hwp
(고란초과 Polypodiaceae)의 잎이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta Kitamura 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitamura (국화과 Compositae)의 전초이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta (Bunge) Kitam. 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitam. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약
(고란초과 Polypodiaceae)의 잎이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta Kitamura 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitamura (국화과 Compositae)의 전초이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta (Bunge) Kitam. 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitam. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약
2021/08/05 23:41:23 |2
「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 개정(안) 의견조회
생약규격집_개정(안).hwp
(고란초과 Polypodiaceae)의 잎이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta Kitamura 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitamura (국화과 Compositae)의 전초이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta (Bunge) Kitam. 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitam. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약
(고란초과 Polypodiaceae)의 잎이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta Kitamura 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitamura (국화과 Compositae)의 전초이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta (Bunge) Kitam. 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitam. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약
2021/02/09 19:57:24 |2
대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시(안) 행정예고 알림
대한민국약전외한약(생약)규격집_일부개정고시(안).hwp
(고란초과 Polypodiaceae)의 잎이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta Kitamura 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitamura (국화과 Compositae)의 전초이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta (Bunge) Kitam. 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitam. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약
(고란초과 Polypodiaceae)의 잎이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta Kitamura 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitamura (국화과 Compositae)의 전초이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta (Bunge) Kitam. 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitam. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약
2021/05/21 00:15:48 |2
2022년 의약외품 허가보고서 발간 및 배포 알림
2022년_의약외품_허가보고서.pdf
0004療咆 0004㊕瘔 00040点㥆 0004 䝙 000eဆ䑘 0004儩ᄘↂ 0004 䝙桢ሰ䑘 0004<療田 0004<䜂 , ❰禔耆 0004ᆕ砸⚐ 0004 䝙桢ሰ 0004➘挙瘔 0004t➑ 001a❰. ○「 ➘ 001a傘፱由腸」 㖂⚐ 0004 桙 耆由 瑸腸鍐肃耴 0004 耸膕<⚐ 0004 ቑ膕搐 0004 儗 0004 耆由 蘹瘔 0004桦䄔 0004联⚐ 0004 䝙 . ❰䔸, ፱∐瘔搐 0004 000eဆへ蘢 0004瑴❂ 001a 0004 䝙禂 0004舂瞂 ○桙 耆由 瑸腸鍐肃耴 0004ᕦ萰 0004儗 0004桘 000f元剑禆 0004ሰ桘 001a 0004 䝙 ○桙 耆由 瑸腸鍐肃耴 0004ሰ桘 001a 0004 0002萰舂芆ᕦ萰瘔 0004腵ç 001a 0004 䝙 부록 의약외품 민원 관련 처리부서 표20의약외품 민원 관련 부서 현황(2023.4. 기준) 구분부서명의약외품 민원명 첨단제품허가담당관
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2023/06/15 19:31:20 |2
'생물학적 제제 등의 보관 및 수송관리 가이드라인' 개정 알림
생물학적제제등_보관수송가이드라인.pdf
칭 및 부호 5. 제조과정 6. 수득원액량 7. 소분(小分) 전의 제제총량 8. 소분(小分) 후의 내용량에 따른 용기의 수량 9. 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견 10. 자체시험연월일 및 그 결과 11. 검정기관에 제출한 연월일, 검정완료일 및 그 검정결과 12. 유효기한 ④제조관리자는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 생물학적 제제등의 제조 및 품질관리에 따른 안전확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수하여야 한다. ⑤생물학적 제제등을 충전 또는 포장하
칭 및 부호 5. 제조과정 6. 수득원액량 7. 소분(小分) 전의 제제총량 8. 소분(小分) 후의 내용량에 따른 용기의 수량 9. 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견 10. 자체시험연월일 및 그 결과 11. 검정기관에 제출한 연월일, 검정완료일 및 그 검정결과 12. 유효기한 ④제조관리자는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 생물학적 제제등의 제조 및 품질관리에 따른 안전확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수하여야 한다. ⑤생물학적 제제등을 충전 또는 포장하
2021/10/29 20:15:47 |2
'생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인' 개정 및 질의응답 마련 알림
생물학적_제제_등_보관_및_수송_관리_가이드라인.pdf
득원액량6. 소분 전의 제제총량7. ( ) 小分 소분 후의 내용량에 따른 용기의 수량8. ( ) 小分 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견9. 자체시험연월일 및 그 결과10. 검정기관에 제출한 연월일 검정완료일 및 그 검정결과11. , 유효기한12. 제조관리자는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 생물학적 제제등의 제조 및 품질관리에 ④ 따른 안전확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수하여야 한다. 생물학적 제제등을 충전 또는 포장하는
득원액량6. 소분 전의 제제총량7. ( ) 小分 소분 후의 내용량에 따른 용기의 수량8. ( ) 小分 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견9. 자체시험연월일 및 그 결과10. 검정기관에 제출한 연월일 검정완료일 및 그 검정결과11. , 유효기한12. 제조관리자는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 생물학적 제제등의 제조 및 품질관리에 ④ 따른 안전확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수하여야 한다. 생물학적 제제등을 충전 또는 포장하는
2022/06/02 22:23:44 |2
'생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 알림
생물학적_제제_등_보관_및_수송_관리_가이드라인.pdf
5. 제조과정 6. 수득원액량 7. 소분(小分) 전의 제제총량 8. 소분(小分) 후의 내용량에 따른 용기의 수량 9. 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견 10. 자체시험연월일 및 그 결과 11. 검정기관에 제출한 연월일, 검정완료일 및 그 검정결과 12. 유효기한 ④제조관리자는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 생물학적 제제등의 제조 및 품질관리에 따른 안전확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수하여야 한다. ⑤생물학적
5. 제조과정 6. 수득원액량 7. 소분(小分) 전의 제제총량 8. 소분(小分) 후의 내용량에 따른 용기의 수량 9. 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견 10. 자체시험연월일 및 그 결과 11. 검정기관에 제출한 연월일, 검정완료일 및 그 검정결과 12. 유효기한 ④제조관리자는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 생물학적 제제등의 제조 및 품질관리에 따른 안전확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수하여야 한다. ⑤생물학적
2025/01/03 00:40:29 |2
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정 고시 알림
200226_의약외품에+관한+기준+및+시험방법_전문.hwp
는 3.0 % 이하이다.성 상 이 약은 백색의 소구상(小球狀), 박편상(薄片狀), 봉상(棒狀) 또는 덩어리로 단단하고 부스러지기 쉬우며 단면(斷面)은 결정성이다.확인시험 1) 이 약의 수용액(1 → 500)은 강한 알칼리성이다. 2) 이 약의 수용액(1 → 25)은 나트륨염의 정성반응을 나타낸다.순도시험 1) 용해상태 이 약 1.0 g 물 20 mL를 넣어 녹일 때 무색이며 맑다. 2) 염화물 이 약 1.0 g에 물을 넣어 녹이고 100 mL로 한다. 이 액 25 mL를 취하여 묽은질산 10 mL 및 물을 넣어 50
는 3.0 % 이하이다.성 상 이 약은 백색의 소구상(小球狀), 박편상(薄片狀), 봉상(棒狀) 또는 덩어리로 단단하고 부스러지기 쉬우며 단면(斷面)은 결정성이다.확인시험 1) 이 약의 수용액(1 → 500)은 강한 알칼리성이다. 2) 이 약의 수용액(1 → 25)은 나트륨염의 정성반응을 나타낸다.순도시험 1) 용해상태 이 약 1.0 g 물 20 mL를 넣어 녹일 때 무색이며 맑다. 2) 염화물 이 약 1.0 g에 물을 넣어 녹이고 100 mL로 한다. 이 액 25 mL를 취하여 묽은질산 10 mL 및 물을 넣어 50
2021/03/09 17:34:01 |2
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정 고시 알림
(붙임2)_의약외품에_관한_기준_및_시험방법_전문.hwp
는 3.0 % 이하이다.성 상 이 약은 백색의 소구상(小球狀), 박편상(薄片狀), 봉상(棒狀) 또는 덩어리로 단단하고 부스러지기 쉬우며 단면(斷面)은 결정성이다.확인시험 1) 이 약의 수용액(1 → 500)은 강한 알칼리성이다. 2) 이 약의 수용액(1 → 25)은 나트륨염의 정성반응을 나타낸다.순도시험 1) 용해상태 이 약 1.0 g 물 20 mL를 넣어 녹일 때 무색이며 맑다. 2) 염화물 이 약 1.0 g에 물을 넣어 녹이고 100 mL로 한다. 이 액 25 mL를 취하여 묽은질산 10 mL 및 물을 넣어 50
는 3.0 % 이하이다.성 상 이 약은 백색의 소구상(小球狀), 박편상(薄片狀), 봉상(棒狀) 또는 덩어리로 단단하고 부스러지기 쉬우며 단면(斷面)은 결정성이다.확인시험 1) 이 약의 수용액(1 → 500)은 강한 알칼리성이다. 2) 이 약의 수용액(1 → 25)은 나트륨염의 정성반응을 나타낸다.순도시험 1) 용해상태 이 약 1.0 g 물 20 mL를 넣어 녹일 때 무색이며 맑다. 2) 염화물 이 약 1.0 g에 물을 넣어 녹이고 100 mL로 한다. 이 액 25 mL를 취하여 묽은질산 10 mL 및 물을 넣어 50
2022/06/23 19:41:51 |2
완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(개정) 알림
2.완제의약품+제조+및+품질관리기준(GMP)+가이던스(개정).pdf
압가스 제조업소 또는 모든 품목을 위탁제조하거나 소분(小分) 하는 업소의 경우에는 겸직할 수 있다. 해 설 1) 제조소의 운영조직중 제조부서와 품질(보증)부서는 독립적으로 운영될 수 있도록 책임과 권한을 분명히 구분한다. 2) 겸직 제한 가) 독립의 원칙에 따라 품질(보증)부서책임자와 제조부서책임자는 겸직할 수 없다. 다만, 방사성의약품 제조업소, 의료용고압가스 제조업소 또는 모든 품목을 위탁제조하거나 소분하는 업소의 경우에는 겸직할 수 있다. 나) 약사법에 따라 품질(보증)부서책임자와 제조부서책
압가스 제조업소 또는 모든 품목을 위탁제조하거나 소분(小分) 하는 업소의 경우에는 겸직할 수 있다. 해 설 1) 제조소의 운영조직중 제조부서와 품질(보증)부서는 독립적으로 운영될 수 있도록 책임과 권한을 분명히 구분한다. 2) 겸직 제한 가) 독립의 원칙에 따라 품질(보증)부서책임자와 제조부서책임자는 겸직할 수 없다. 다만, 방사성의약품 제조업소, 의료용고압가스 제조업소 또는 모든 품목을 위탁제조하거나 소분하는 업소의 경우에는 겸직할 수 있다. 나) 약사법에 따라 품질(보증)부서책임자와 제조부서책
2021/06/11 21:48:35 |2
대한민국약전 제12개정 영문본 발간 알림
붙임._대한민국약전_제12개정_영문본(KP_12).zip
- tainers. Cardamon 소두구(小豆蔲) Cardamomi Fructus Cardamon is the ripe fruit of Elettaria cardamomum Maton (Zingiberaceae). The capsules are removed from the seeds before use. Description Cardamon is the fruit, long ellipsoidal, 10 mm to 20 mm in length and 5 mm to 10 mm in
- tainers. Cardamon 소두구(小豆蔲) Cardamomi Fructus Cardamon is the ripe fruit of Elettaria cardamomum Maton (Zingiberaceae). The capsules are removed from the seeds before use. Description Cardamon is the fruit, long ellipsoidal, 10 mm to 20 mm in length and 5 mm to 10 mm in
2024/02/05 18:35:02 |2