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약 234개의 검색 결과
공지사항 약 164개의 검색 결과
중국(식약총국) 의약품 허가 및 전주기 관리 혁신 정책 의견조회
2017년_제52호,_제53호,_제54호_공고(원본).zip
标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准上市。申请人要制定风险管控计划，按要求开展确证性临床试验并完成批件中规定的研究内容。鼓励创新药物和医疗器械的研发，对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械，给予优先审评审批。 二、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发。由卫生计生部门公布罕见病目录，建立罕见病患者注册登记制度。罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请，加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可有条件批准上市，上市后在规定时间内补做相关研究。 三、严格注射剂审评审批
标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准上市。申请人要制定风险管控计划，按要求开展确证性临床试验并完成批件中规定的研究内容。鼓励创新药物和医疗器械的研发，对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械，给予优先审评审批。 二、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发。由卫生计生部门公布罕见病目录，建立罕见病患者注册登记制度。罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请，加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可有条件批准上市，上市后在规定时间内补做相关研究。 三、严格注射剂审评审批
2017/05/26 02:39:34 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 2월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_2월_3주차).zip
0《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB24788—2009，本文件与GB24788-2009的主要技术性差异： ——更改了范围的内容（见1，2009年版的1）； ——增加了规范性引用文件（见2，2009年版的2）； ——增加了微生物指标和环氧乙烷残留量的要求及其试验方法（见4.3、4.4、5.3、5.4）； ——修改了手套表面积计算公式（见5.2，2009年版的5.2）； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国工业和信息化部提出并归口。 本文件于2009年首次发布，本次
0《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB24788—2009，本文件与GB24788-2009的主要技术性差异： ——更改了范围的内容（见1，2009年版的1）； ——增加了规范性引用文件（见2，2009年版的2）； ——增加了微生物指标和环氧乙烷残留量的要求及其试验方法（见4.3、4.4、5.3、5.4）； ——修改了手套表面积计算公式（见5.2，2009年版的5.2）； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国工业和信息化部提出并归口。 本文件于2009年首次发布，本次
2024/02/28 02:25:04 |0
입법/행정 약 28개의 검색 결과
「2023년 식품·의료제품 위해정보 연간 동향보고서」발간 및 배포 알림
붙임._2023년_식품·의료제품_위해정보_연간_동향보고서.pdf
품 dietary supplements 健康食品/特定 保健用食品 保健品,保健食 品 compl ément alimentaire Nahrungs- erg änzungs- mitel suplemento alimenticio / alimento funcional th ực phẩm ch ức năng ผล ิตภ ัณฑ เสร ิมอาหาร 34 먹는물 (생수) drinking water ミネラルウオ ーター 純淨水 eau minérale Trinkwasser agua potable nước
품 dietary supplements 健康食品/特定 保健用食品 保健品,保健食 品 compl ément alimentaire Nahrungs- erg änzungs- mitel suplemento alimenticio / alimento funcional th ực phẩm ch ức năng ผล ิตภ ัณฑ เสร ิมอาหาร 34 먹는물 (생수) drinking water ミネラルウオ ーター 純淨水 eau minérale Trinkwasser agua potable nước
2024/10/18 23:39:09 |1
'한약서 처방제제 등 품질자료 작성 가이드라인(민원인 안내서)' 제정 알림
2024/10/03 00:00:50 |2
행사 약 5개의 검색 결과
[코트라] 중국 유통망 입점 상담회 참가업체 모집 안내문
2017/08/16 18:27:25 |2
「보건의료기업을 위한“ 중대재해처벌법 대응 Webinar」 안내
2022/02/16 18:06:00 |2
도서 약 13개의 검색 결과
DATA BOOK 2023(일본)
2023/05/04 20:16:45 |0
대한민국약전포럼 Vol.21
KPforum21-1_forweb.pdf
였다 일반시험법으로서 2.56 比重及び密度測定法(비 중 및 묀도시험법)에서는 JIS의 개정에 따라 물 의 묀도에 관한 표를 국제권장값에 맞추어 개정 하였으며, 6.14吸入剤の送達量均一性試験法(흡입 제의 전달량균일성시험법)에서는 기존의 가압식 에어로솔제에 대해서만 상성하여 작성하였던 부 분을 가압식과 비가압식 에어로솔제로 분류하여 개정하게 되었다. 이와 관련하여 점비제에 대한 부분을 보완하기 위해서 일반정보로서 点鼻剤の 噴霧量均一性試験法 (점비
였다 일반시험법으로서 2.56 比重及び密度測定法(비 중 및 묀도시험법)에서는 JIS의 개정에 따라 물 의 묀도에 관한 표를 국제권장값에 맞추어 개정 하였으며, 6.14吸入剤の送達量均一性試験法(흡입 제의 전달량균일성시험법)에서는 기존의 가압식 에어로솔제에 대해서만 상성하여 작성하였던 부 분을 가압식과 비가압식 에어로솔제로 분류하여 개정하게 되었다. 이와 관련하여 점비제에 대한 부분을 보완하기 위해서 일반정보로서 点鼻剤の 噴霧量均一性試験法 (점비
KPforum21-2_forweb.pdf
다”는 내용을 추가하씀다. 2.53 粘度測定法 (점도측정법)에서는 점도계의 교정에서 “물 및 점도계교정용표준액”을 “점 도계교정용표준액 및 물”로 어순을 변경하여 점 도계교정용표준액을 먼저 고려할 수 있도록 하씀 다. 또, 신설하는 일반정보로서 〈G2-6-190〉 溶 103 KP Forum Vol. 21 No. 2 (2024) 解度測定法 (용해도측정법)을 신설하여 고체 원 료의약품의 용해도로서 일반적으로 사용되는 평 형용해도에
다”는 내용을 추가하씀다. 2.53 粘度測定法 (점도측정법)에서는 점도계의 교정에서 “물 및 점도계교정용표준액”을 “점 도계교정용표준액 및 물”로 어순을 변경하여 점 도계교정용표준액을 먼저 고려할 수 있도록 하씀 다. 또, 신설하는 일반정보로서 〈G2-6-190〉 溶 103 KP Forum Vol. 21 No. 2 (2024) 解度測定法 (용해도측정법)을 신설하여 고체 원 료의약품의 용해도로서 일반적으로 사용되는 평 형용해도에
2025/03/12 23:02:57 |0
시장동향·분석 약 7개의 검색 결과
2023 중국 제약바이오시장 진출 가이드북
[최종보고서]_중국_제약바이오시장_진출_가이드북.pdf
ge 15) 上海市浦东新区促进张江生物医药产业高地建设规定(2021.12) https://flk.npc.gov.cn/detail2.html?Z mY4MDgxODE3ZjNiOTE3ODAxN2Y0ZmEwMzJlNDBjNDI 16) 浦东新区正式发布《上海市浦东新区生物医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）》 (2022.1) http s://baijiahao.baidu.com/s?id=1723027699246249688&wfr=spider&for=pc 17) 上海市人民政府办公厅关于印发《上海市加快打造全球生物医药研发经济和
ge 15) 上海市浦东新区促进张江生物医药产业高地建设规定(2021.12) https://flk.npc.gov.cn/detail2.html?Z mY4MDgxODE3ZjNiOTE3ODAxN2Y0ZmEwMzJlNDBjNDI 16) 浦东新区正式发布《上海市浦东新区生物医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）》 (2022.1) http s://baijiahao.baidu.com/s?id=1723027699246249688&wfr=spider&for=pc 17) 上海市人民政府办公厅关于印发《上海市加快打造全球生物医药研发经济和
2024/08/29 02:32:15 |0
[보건산업브리프 Vol. 371] 주요국 DTx 관련 정책 및 산업 동향
브리프_371호(주요국_DTx_관련_정책_및_산업_동향)_최종_(1).pdf
A(2021.7), 人工智能医用 软 件 产 品分 类 界定指 导 原 则 70) NMPA(2022.3), 医 疗 器械网 络 安全注册 审查 指 导 原 则 （2022年修 订 版） 71) 海南省 卫 生健康委 员 会(2022.1), 海南省 数 字健康“十四五” 发 展 规划 72) 人民网(2022.10), 海南省出台21 条 措施推 进数 字 疗 法 产业发 展 73) Chambers and Partners(2022.6), Digital Healthcare 2022_Law and PracticeClose All 보건산업브리프 34
A(2021.7), 人工智能医用 软 件 产 品分 类 界定指 导 原 则 70) NMPA(2022.3), 医 疗 器械网 络 安全注册 审查 指 导 原 则 （2022年修 订 版） 71) 海南省 卫 生健康委 员 会(2022.1), 海南省 数 字健康“十四五” 发 展 规划 72) 人民网(2022.10), 海南省出台21 条 措施推 进数 字 疗 法 产业发 展 73) Chambers and Partners(2022.6), Digital Healthcare 2022_Law and PracticeClose All 보건산업브리프 34
2023/07/06 22:12:16 |0
KPBMA FOCUS 약 2개의 검색 결과
[글로벌 이슈 파노라마 제9호] 의약품 글로벌 공급망 확보를 위한 해외 동향과 정책제언 外
글로벌이슈파노라마_제9호_의약품_글로벌_공급망_확보를_위한_해외_동향과_정책제언_外.pdf
보 대책 18) 18) 厚生労働省, 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 取りまとめ(의료용 의약품의 안정 확보책에 관한 관계자 회의 정리), 2020.9 ᄋ 전략적 국가비축물자로서 완제품을 포함해 API reserve 및 주요 원료의 가상 전략 비축물 (virtual stockpile) 생성/확대 검토 ᄋ 협력국과의 공급망 리스크 검토 및 대응을 위한 국제적 조화 보장 구분내용 목적 ᄋ 의약품 제조와 유통에 관한 이해관계자와 전문가로 구성된 관계자 회의 기구를 설치하고, 의료용 의약품 안정 확보 대책에 대해
보 대책 18) 18) 厚生労働省, 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議 取りまとめ(의료용 의약품의 안정 확보책에 관한 관계자 회의 정리), 2020.9 ᄋ 전략적 국가비축물자로서 완제품을 포함해 API reserve 및 주요 원료의 가상 전략 비축물 (virtual stockpile) 생성/확대 검토 ᄋ 협력국과의 공급망 리스크 검토 및 대응을 위한 국제적 조화 보장 구분내용 목적 ᄋ 의약품 제조와 유통에 관한 이해관계자와 전문가로 구성된 관계자 회의 기구를 설치하고, 의료용 의약품 안정 확보 대책에 대해
2024/02/14 18:17:16 |0
[KPBMA FOCUS 제23호] RWD/RWE 외부대조군 활용 동향 및 시사점 外
KPBMA_FOCUS_제23호_RWDRWE_외부대조군_활용_동향_및_시사점_外.pdf
억제를 위해 2021년부터 시작된 중간년개정(中間年改定)은 2년에 1번 있었던 약가개정 사이의 연도(중간년)에 약가조사를 실시하여 추가로 약가를 개정 - 후생노동성(MHLW)은 광범위한 약가 재조정을 통해 의약품 총 지출액 2,466억 엔, 정부 비용 648억 엔 절감 및 국민건강보험제도 재정의 지속가능성 목표를 발표 Pink Sheet, “Japan’s 2025 ‘Off-Year’ Price Cut Stirs Deeper Concerns”, 2024.1.7. ◆ FDA, 규제 의사결정을 위한 AI 사용 지침
억제를 위해 2021년부터 시작된 중간년개정(中間年改定)은 2년에 1번 있었던 약가개정 사이의 연도(중간년)에 약가조사를 실시하여 추가로 약가를 개정 - 후생노동성(MHLW)은 광범위한 약가 재조정을 통해 의약품 총 지출액 2,466억 엔, 정부 비용 648억 엔 절감 및 국민건강보험제도 재정의 지속가능성 목표를 발표 Pink Sheet, “Japan’s 2025 ‘Off-Year’ Price Cut Stirs Deeper Concerns”, 2024.1.7. ◆ FDA, 규제 의사결정을 위한 AI 사용 지침
2025/01/24 17:32:38 |0
세미나 자료 약 11개의 검색 결과
중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
5.5 6.7 6.8 6.2 6.2 *LC$=使用固定汇率换算为美元的本地货币销售额（2017年第2季度）资料 来源：QuintilesIMS 表2b：市场总销售额（2016-2021）美元$*（百万） 2016 2017年 2018 2019 2020 2021 CAGR 2016- 2021 （％） 医院部门（> 100张 病床） 77148 78803 81063 84358 88593 94275 4.1 零售行业（地级） 11755 11984 12112 12407 12985 13794 3.3 未
5.5 6.7 6.8 6.2 6.2 *LC$=使用固定汇率换算为美元的本地货币销售额（2017年第2季度）资料 来源：QuintilesIMS 表2b：市场总销售额（2016-2021）美元$*（百万） 2016 2017年 2018 2019 2020 2021 CAGR 2016- 2021 （％） 医院部门（> 100张 病床） 77148 78803 81063 84358 88593 94275 4.1 零售行业（地级） 11755 11984 12112 12407 12985 13794 3.3 未
5-2._(부록2_중문본)_关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.pdf
下意见。 一、改革临床试验管理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药 品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请 第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验 机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。 （二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、 医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力
下意见。 一、改革临床试验管理 （一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药 品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请 第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验 机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。 （二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、 医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
程 4，资料清单 44 5 66 临床试验机构资格认定实行备案管理。 完善伦理审查机制，其他成员单位应认可组长单位的伦理审查结论 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中 国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在 中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种 差异的临床试验数据。 支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命 且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符 合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患 者，其安全性数据可用于注册申请。 77
程 4，资料清单 44 5 66 临床试验机构资格认定实行备案管理。 完善伦理审查机制，其他成员单位应认可组长单位的伦理审查结论 接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中 国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在 中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种 差异的临床试验数据。 支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命 且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符 合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患 者，其安全性数据可用于注册申请。 77
2017/12/15 22:13:01 |0
2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
進捗評価を踏まえて、80%以上の目標の 達成時期を具体的に決定する。 ☆新たな目標の実現に向け、安定供給、品質等に関する信頼性の向上、 情報提供の充実、診療報酬上の措置など、必要な追加的な措置を講じる。 新たな数量シェア目標 Step1 ７０％ : 2017年央 Step2 ８０％ ： 2018年度から2020年度末までの なるべく早い時期 제네릭의약품 수량 점유율 목표 변경 경제재정 운영과 개혁의 기본방침 2015(30 th June 2015) ☆일본정부는 제네릭의약품
進捗評価を踏まえて、80%以上の目標の 達成時期を具体的に決定する。 ☆新たな目標の実現に向け、安定供給、品質等に関する信頼性の向上、 情報提供の充実、診療報酬上の措置など、必要な追加的な措置を講じる。 新たな数量シェア目標 Step1 ７０％ : 2017年央 Step2 ８０％ ： 2018年度から2020年度末までの なるべく早い時期 제네릭의약품 수량 점유율 목표 변경 경제재정 운영과 개혁의 기본방침 2015(30 th June 2015) ☆일본정부는 제네릭의약품
2016/07/27 18:07:29 |0
보도자료 약 2개의 검색 결과
원희목 한국제약바이오협회 회장 2020년 신년사
원희목 한국제약바이오협회 회장 2020년 신년사
2020년, 경자년(庚子年) 새해가 밝았습니다. 올 한해도 회원 제약기업들의 발전과 더불어 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다.
2019년 한국 제약산업은 그 어느 때보다 뜨거운 관심과 기대를 받았습니다. 제약바이오를 미래주력산업으로 선언해 달라는 산업계의 목소리에 화답하듯 정부는 바이오를 미래형자동차, 비메모리 반도체와 함께 한국경제를 주도할 차세대 선도산업으로 선정, 전폭적인 지원과 육성을 천명했습니다.
2019/12/23 20:07:44 |0
신년사 - 위기를 기회로 재창조합시다
무자년(戊子年) 새해가 밝았습니다. 금년에도 모든 회원사 임직원의 가정에 만복이 깃들기를 기원합니다. 또한 목표를 성취하시는 축복의 한해가 되기를 진심으로 기원합니다.
돌이켜 보면 지난해는 한미FTA가 타결되고, 평창 동계올림픽 유치실패를 여수 세계박람회 유치성공으로 만회하기도 했으며, 새 대통령을 선출하는 등 어느 해보다 다사다난했습니다.
2007/12/30 03:13:41 |0