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공지사항 약 160개의 검색 결과
중국(식약총국) 의약품 허가 및 전주기 관리 혁신 정책 의견조회
2017년_제52호,_제53호,_제54호_공고(원본).zip
注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。 四、调整药用原辅料及包装材料管理模式。制定药用原辅料和包装材料备案管理办法，建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。 五、完善药品医疗器械审评制度。形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。建立以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队负责新药审评；建立由临床医学、临床诊断
注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。 四、调整药用原辅料及包装材料管理模式。制定药用原辅料和包装材料备案管理办法，建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。 五、完善药品医疗器械审评制度。形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。建立以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队负责新药审评；建立由临床医学、临床诊断
2017/05/26 02:39:34 |0
WTO TBT 통보문 알림(2024년 2월 3주)
WTO_TBT_통보문_원문(2024년_2월_3주차).zip
文件。 GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T21869—2008医用手套表面残余粉末的测定 GB/T21870—2008天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定改进Lowry法 《中华人民共和国药典》2020年版第四部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 粉末powder 在试验条件下，医用手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性附着物。 3.2 有粉手套powderedgloves 为便于穿戴，通常在制造过程中采用涂粉工序所生产的手套。 3.3 无粉手套powder-freegloves 在手套生产过程中有
文件。 GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T21869—2008医用手套表面残余粉末的测定 GB/T21870—2008天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定改进Lowry法 《中华人民共和国药典》2020年版第四部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 粉末powder 在试验条件下，医用手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性附着物。 3.2 有粉手套powderedgloves 为便于穿戴，通常在制造过程中采用涂粉工序所生产的手套。 3.3 无粉手套powder-freegloves 在手套生产过程中有
2024/02/28 02:25:04 |0
입법/행정 약 14개의 검색 결과
「2023년 식품·의료제품 위해정보 연간 동향보고서」발간 및 배포 알림
2024/10/18 23:39:09 |1
「대한민국약전외한약(생약)규격집」 개정(안) 의견조회
생약규격집_일부개정고시(안).hwp
)규격집 [별표3] 의약품각조 제1부현행개정안야명사(夜明砂)Vespertilii Faeces<이하 생략>삭제천산갑(穿山甲)Manitis Squama<이하 생략>삭제 ○ 대한민국약전외한약(생약)규격집 [별표4] 의약품각조 제2부현행개정안감맥대조탕엑스 과립Gammaecdaejotang Extract Granules<이하 생략>삭제감맥대조탕연․건조엑스Gammaecdaejotang Soft․Dry Extract<이하 생략>삭제마황탕엑스 과립Mahwangtang Extract Granules<이하 생략>삭제마황탕연․건조엑스M
)규격집 [별표3] 의약품각조 제1부현행개정안야명사(夜明砂)Vespertilii Faeces<이하 생략>삭제천산갑(穿山甲)Manitis Squama<이하 생략>삭제 ○ 대한민국약전외한약(생약)규격집 [별표4] 의약품각조 제2부현행개정안감맥대조탕엑스 과립Gammaecdaejotang Extract Granules<이하 생략>삭제감맥대조탕연․건조엑스Gammaecdaejotang Soft․Dry Extract<이하 생략>삭제마황탕엑스 과립Mahwangtang Extract Granules<이하 생략>삭제마황탕연․건조엑스M
2021/02/09 20:05:14 |2
행사 약 8개의 검색 결과
[한국보건산업진흥원] 국제의료인력 인턴십 프로그램 1기 참가자 추가모집 공고
참가기관_인턴십_프로그램_소개.pdf
.com/ 사업장주소 509天津市河北区金钟河大街号海 达明园底商 사업분야병원종업원 수 총 명 전화번호 (022)86265577 담당자 왕샤오광王绍光 14:00~17:30observation 11 주차1110:30~11:20 11:30~12:20 윐심 14:00~17:30 중국어 의학얩어 묩사선( ) 중국어 의학얩어 보이과 진료() observation OO 12 주차1210:30~11:20 11:30~12:20 윐심 14:00~17:30 중국어 의학얩어 보철과 진료() 중국어 의학얩어 교윕 진료() obs
.com/ 사업장주소 509天津市河北区金钟河大街号海 达明园底商 사업분야병원종업원 수 총 명 전화번호 (022)86265577 담당자 왕샤오광王绍光 14:00~17:30observation 11 주차1110:30~11:20 11:30~12:20 윐심 14:00~17:30 중국어 의학얩어 묩사선( ) 중국어 의학얩어 보이과 진료() observation OO 12 주차1210:30~11:20 11:30~12:20 윐심 14:00~17:30 중국어 의학얩어 보철과 진료() 중국어 의학얩어 교윕 진료() obs
2016/10/27 22:36:43 |2
[진흥원]‘제3차 한-바레인 비즈니스 포럼’ 참가기업 모집
2019/07/26 22:09:13 |2
교육&세미나 신청 약 1개의 검색 결과
CPhI Korea 2019 부대 프로그램 참가 업체 - 대 ‧ 중소기업 간 기술협력 상담
2019/08/21 00:57:04 |0
도서 약 3개의 검색 결과
2022 국가별 보건산업 현황 보고서 - 유럽 10개국
2023/07/04 19:21:54 |0
2022 식품의약품안전백서
2023/05/03 01:14:00 |0
시장동향·분석 약 8개의 검색 결과
[보건산업브리프 Vol. 371] 주요국 DTx 관련 정책 및 산업 동향
2023/07/06 22:12:16 |0
2023 중국 제약바이오시장 진출 가이드북
[최종보고서]_중국_제약바이오시장_진출_가이드북.pdf
후 중국 내 CRO기업이 급증하기 시작해 야오밍캉더(药明康德), 타이거의약(泰格医药) 등 자국 기업을 중심으로 CRO시장이 빠르게 성장함 -중국 CRO산업 성장 초기(1996~2008년)에는 주로 외국계 제약사의 아웃소싱 니즈를 담당했으나, 최근 몇 년 사이에 중국 제약사의 아웃소싱 수요가 폭발적으로 늘고 있음 그림I-14 2017~2025년 중국 CRO 시장 증가 추이와 전망(단위: 억 위안) 출처: Frost&Sulivan, 러쥐차이징(乐居财经) ❍2021년 기준 중국 CRO 시장은 전년 대비 26% 증가한
후 중국 내 CRO기업이 급증하기 시작해 야오밍캉더(药明康德), 타이거의약(泰格医药) 등 자국 기업을 중심으로 CRO시장이 빠르게 성장함 -중국 CRO산업 성장 초기(1996~2008년)에는 주로 외국계 제약사의 아웃소싱 니즈를 담당했으나, 최근 몇 년 사이에 중국 제약사의 아웃소싱 수요가 폭발적으로 늘고 있음 그림I-14 2017~2025년 중국 CRO 시장 증가 추이와 전망(단위: 억 위안) 출처: Frost&Sulivan, 러쥐차이징(乐居财经) ❍2021년 기준 중국 CRO 시장은 전년 대비 26% 증가한
2024/08/29 02:32:15 |0
KPBMA FOCUS 약 2개의 검색 결과
[이슈 체크] 일본 후생노동성, 영문 의약품 허가 신청서 허용
2024/09/24 23:11:57 |0
[이슈 체크] 한국, 2025년 EU 국제공동연구 펀딩 프로그램 Horizon Europe 가입
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2024/07/27 01:51:27 |0
세미나 자료 약 18개의 검색 결과
중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
5-2._(부록2_중문본)_关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见.pdf
注射剂、小容 量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。 （十二）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装 材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审 批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。 药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。 （十三）支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评 价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药，应突出 疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应
注射剂、小容 量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。 （十二）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装 材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审 批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。 药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。 （十三）支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评 价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药，应突出 疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
数据同样有条件，应该符合在我国注册 相关的要求，同时还应该证明不存在人种差异。 首先应该符合在我国注册相关的要求 因为西方人和东方人在用药方面存有差异，还应该证明不存在人种差 异。 加强临床试验的监督检查。通过建立境外临床试验的检查机制，逐步 加大对境外临床试验的检查力度，保证境，保证境外临床试验数据能 够准确 1818 1919 中国药品注册管理办法 ICH E5（R1）丨影响接受国外临床资料的种族因素 核查标准的更新 原产国／原创国对中国的药品的政策 上市国家数量与范围 新药与仿制药 2020 欧盟：1998年经欧盟专利药品
数据同样有条件，应该符合在我国注册 相关的要求，同时还应该证明不存在人种差异。 首先应该符合在我国注册相关的要求 因为西方人和东方人在用药方面存有差异，还应该证明不存在人种差 异。 加强临床试验的监督检查。通过建立境外临床试验的检查机制，逐步 加大对境外临床试验的检查力度，保证境，保证境外临床试验数据能 够准确 1818 1919 中国药品注册管理办法 ICH E5（R1）丨影响接受国外临床资料的种族因素 核查标准的更新 原产国／原创国对中国的药品的政策 上市国家数量与范围 新药与仿制药 2020 欧盟：1998年经欧盟专利药品
2.丁一-构建新型全国KOL专家网络与循证证据环价值链对韩国药品在中国市场营销的意义_2.pdf
搭建和编委推荐，组织编委晚宴 中文版封底封三和插页产品特点说明书，DA 增加中文版学术联络人（市场部或医学部派出） 围绕中文版编委会开展各种线下专家活动–城市会巡讲会卫星会 纸质版 网络版 纸质、微信、网络版多媒体时讯 科学性、实用性和趣味性于一体 证据包装传递---线上和线下立体推广–粘度 微信版 围绕编委会开展城市会&卫星会&巡讲会—高质量内容提高医生粘度 高质量的编委会各种活动–医生的参与深度 为什么大量企业反映数字营销，MCM没 有解决实际问题？ 载体形式没有门槛，内容才是王者 WEB学术平台 医学之窗总站及各垂直学科 子站 01 02 移动端学术平台 医学
搭建和编委推荐，组织编委晚宴 中文版封底封三和插页产品特点说明书，DA 增加中文版学术联络人（市场部或医学部派出） 围绕中文版编委会开展各种线下专家活动–城市会巡讲会卫星会 纸质版 网络版 纸质、微信、网络版多媒体时讯 科学性、实用性和趣味性于一体 证据包装传递---线上和线下立体推广–粘度 微信版 围绕编委会开展城市会&卫星会&巡讲会—高质量内容提高医生粘度 高质量的编委会各种活动–医生的参与深度 为什么大量企业反映数字营销，MCM没 有解决实际问题？ 载体形式没有门槛，内容才是王者 WEB学术平台 医学之窗总站及各垂直学科 子站 01 02 移动端学术平台 医学
2017/12/15 22:13:01 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Japan.zip
→ 人員の拡充 ○ 承認審査の在り方や基準 の明確化 ○ 審査体制の拡充強化 → 人員の拡充 → 事前評価制度の導入 → 国際連携の強化 【取組】 13 迅速に審査できる体制の強化 販売額 促進加算導入前 導入後 新薬や未承認薬等の研究開発への再投資 特許期間 ☆革新的な新薬開発の加速 ☆未承認薬・適応外薬及び ドラッグ・ラグの解消 研究開発投資の早期回収 特許期間終了後は速やかに後発医薬品に移行 後発品上市 時間 ○
→ 人員の拡充 ○ 承認審査の在り方や基準 の明確化 ○ 審査体制の拡充強化 → 人員の拡充 → 事前評価制度の導入 → 国際連携の強化 【取組】 13 迅速に審査できる体制の強化 販売額 促進加算導入前 導入後 新薬や未承認薬等の研究開発への再投資 特許期間 ☆革新的な新薬開発の加速 ☆未承認薬・適応外薬及び ドラッグ・ラグの解消 研究開発投資の早期回収 特許期間終了後は速やかに後発医薬品に移行 後発品上市 時間 ○
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
- 2010年に風邪薬の服用後、副作用によって失明(スティーブンジョンスン症候群)を 経験した患者が行政立法不作為憲法訴訟を提起(2012) - 患者団体連合会および市民消費者団体などは、持続的に医薬品副作用被害救済 事業の実施を要求 - 国政監査、マスコミでも医薬品副作用被害救済事業の実施制度の改善を要求 早期の制度施行が必要 - 正常使用にもかかわらず、医薬品に内在された特性によって発生を避けられず、副作 用の被害に遭った患者に対する社会保障システム整備が急がれる。 副作用被害救済事業の必要性
- 2010年に風邪薬の服用後、副作用によって失明(スティーブンジョンスン症候群)を 経験した患者が行政立法不作為憲法訴訟を提起(2012) - 患者団体連合会および市民消費者団体などは、持続的に医薬品副作用被害救済 事業の実施を要求 - 国政監査、マスコミでも医薬品副作用被害救済事業の実施制度の改善を要求 早期の制度施行が必要 - 正常使用にもかかわらず、医薬品に内在された特性によって発生を避けられず、副作 用の被害に遭った患者に対する社会保障システム整備が急がれる。 副作用被害救済事業の必要性
2013/07/08 22:46:43 |57388
보도자료 약 18개의 검색 결과
제약바이오협회, 창립 80주년 기념 ‘제약바이오 오픈하우스’ 개최
장춘곤 광고심의위원장은 “제약바이오 산업의 과거와 현재를 함께 볼 수 있어 뜻깊었다”며, “동의보감 초간본, 약연·약맷돌·약절구 등의 약연기(藥碾器)류, 근현대 수술도구 등부터 최신 GMP 생산시설까지 다양한 전시와 현장을 통해 산업의 발전 과정을 직접 체험할 수 있는 자리였다”고 말했다. 이어 “평소 쉽게 접하기 어려운 첨단 생산설비와 품질관리 전반을 확인하면서, 산업의 중요성과 역할에 대해 다시 한번 생각해보는 계기가 됐다”고 덧붙였다.
2025/04/25 19:00:15 |0
제약바이오협회, 베트남 의약품 시장 진출 지원 사격
◆ 베트남 보건부 차관과 규제협력 논의 베트남 보건부 레 뜩 루안(Le Duc Luan) 차관은 면담을 통해 베트남이 제약바이오 산업의 발전 수준 및 경험이 아직 부족하다며, 최근 아시아의 제약강국으로 부상한 한국의 경험과 노하우를 공유받기를 희망한다고 밝혔다. 특히 대베트남 투자 확대 및 전문 인력양성 측면에서 한국 정부와 산업계의 관심과 지원을 요청했다.
2024/11/29 22:50:59 |0