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공지사항 약 62개의 검색 결과
중국(식약총국) 의약품 허가 및 전주기 관리 혁신 정책 의견조회
2017년_제52호,_제53호,_제54호_공고(원본).zip
剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。 四、调整药用原辅料及包装材料管理模式。制定药用原辅料和包装材料备案管理办法，建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。 五、完善药品医疗器械审评制度。形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。建立以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队负责新药审评
剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。 四、调整药用原辅料及包装材料管理模式。制定药用原辅料和包装材料备案管理办法，建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。 五、完善药品医疗器械审评制度。形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。建立以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队负责新药审评
2017/05/26 02:39:34 |0
[한국제약바이오협회] CPhI China 2024 연계 한-중 제약바이오 네트워킹 행사 안내 및 사전등록 안내
CPhI_China_연계_한-중_제약바이오_네트워킹_행사_중국_참가기업_240605.xlsx
O生产基地。开元医药致力于医药健康产品的进出口贸易，贸易产品包含医药中间体、原料药、成品药、医疗器械等，产品销行美国、欧洲、俄罗斯、印度、中东、非洲、亚太、南美等120余个国家或地区，与5000多个客户形成长期稳定的合作关系，公司年出口额近2.5亿美元，年销售额超15亿元人民币，连续10年评为“西成药出口十强企业”，连续8年跻身“中国医药国际化百强企业”。2017年公司成功当选为中国医药保健品进出口商会副会长单位。 FarmaSino Co., Ltd, established in 2008, is headquartered in Jiangsu Life Scienc
O生产基地。开元医药致力于医药健康产品的进出口贸易，贸易产品包含医药中间体、原料药、成品药、医疗器械等，产品销行美国、欧洲、俄罗斯、印度、中东、非洲、亚太、南美等120余个国家或地区，与5000多个客户形成长期稳定的合作关系，公司年出口额近2.5亿美元，年销售额超15亿元人民币，连续10年评为“西成药出口十强企业”，连续8年跻身“中国医药国际化百强企业”。2017年公司成功当选为中国医药保健品进出口商会副会长单位。 FarmaSino Co., Ltd, established in 2008, is headquartered in Jiangsu Life Scienc
2024/06/05 23:57:05 |1
입법/행정 약 8개의 검색 결과
'한약서 처방제제 등 품질자료 작성 가이드라인(민원인 안내서)' 제정 알림
2024/10/03 00:00:50 |2
'대한민국약전외한약(생약)규격집' 일부개정고시 알림
신ㆍ구조문대비표.hwp
am. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약의 가루 0.2 g을 달아 플라스크에 넣고 6 mol/L 염산 8 mL를 넣어 밀봉한다. 105 ℃의 건조기에 넣고 6 시간동안 가열하고 물 6 mL를 넣어 흔들고 여과하여 여액을 증발건조하고 잔류물에 메탄올 10 mL를 넣어 녹인 다음 검액으로 한다. 따로 글리신 표준품 5 mg을 달아 메탄올 5mL를 넣고 녹인 다음 표준액으로 한다. 검액 2 uL, 표준액 1 uL를 박층크로마토그래프용
am. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약의 가루 0.2 g을 달아 플라스크에 넣고 6 mol/L 염산 8 mL를 넣어 밀봉한다. 105 ℃의 건조기에 넣고 6 시간동안 가열하고 물 6 mL를 넣어 흔들고 여과하여 여액을 증발건조하고 잔류물에 메탄올 10 mL를 넣어 녹인 다음 검액으로 한다. 따로 글리신 표준품 5 mg을 달아 메탄올 5mL를 넣고 녹인 다음 표준액으로 한다. 검액 2 uL, 표준액 1 uL를 박층크로마토그래프용
2021/08/02 22:06:44 |2
행사 약 4개의 검색 결과
[코트라] 중국 유통망 입점 상담회 참가업체 모집 안내문
2017/08/16 18:27:25 |2
일본 바이오의약품분야 지적재산 전략 네트워크(IPSN) 소개 세미나
연 자 : 秋元 浩(아끼모도 히로시),일본제약공업협회 지적재산 고문(현)
5. 프로그램 :
시 간
내 용
비 고
13:30 ~ 13:55
등 록
제약협회 강당로비 (4층)
13:55 ~ 14:00
개회사 및 연사소개
* 일본어 순차통역
14:00 ~ 15:00
일본 바이오의약품분야
지적재산 전략 네트워크 소개
秋元 浩
(アキモト ヒロシ, 아끼모도 히로시)
15:05 ~ 16:00
Q &A
6.
2009/09/12 10:11:06 |2
시장동향·분석 약 8개의 검색 결과
2023 중국 제약바이오시장 진출 가이드북
[최종보고서]_중국_제약바이오시장_진출_가이드북.pdf
품 온라인 판매처는 팡저우젠커(方舟健客), 알리헬스(阿里健康), 딩당콰이야오(叮当快药), 젠캉160(健康160), 징둥헬스. 1야오왕(1药网) 등이 있음 68) 21-09/30/5640341/files/d0c1ca6d57eb4e41b22fa72a9cbd2085.pdf 67) NMPA(国家药监局), 의약품 등록 신청 전자신고 시행에 관한 공고(关于实施药品注册申请电子申报的公告), 2022.11.30. 68) iResearch(艾瑞咨询), 2022년 중국 의료기술산업 연구보고(2022年中国医疗科技行业
품 온라인 판매처는 팡저우젠커(方舟健客), 알리헬스(阿里健康), 딩당콰이야오(叮当快药), 젠캉160(健康160), 징둥헬스. 1야오왕(1药网) 등이 있음 68) 21-09/30/5640341/files/d0c1ca6d57eb4e41b22fa72a9cbd2085.pdf 67) NMPA(国家药监局), 의약품 등록 신청 전자신고 시행에 관한 공고(关于实施药品注册申请电子申报的公告), 2022.11.30. 68) iResearch(艾瑞咨询), 2022년 중국 의료기술산업 연구보고(2022年中国医疗科技行业
2024/08/29 02:32:15 |0
중국 의약품 시장 동향
2022/2/18
피부 염증
9
즈페이룽커마(智飞龙科马, ZFSW)
바이오의약
2022/3/1
코로나 예방
10
소비(苏庇医药, Sobi)
바이오의약
2022/3/8
림프조직세포 증가
11
아스트라제네카(阿斯利康
2023/05/08 19:41:18 |0
KPBMA FOCUS 약 1개의 검색 결과
[KPBMA FOCUS 제15호] 기술패권 시대, 주요국 정부 제약바이오 R&D 현황 분석 外
2024/07/31 17:58:54 |0
세미나 자료 약 9개의 검색 결과
중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
目录”（NRDL）更新了2017年2月的339种产 品，其中包括133种西药。更新将触发省级报销名单的调整。预计将会有更频繁 的国家名单更新。在价格谈判之后，2017年7月，NRDL的名单B又增加了36 种药物，其中包括一些主要的抗癌药物。 医院融资改革将日益影响医疗决策的选择，目的是消除药品加价，减少医院 拨给药品的预算比例。努力减少过度采购将加紧进行。从长远来看，诊断相关组 （DRG）的实施（如果推广得更广泛的话）可能开始影响处方实践。 医院将继续主导配药，但由于成本控制和合理的药物使用举措影响了该部分 市场，更多的处方 - 特别是对于没有报销的产
目录”（NRDL）更新了2017年2月的339种产 品，其中包括133种西药。更新将触发省级报销名单的调整。预计将会有更频繁 的国家名单更新。在价格谈判之后，2017年7月，NRDL的名单B又增加了36 种药物，其中包括一些主要的抗癌药物。 医院融资改革将日益影响医疗决策的选择，目的是消除药品加价，减少医院 拨给药品的预算比例。努力减少过度采购将加紧进行。从长远来看，诊断相关组 （DRG）的实施（如果推广得更广泛的话）可能开始影响处方实践。 医院将继续主导配药，但由于成本控制和合理的药物使用举措影响了该部分 市场，更多的处方 - 特别是对于没有报销的产
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
21 3.2.1 桥接数据集和桥接研究的定义 桥接数据集包括：1）从完整临床资料集中选定的与新地区人群相 关的信息，包括药代动力学数据和原始药效学和量效的数据；2） 如果需要，进行桥接研究后将国外的有效性和/或安全性数据在新 地区延用。 桥接研究的定义是在新地区进行的研究，为新地区提供药效学和/ 或有效性、安全性、剂量和给药方案的临床数据，以将国外临床 数据延用至新地区人群。对药物疗效的桥接研究可以在新地区人 群中提供附加的药代动力学信息。当不需要桥接研究来证明临床 数据的有效性时，新地区的药代动力学研究可视为桥接研究。 2222 无需桥接研究
21 3.2.1 桥接数据集和桥接研究的定义 桥接数据集包括：1）从完整临床资料集中选定的与新地区人群相 关的信息，包括药代动力学数据和原始药效学和量效的数据；2） 如果需要，进行桥接研究后将国外的有效性和/或安全性数据在新 地区延用。 桥接研究的定义是在新地区进行的研究，为新地区提供药效学和/ 或有效性、安全性、剂量和给药方案的临床数据，以将国外临床 数据延用至新地区人群。对药物疗效的桥接研究可以在新地区人 群中提供附加的药代动力学信息。当不需要桥接研究来证明临床 数据的有效性时，新地区的药代动力学研究可视为桥接研究。 2222 无需桥接研究
4-2._(부록1_중문본)_药品审评中心就《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见.pdf
申请时，应将境内外各类临床试验汇 总，形成完整的临床试验数据包，方可用于在我国的药品注册申请。 第六条 对于已有境外早期临床试验，后续在境内进行临床研发的，药品上市许可持有 人应对早期临床试验与数据进行评价，具备完整临床试验与数据的，经与药品审评中 心沟通交流后，可用于支持后续临床试验。 第七条 对于所有临床试验已在境外完成尚未在一国上市的，应提供完整的境外临床试 验数据包；已在一国上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的 注册申报。 第八条 在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的 药品注册申报
申请时，应将境内外各类临床试验汇 总，形成完整的临床试验数据包，方可用于在我国的药品注册申请。 第六条 对于已有境外早期临床试验，后续在境内进行临床研发的，药品上市许可持有 人应对早期临床试验与数据进行评价，具备完整临床试验与数据的，经与药品审评中 心沟通交流后，可用于支持后续临床试验。 第七条 对于所有临床试验已在境外完成尚未在一国上市的，应提供完整的境外临床试 验数据包；已在一国上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的 注册申报。 第八条 在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的 药品注册申报
2017/12/15 22:13:01 |0
2016 한일 제네릭제약포럼 자료
2016_한일_제네릭제약포럼_발표자료_PDF.zip
違いを防止 ・ 医療関係者の取り違えを防止 ウィークリー包装 ・ 服薬忘れを防止 保存時の安定性向上 ・ 使用期限を延長 ・ 室温保存が可能 割線、カラテ錠 ・ 分割しやすい 硬度の向上 ・ 自動分包装置を使用可能 シュリンク包装 ・ 医療関係者の薬物暴露を防止 ・破損を防止 耐光性、耐湿性 ・ 一包化が可能 ダブルバッグ プレフィルドシリンジ ・ 投薬準備を簡略化 付加価値型ジェネリック医薬品の例 부가가치형 제네릭 의약품 18 제제 개량 효과 예시 구강붕해정 구강붕해
違いを防止 ・ 医療関係者の取り違えを防止 ウィークリー包装 ・ 服薬忘れを防止 保存時の安定性向上 ・ 使用期限を延長 ・ 室温保存が可能 割線、カラテ錠 ・ 分割しやすい 硬度の向上 ・ 自動分包装置を使用可能 シュリンク包装 ・ 医療関係者の薬物暴露を防止 ・破損を防止 耐光性、耐湿性 ・ 一包化が可能 ダブルバッグ プレフィルドシリンジ ・ 投薬準備を簡略化 付加価値型ジェネリック医薬品の例 부가가치형 제네릭 의약품 18 제제 개량 효과 예시 구강붕해정 구강붕해
2016/07/27 18:07:29 |0