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「2023년 식품·의료제품 위해정보 연간 동향보고서」발간 및 배포 알림
붙임._2023년_식품·의료제품_위해정보_연간_동향보고서.pdf
발전유한공사(DaLian ZhongKe: 大连市 中科海产品发展有限公司)'로 확인됨 (절임채소) 중국 언론[eastmoney.com, 중국넷]; 다수의 전자상거래 플랫폼에서 ‘위레이 올리브 채소(Yulei brand Olive vegetables) 제품’ 판매 중단(3.15.), 산터우*, 유명 올리브채 브랜드 제품 부패한 원재료로 올리브채 제조하여 감독관리 당국 봉인 처리함(3.15.) * 중국 광둥성 남동부에 위치, 이 지역에 절임 채소를 생산하는 업체가
발전유한공사(DaLian ZhongKe: 大连市 中科海产品发展有限公司)'로 확인됨 (절임채소) 중국 언론[eastmoney.com, 중국넷]; 다수의 전자상거래 플랫폼에서 ‘위레이 올리브 채소(Yulei brand Olive vegetables) 제품’ 판매 중단(3.15.), 산터우*, 유명 올리브채 브랜드 제품 부패한 원재료로 올리브채 제조하여 감독관리 당국 봉인 처리함(3.15.) * 중국 광둥성 남동부에 위치, 이 지역에 절임 채소를 생산하는 업체가
2024/10/18 23:39:09 |1
「개량신약 허가사례집(민원인안내서)」 개정 알림
개량신약_허가사례집(2개정)(최종).pdf
‣ 재심사 기간: 6년 (개별성분 용법.용량 中 병용에 대한 용법.용량 미설정) ※ 참고: 한국엠에스디(유)와 한미약품(주) 공동 개발 나) 기허가품목과 개량신약의 허가사항 비교 구분기허가 품목개량신약 제품명 아모디핀정5mg (캄실산암로디핀) 코자정100밀리그램, 코자정 (로사르탄칼륨) 아모잘탄정5/50밀리그램, 아모잘탄정5/100밀리그램, 코자엑스큐정5/50밀리그램, 코자엑스큐정5/100밀리그램 업체명한미약품(주)한국엠에스디(유) 한미약품(주) 한국엠에스디(유) 허가일2004.6.8. (100m
‣ 재심사 기간: 6년 (개별성분 용법.용량 中 병용에 대한 용법.용량 미설정) ※ 참고: 한국엠에스디(유)와 한미약품(주) 공동 개발 나) 기허가품목과 개량신약의 허가사항 비교 구분기허가 품목개량신약 제품명 아모디핀정5mg (캄실산암로디핀) 코자정100밀리그램, 코자정 (로사르탄칼륨) 아모잘탄정5/50밀리그램, 아모잘탄정5/100밀리그램, 코자엑스큐정5/50밀리그램, 코자엑스큐정5/100밀리그램 업체명한미약품(주)한국엠에스디(유) 한미약품(주) 한국엠에스디(유) 허가일2004.6.8. (100m
2022/02/25 00:27:50 |2
「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 개정(안) 의견조회
대한민국약전_개정(안).hwp
Coptis japonica Makino, 중국황련 (中國黃連) Coptis chinensis Franchet, 삼각엽황련 (三角葉黃連) Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao 또는 운련 (雲連) Coptis teeta Wallich (미나리아재비과 Ranunculaceae)의 뿌리줄기로서 뿌리를 제거한 것이다. 성 상 이 약은 뿌리줄기로 고르지 않은 원기둥모양이며 길이 2 〜 4 cm, 때로 10 cm에 이르며 지름 2 〜 7 mm로 약간 구부러져 있고 때로 갈라져 있다. 바깥면은 회황
Coptis japonica Makino, 중국황련 (中國黃連) Coptis chinensis Franchet, 삼각엽황련 (三角葉黃連) Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao 또는 운련 (雲連) Coptis teeta Wallich (미나리아재비과 Ranunculaceae)의 뿌리줄기로서 뿌리를 제거한 것이다. 성 상 이 약은 뿌리줄기로 고르지 않은 원기둥모양이며 길이 2 〜 4 cm, 때로 10 cm에 이르며 지름 2 〜 7 mm로 약간 구부러져 있고 때로 갈라져 있다. 바깥면은 회황
2021/02/09 19:57:24 |2
한약재 품목 허가·신고 안내서(민원인 안내서) 개정 알림
한약재_품목_허가·신고_안내서(민원인_안내서).pdf
)粗切 호 6.5 (2800 m)μ중절( )中切 호 8.6 (2000 m)μ세절( )細切 호 18 (850 m)μ조말( )粗末 호 50 (300 m)μ중말 ( )中末 호 100 (150 m)μ세말( )細末 호 200 (75 m)μ미세말()微細末 포제 원생약을 전처리한 경우 - : 품목별로 기존한약서 등의 문헌을 근거로 타당한 포제법을 선택한다 한약 생약 제제 제조방법 기재요령 민원인 안내서 참고( ( )() ). 포제법 또
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2020/12/21 22:24:23 |2
의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서(개정판) 발간 및 배포 알림
2023/11/01 01:43:04 |2
「유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인(민원인 안내서)」제정 알림
2024/09/04 17:37:59 |2
'의약품 잔류용매 기준 질의응답집(민원인 안내서)'개정 알림
2024/09/04 01:50:17 |2
「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시 알림
신구조문대비표_0825.hwp
Ephedra sinica Stapf. 또는 중마황(中麻黃) Ephedra intermedia Schrenk et C.A.Meyer (마황과 Ephedraceae)의 뿌리 및 뿌리줄기이다.성 상∼저 장 법 <생략>마황근(麻黃根)Ephdrae Radix et Rhizoma 이 약은 초마황(草麻黃) Ephedra sinica Stapf 또는 중마황(中麻黃) Ephedra intermedia Schrenk et C.A.Meyer (마황과 Ephedraceae)의 뿌리 및 뿌리줄기이다.성 상∼저 장 법 <
Ephedra sinica Stapf. 또는 중마황(中麻黃) Ephedra intermedia Schrenk et C.A.Meyer (마황과 Ephedraceae)의 뿌리 및 뿌리줄기이다.성 상∼저 장 법 <생략>마황근(麻黃根)Ephdrae Radix et Rhizoma 이 약은 초마황(草麻黃) Ephedra sinica Stapf 또는 중마황(中麻黃) Ephedra intermedia Schrenk et C.A.Meyer (마황과 Ephedraceae)의 뿌리 및 뿌리줄기이다.성 상∼저 장 법 <
2020/08/28 00:29:50 |2
'생물학적 제제 등의 보관 및 수송관리 가이드라인' 개정 알림
2021/10/29 20:15:47 |2
'생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인' 개정 및 질의응답 마련 알림
2022/06/02 22:23:44 |2
'생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 알림
2025/01/03 00:40:29 |2
'의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무' 개정 알림
2024/06/17 23:37:19 |2
「코로나19 치료제 안전성·유효성 심사 관련 질의응답집-항바이러스제(민원인안내서)」 마련 알림
「코로나19_치료제_안전성유효성_심사관련_질의·응답집(항바이러스제)」_배포용_(1).pdf
관한 규칙 총리령 제 조제 항 ( ) 4 1 中「」 의약품 안전성ᆞ유효성에 관한 자료1. 의약품 기준 및 시험방법에 관한 자료2. 의약품동등성 확보 필요 의약품의 경우 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 3. 성적서에 관한 자료 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료6. (GMP) 신약 또는 등록대상 원료의약품의 원료의약품등록 에 관한 자료7. (DMF) 위탁제조 판매 의약품의 경우 위탁ᆞ수탁제조계약서 9. 위해성 관리계획11. - 3 - 질문 3 공중보건 위기대응 의약품
관한 규칙 총리령 제 조제 항 ( ) 4 1 中「」 의약품 안전성ᆞ유효성에 관한 자료1. 의약품 기준 및 시험방법에 관한 자료2. 의약품동등성 확보 필요 의약품의 경우 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 3. 성적서에 관한 자료 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료6. (GMP) 신약 또는 등록대상 원료의약품의 원료의약품등록 에 관한 자료7. (DMF) 위탁제조 판매 의약품의 경우 위탁ᆞ수탁제조계약서 9. 위해성 관리계획11. - 3 - 질문 3 공중보건 위기대응 의약품
2022/07/04 23:51:39 |2
「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시(안) 행정예고
대한민국약전외한약(생약)규격집_일부개정고시(안).hwp
Ephedra sinica Stapf. 또는 중마황(中麻黃) Ephedra intermedia Schrenk et C.A.Meyer (마황과 Ephedraceae)의 뿌리 및 뿌리줄기이다.성 상∼저 장 법 <생략>마황근(麻黃根)Ephdrae Radix et Rhizoma 이 약은 초마황(草麻黃) Ephedra sinica Stapf 또는 중마황(中麻黃) Ephedra intermedia Schrenk et C.A.Meyer (마황과 Ephedraceae)의 뿌리 및 뿌리줄기이다.성 상∼저 장 법 <
Ephedra sinica Stapf. 또는 중마황(中麻黃) Ephedra intermedia Schrenk et C.A.Meyer (마황과 Ephedraceae)의 뿌리 및 뿌리줄기이다.성 상∼저 장 법 <생략>마황근(麻黃根)Ephdrae Radix et Rhizoma 이 약은 초마황(草麻黃) Ephedra sinica Stapf 또는 중마황(中麻黃) Ephedra intermedia Schrenk et C.A.Meyer (마황과 Ephedraceae)의 뿌리 및 뿌리줄기이다.성 상∼저 장 법 <
2020/05/21 20:21:09 |2