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「2023년 식품·의료제품 위해정보 연간 동향보고서」발간 및 배포 알림
붙임._2023년_식품·의료제품_위해정보_연간_동향보고서.pdf
sionals letter 安全性書簡 安全警示公告, 通知, 通 报, 预警公告 communication de sécurité Rote-Hand-Brief, Sicherheitsschreiben, Sicherheitsmitteilung, Sicherheitsinformation, Sicherheitshinweise, DHPC, HPC comunicado de seguridad 11안전성속보safety alert 安全性速報 安全性信息快 讯, 安全快 讯 alertealerta de segu
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2024/10/18 23:39:09 |1
'대한민국약전외한약(생약)규격집' 일부개정고시 알림
신ㆍ구조문대비표.hwp
(고란초과 Polypodiaceae)의 잎이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta Kitamura 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitamura (국화과 Compositae)의 전초이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta (Bunge) Kitam. 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitam. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약
(고란초과 Polypodiaceae)의 잎이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta Kitamura 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitamura (국화과 Compositae)의 전초이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta (Bunge) Kitam. 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitam. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약
2021/08/02 22:06:44 |2
대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시 정정 알림
신ㆍ구조문대비표.hwp
(고란초과 Polypodiaceae)의 잎이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta Kitamura 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitamura (국화과 Compositae)의 전초이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta (Bunge) Kitam. 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitam. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약
(고란초과 Polypodiaceae)의 잎이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta Kitamura 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitamura (국화과 Compositae)의 전초이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta (Bunge) Kitam. 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitam. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약
2021/08/05 23:41:23 |2
「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 개정(안) 의견조회
생약규격집_개정(안).hwp
(고란초과 Polypodiaceae)의 잎이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta Kitamura 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitamura (국화과 Compositae)의 전초이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta (Bunge) Kitam. 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitam. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약
(고란초과 Polypodiaceae)의 잎이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta Kitamura 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitamura (국화과 Compositae)의 전초이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta (Bunge) Kitam. 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitam. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약
2021/02/09 19:57:24 |2
대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시(안) 행정예고 알림
대한민국약전외한약(생약)규격집_일부개정고시(안).hwp
(고란초과 Polypodiaceae)의 잎이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta Kitamura 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitamura (국화과 Compositae)의 전초이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta (Bunge) Kitam. 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitam. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약
(고란초과 Polypodiaceae)의 잎이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta Kitamura 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitamura (국화과 Compositae)의 전초이다.소계(小薊)Breeae Herba 이 약은 조뱅이 Breea segeta (Bunge) Kitam. 또는 큰조뱅이 Breea setosa Kitam. (국화과 Compositae)의 전초이다.아교(阿膠) Asini Corii Colla <생략>성 상 <생략>확인시험 이 약
2021/05/21 00:15:48 |2
'한약서 처방제제 등 품질자료 작성 가이드라인(민원인 안내서)' 제정 알림
2024/10/03 00:00:50 |2
'생물학적 제제 등의 보관 및 수송관리 가이드라인' 개정 알림
생물학적제제등_보관수송가이드라인.pdf
칭 및 부호 5. 제조과정 6. 수득원액량 7. 소분(小分) 전의 제제총량 8. 소분(小分) 후의 내용량에 따른 용기의 수량 9. 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견 10. 자체시험연월일 및 그 결과 11. 검정기관에 제출한 연월일, 검정완료일 및 그 검정결과 12. 유효기한 ④제조관리자는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 생물학적 제제등의 제조 및 품질관리에 따른 안전확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수하여야 한다. ⑤생물학적 제제등을 충전 또는 포장하
칭 및 부호 5. 제조과정 6. 수득원액량 7. 소분(小分) 전의 제제총량 8. 소분(小分) 후의 내용량에 따른 용기의 수량 9. 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견 10. 자체시험연월일 및 그 결과 11. 검정기관에 제출한 연월일, 검정완료일 및 그 검정결과 12. 유효기한 ④제조관리자는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 생물학적 제제등의 제조 및 품질관리에 따른 안전확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수하여야 한다. ⑤생물학적 제제등을 충전 또는 포장하
2021/10/29 20:15:47 |2
'생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인' 개정 및 질의응답 마련 알림
생물학적_제제_등_보관_및_수송_관리_가이드라인.pdf
득원액량6. 소분 전의 제제총량7. ( ) 小分 소분 후의 내용량에 따른 용기의 수량8. ( ) 小分 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견9. 자체시험연월일 및 그 결과10. 검정기관에 제출한 연월일 검정완료일 및 그 검정결과11. , 유효기한12. 제조관리자는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 생물학적 제제등의 제조 및 품질관리에 ④ 따른 안전확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수하여야 한다. 생물학적 제제등을 충전 또는 포장하는
득원액량6. 소분 전의 제제총량7. ( ) 小分 소분 후의 내용량에 따른 용기의 수량8. ( ) 小分 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견9. 자체시험연월일 및 그 결과10. 검정기관에 제출한 연월일 검정완료일 및 그 검정결과11. , 유효기한12. 제조관리자는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 생물학적 제제등의 제조 및 품질관리에 ④ 따른 안전확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수하여야 한다. 생물학적 제제등을 충전 또는 포장하는
2022/06/02 22:23:44 |2
「이화학적동등성시험 가이드라인(민원인 안내서)」 영문판 제정 알림
2024/11/30 00:15:55 |2
'생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 알림
생물학적_제제_등_보관_및_수송_관리_가이드라인.pdf
5. 제조과정 6. 수득원액량 7. 소분(小分) 전의 제제총량 8. 소분(小分) 후의 내용량에 따른 용기의 수량 9. 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견 10. 자체시험연월일 및 그 결과 11. 검정기관에 제출한 연월일, 검정완료일 및 그 검정결과 12. 유효기한 ④제조관리자는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 생물학적 제제등의 제조 및 품질관리에 따른 안전확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수하여야 한다. ⑤생물학적
5. 제조과정 6. 수득원액량 7. 소분(小分) 전의 제제총량 8. 소분(小分) 후의 내용량에 따른 용기의 수량 9. 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견 10. 자체시험연월일 및 그 결과 11. 검정기관에 제출한 연월일, 검정완료일 및 그 검정결과 12. 유효기한 ④제조관리자는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 생물학적 제제등의 제조 및 품질관리에 따른 안전확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수하여야 한다. ⑤생물학적
2025/01/03 00:40:29 |2
「이화학적동등성시험 가이드라인(민원인 안내서)」 개정 알림
2024/05/03 18:46:49 |2
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정 고시 알림
200226_의약외품에+관한+기준+및+시험방법_전문.hwp
는 3.0 % 이하이다.성 상 이 약은 백색의 소구상(小球狀), 박편상(薄片狀), 봉상(棒狀) 또는 덩어리로 단단하고 부스러지기 쉬우며 단면(斷面)은 결정성이다.확인시험 1) 이 약의 수용액(1 → 500)은 강한 알칼리성이다. 2) 이 약의 수용액(1 → 25)은 나트륨염의 정성반응을 나타낸다.순도시험 1) 용해상태 이 약 1.0 g 물 20 mL를 넣어 녹일 때 무색이며 맑다. 2) 염화물 이 약 1.0 g에 물을 넣어 녹이고 100 mL로 한다. 이 액 25 mL를 취하여 묽은질산 10 mL 및 물을 넣어 50
는 3.0 % 이하이다.성 상 이 약은 백색의 소구상(小球狀), 박편상(薄片狀), 봉상(棒狀) 또는 덩어리로 단단하고 부스러지기 쉬우며 단면(斷面)은 결정성이다.확인시험 1) 이 약의 수용액(1 → 500)은 강한 알칼리성이다. 2) 이 약의 수용액(1 → 25)은 나트륨염의 정성반응을 나타낸다.순도시험 1) 용해상태 이 약 1.0 g 물 20 mL를 넣어 녹일 때 무색이며 맑다. 2) 염화물 이 약 1.0 g에 물을 넣어 녹이고 100 mL로 한다. 이 액 25 mL를 취하여 묽은질산 10 mL 및 물을 넣어 50
2021/03/09 17:34:01 |2
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정 고시 알림
(붙임2)_의약외품에_관한_기준_및_시험방법_전문.hwp
는 3.0 % 이하이다.성 상 이 약은 백색의 소구상(小球狀), 박편상(薄片狀), 봉상(棒狀) 또는 덩어리로 단단하고 부스러지기 쉬우며 단면(斷面)은 결정성이다.확인시험 1) 이 약의 수용액(1 → 500)은 강한 알칼리성이다. 2) 이 약의 수용액(1 → 25)은 나트륨염의 정성반응을 나타낸다.순도시험 1) 용해상태 이 약 1.0 g 물 20 mL를 넣어 녹일 때 무색이며 맑다. 2) 염화물 이 약 1.0 g에 물을 넣어 녹이고 100 mL로 한다. 이 액 25 mL를 취하여 묽은질산 10 mL 및 물을 넣어 50
는 3.0 % 이하이다.성 상 이 약은 백색의 소구상(小球狀), 박편상(薄片狀), 봉상(棒狀) 또는 덩어리로 단단하고 부스러지기 쉬우며 단면(斷面)은 결정성이다.확인시험 1) 이 약의 수용액(1 → 500)은 강한 알칼리성이다. 2) 이 약의 수용액(1 → 25)은 나트륨염의 정성반응을 나타낸다.순도시험 1) 용해상태 이 약 1.0 g 물 20 mL를 넣어 녹일 때 무색이며 맑다. 2) 염화물 이 약 1.0 g에 물을 넣어 녹이고 100 mL로 한다. 이 액 25 mL를 취하여 묽은질산 10 mL 및 물을 넣어 50
2022/06/23 19:41:51 |2
완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(개정) 알림
2.완제의약품+제조+및+품질관리기준(GMP)+가이던스(개정).pdf
압가스 제조업소 또는 모든 품목을 위탁제조하거나 소분(小分) 하는 업소의 경우에는 겸직할 수 있다. 해 설 1) 제조소의 운영조직중 제조부서와 품질(보증)부서는 독립적으로 운영될 수 있도록 책임과 권한을 분명히 구분한다. 2) 겸직 제한 가) 독립의 원칙에 따라 품질(보증)부서책임자와 제조부서책임자는 겸직할 수 없다. 다만, 방사성의약품 제조업소, 의료용고압가스 제조업소 또는 모든 품목을 위탁제조하거나 소분하는 업소의 경우에는 겸직할 수 있다. 나) 약사법에 따라 품질(보증)부서책임자와 제조부서책
압가스 제조업소 또는 모든 품목을 위탁제조하거나 소분(小分) 하는 업소의 경우에는 겸직할 수 있다. 해 설 1) 제조소의 운영조직중 제조부서와 품질(보증)부서는 독립적으로 운영될 수 있도록 책임과 권한을 분명히 구분한다. 2) 겸직 제한 가) 독립의 원칙에 따라 품질(보증)부서책임자와 제조부서책임자는 겸직할 수 없다. 다만, 방사성의약품 제조업소, 의료용고압가스 제조업소 또는 모든 품목을 위탁제조하거나 소분하는 업소의 경우에는 겸직할 수 있다. 나) 약사법에 따라 품질(보증)부서책임자와 제조부서책
2021/06/11 21:48:35 |2
대한민국약전 제12개정 영문본 발간 알림
붙임._대한민국약전_제12개정_영문본(KP_12).zip
- 1611 - Akebia Stem 목통(木通) Akebiae Caulis Akebia Stem is the stem of Akebia quinata Decaisne (Lard- izabalaceae) from which the periderm has been removed. Description Akebia Stem is the stem without the periderm, cy- lindrical, usually curved twisted, 30 cm to 70 cm in leng
- 1611 - Akebia Stem 목통(木通) Akebiae Caulis Akebia Stem is the stem of Akebia quinata Decaisne (Lard- izabalaceae) from which the periderm has been removed. Description Akebia Stem is the stem without the periderm, cy- lindrical, usually curved twisted, 30 cm to 70 cm in leng
2024/02/05 18:35:02 |2