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공지사항 약 32개의 검색 결과
해외제약전문가 4차 초빙 공고 및 글로벌 제약산업 핵심전문가(GPKOL)자문위원 선정 공고 [보건산업진흥원]
해외제약전문가_Application_Form(Chinese).docx
售许可获得规定提供咨询 技术营销 ․咨询韩国制药企业的制药品打入海外 ․取得海外专利咨询及打入海外制药市场 ․津梁海外制药企业和韩国制药企业的合伙经营 PM ․关于新药开发的Licensing in/out, Deal, R&D企划，临床/前临床、技术产业化有关咨询 □ 业务 ○ 为韩国制药企业提供培训与咨询业务 3. 资格要求与时间 □ 资格 ○ 国际制药企业，美国FDA 或 NIH, 欧洲 EMA，中国CFDA等 在海外当地从事相关领域工作20年以上。（最少10年） ※ 相关领域博士学位持有者, 拥有专业领域咨询业务，许可机关有关经验者优先 □ 工作时间
售许可获得规定提供咨询 技术营销 ․咨询韩国制药企业的制药品打入海外 ․取得海外专利咨询及打入海外制药市场 ․津梁海外制药企业和韩国制药企业的合伙经营 PM ․关于新药开发的Licensing in/out, Deal, R&D企划，临床/前临床、技术产业化有关咨询 □ 业务 ○ 为韩国制药企业提供培训与咨询业务 3. 资格要求与时间 □ 资格 ○ 国际制药企业，美国FDA 或 NIH, 欧洲 EMA，中国CFDA等 在海外当地从事相关领域工作20年以上。（最少10年） ※ 相关领域博士学位持有者, 拥有专业领域咨询业务，许可机关有关经验者优先 □ 工作时间
2015/10/23 02:56:13 |0
2016 해외제약전문가 및 글로벌제약산업 핵심전문가 자문위원 초빙 공고
해외제약전문가_초빙공고문(중문)2016년_1월(1차).docx
售许可获得规定提供咨询 技术营销 ․咨询韩国制药企业的制药品打入海外 ․取得海外专利咨询及打入海外制药市场 ․津梁海外制药企业和韩国制药企业的合伙经营 PM ․关于新药开发的Licensing in/out, Deal, R&D企划，临床/前临床、技术产业化有关咨询 □ 业务 ○ 为韩国制药企业提供培训与咨询业务 3. 资格要求与时间 □ 资格 ○ 国际制药企业，美国FDA 或 NIH, 欧洲 EMA，中国CFDA等 在海外当地从事相关领域工作20年以上。（最少10年） ※ 相关领域博士学位持有者, 拥有专业领域咨询业务，许可机关有关经验者优先 □ 工作时间
售许可获得规定提供咨询 技术营销 ․咨询韩国制药企业的制药品打入海外 ․取得海外专利咨询及打入海外制药市场 ․津梁海外制药企业和韩国制药企业的合伙经营 PM ․关于新药开发的Licensing in/out, Deal, R&D企划，临床/前临床、技术产业化有关咨询 □ 业务 ○ 为韩国制药企业提供培训与咨询业务 3. 资格要求与时间 □ 资格 ○ 国际制药企业，美国FDA 或 NIH, 欧洲 EMA，中国CFDA等 在海外当地从事相关领域工作20年以上。（最少10年） ※ 相关领域博士学位持有者, 拥有专业领域咨询业务，许可机关有关经验者优先 □ 工作时间
2016/01/20 19:08:52 |0
입법/행정 약 5개의 검색 결과
'한약(생약)제제 임상시험 가이드라인(일반적고려사항)(민원인안내서)' 개정 알림
붙임._한약(생약)제제_임상시험_가이드라인(일반적고려사항)(민원인안내서).pdf
· ( )· ( )·() 臟腑 病因 六經經絡辨證 가린 다음 그에 맞는 치료 원칙과 방법을 세워서 치료하는 것을 말한다. 예를 들면 갑자기 찬바람을 맞아서 오슬오슬 춥고 열이 나며 머리와 온 몸이 아프고 코가 메며 땀이 나지 않고 흰 설태가 엷게 끼며 맥박 상태가 부긴한 증상이 나타날 때 팔강으로 분석해보면 이것은 표증( )浮緊 한증실증양증에 속하고 풍한사( ) · ( ) · ( ) · ( )(表證寒證實證陽證風 에 의하여 생긴 증상이므로 풍한표실
· ( )· ( )·() 臟腑 病因 六經經絡辨證 가린 다음 그에 맞는 치료 원칙과 방법을 세워서 치료하는 것을 말한다. 예를 들면 갑자기 찬바람을 맞아서 오슬오슬 춥고 열이 나며 머리와 온 몸이 아프고 코가 메며 땀이 나지 않고 흰 설태가 엷게 끼며 맥박 상태가 부긴한 증상이 나타날 때 팔강으로 분석해보면 이것은 표증( )浮緊 한증실증양증에 속하고 풍한사( ) · ( ) · ( ) · ( )(表證寒證實證陽證風 에 의하여 생긴 증상이므로 풍한표실
2023/10/23 19:02:15 |2
「한약(생약)제제의 임상시험 가이드라인-일반적 고려사항-(민원인 안내서)」 개정(안) 의견조회
한약(생약)제제_임상시험_가이드라인-_일반적고려사항-(민원인안내서)개정(안)(외부의견조회용).pdf
상을 종합 분석하고 팔강 (八綱)·장부(臟腑)·병인(病因)·육경(六經)·경락변증(經絡辨證) 등으 로 병증을 가린 다음 그에 맞는 치료 원칙과 방법을 세워서 치료하는 것을 말한다. 예를 들면 갑자기 찬바람을 맞아서 오슬오슬 춥고 열이 나며 머리와 온 몸이 아프고 코가 메며 땀이 나지 않고 흰 설태가 엷게 끼며 맥박 상태가 부긴(浮緊)한 증상이 나타날 때 팔강으로 분석해보면 이것은 표증(表證) · 한증(寒證) · 실증(實證) · 양증(陽證)에 속하고 풍한사 (風寒邪)에 의하여 생긴 증상이므로 풍한표실증(風寒表實
상을 종합 분석하고 팔강 (八綱)·장부(臟腑)·병인(病因)·육경(六經)·경락변증(經絡辨證) 등으 로 병증을 가린 다음 그에 맞는 치료 원칙과 방법을 세워서 치료하는 것을 말한다. 예를 들면 갑자기 찬바람을 맞아서 오슬오슬 춥고 열이 나며 머리와 온 몸이 아프고 코가 메며 땀이 나지 않고 흰 설태가 엷게 끼며 맥박 상태가 부긴(浮緊)한 증상이 나타날 때 팔강으로 분석해보면 이것은 표증(表證) · 한증(寒證) · 실증(實證) · 양증(陽證)에 속하고 풍한사 (風寒邪)에 의하여 생긴 증상이므로 풍한표실증(風寒表實
2020/08/25 00:04:14 |2
행사 약 3개의 검색 결과
[BIO KOREA 2016 연계] 주한덴마크대사관 & 덴마크 바이오로직스 주관 세미나
Invitation_CMC_Biologics_Seminar.pdf
Gene Expression: DNA에서부터 소인(素因)까지 12개월 From DNA to Full Disposition in 12 Months 연사 : 마크라이스, 미국 CMC Biologics 업스트림 개발 Director 10:45-11:15 유럽소재 시설에서의 FDA 인증 전 검사 (PLI)에 대한 사례연구 Case Study from Recent FDA Pre-License-Inspection (PLI) in a European Facility 연사 :벤트하이금 PhD, 덴마크 CMC B
Gene Expression: DNA에서부터 소인(素因)까지 12개월 From DNA to Full Disposition in 12 Months 연사 : 마크라이스, 미국 CMC Biologics 업스트림 개발 Director 10:45-11:15 유럽소재 시설에서의 FDA 인증 전 검사 (PLI)에 대한 사례연구 Case Study from Recent FDA Pre-License-Inspection (PLI) in a European Facility 연사 :벤트하이금 PhD, 덴마크 CMC B
2016/03/22 02:03:53 |2
[특허청] 2020년 국제 지재권분쟁 대응전략 지원사업 3차 공고
공고문_별첨2_신성장산업_관련_품목분류(HSK).pdf
9241107기초공사기계 8430100000 항타기(杭打機)와 항발기(抗拔機) 29241108로더 및 불도저ᄋ8429111000불도저(bulldozer) 29241109기타 건설용 트랙터 8429591000 메커니컬 셔블(shovel) 29241119기타 건설용 기계 8429529000기타 29241902건설용 기계 부품 8431411000 엑스커베이터(excava tor)의 것 8431419000기타 8431420000 불도저(bulldozer)나 앵글도저(angledoze r)의 블레이드(blade)
9241107기초공사기계 8430100000 항타기(杭打機)와 항발기(抗拔機) 29241108로더 및 불도저ᄋ8429111000불도저(bulldozer) 29241109기타 건설용 트랙터 8429591000 메커니컬 셔블(shovel) 29241119기타 건설용 기계 8429529000기타 29241902건설용 기계 부품 8431411000 엑스커베이터(excava tor)의 것 8431419000기타 8431420000 불도저(bulldozer)나 앵글도저(angledoze r)의 블레이드(blade)
2020/06/29 22:10:58 |2
도서 약 4개의 검색 결과
DATA BOOK 2023(일본)
DATABOOK2023_J_ALL.pdf
The World Bank B14 B−1−5 死因簡単分類別にみた死亡数・死亡率（日本） ─88─ 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 970,331 982,379 1,014,951 1,028,602 1,083,796 1,084,450 1,108,334 1,142,407 1,141,865 1,197,014 1,253,066 1,256,359
The World Bank B14 B−1−5 死因簡単分類別にみた死亡数・死亡率（日本） ─88─ 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 970,331 982,379 1,014,951 1,028,602 1,083,796 1,084,450 1,108,334 1,142,407 1,141,865 1,197,014 1,253,066 1,256,359
2023/05/04 20:16:45 |0
2021 보건복지백서
2021년도_보건복지백서.pdf
기 위한 문진(問診)ᆞ시진(視診)ᆞ청진(聽診)ᆞ 타진(打診)ᆞ촉진(觸診)ᆞ기타 각종의 과학적 방법을 써서 밝혀진 질병에 대하여 적당한 약품을 처방ᆞ 조제ᆞ공여하거나, 특정 부위에 침이나 뜸을 놓는 등 한의학적 원리에 의해 인체에 물리적 자극을 가하는 행위와 이에 필연적으로 수반되는 환자에 대한 진단과 처방 등을 수행하기 위해 활용되는 한의약품, 한의 의료기기, 한의약 서비스와 정보개발, 한약재 재배ᆞ채취ᆞ가공과 규격품 제조와 유통 등의 모든 과정과 이에 관련된 전후방 연계산업이 포
기 위한 문진(問診)ᆞ시진(視診)ᆞ청진(聽診)ᆞ 타진(打診)ᆞ촉진(觸診)ᆞ기타 각종의 과학적 방법을 써서 밝혀진 질병에 대하여 적당한 약품을 처방ᆞ 조제ᆞ공여하거나, 특정 부위에 침이나 뜸을 놓는 등 한의학적 원리에 의해 인체에 물리적 자극을 가하는 행위와 이에 필연적으로 수반되는 환자에 대한 진단과 처방 등을 수행하기 위해 활용되는 한의약품, 한의 의료기기, 한의약 서비스와 정보개발, 한약재 재배ᆞ채취ᆞ가공과 규격품 제조와 유통 등의 모든 과정과 이에 관련된 전후방 연계산업이 포
2023/05/04 22:13:37 |0
시장동향·분석 약 3개의 검색 결과
2023 중국 제약바이오시장 진출 가이드북
[최종보고서]_중국_제약바이오시장_진출_가이드북.pdf
r=pc 17) 上海市人民政府办公厅关于印发《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》的通 知(2022.10) https://www.shanghai.gov.cn/nw12344/20221118/57912cee07a540eda9d0fe1ab70 e31d7.html 18) 江苏省出台《省有关部门协力支持中国（江苏）自由贸易试验区生物医药产业开放创新发展政策措施》 htt p://tradeinservices.mofcom.gov.cn/article/difang/zcfagui/202105/116314.html 19) 江
r=pc 17) 上海市人民政府办公厅关于印发《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》的通 知(2022.10) https://www.shanghai.gov.cn/nw12344/20221118/57912cee07a540eda9d0fe1ab70 e31d7.html 18) 江苏省出台《省有关部门协力支持中国（江苏）自由贸易试验区生物医药产业开放创新发展政策措施》 htt p://tradeinservices.mofcom.gov.cn/article/difang/zcfagui/202105/116314.html 19) 江
2024/08/29 02:32:15 |0
[보건산업브리프 Vol. 371] 주요국 DTx 관련 정책 및 산업 동향
브리프_371호(주요국_DTx_관련_정책_및_산업_동향)_최종_(1).pdf
,⊙中国数字疗法白皮书2.0：从研发到商业全流程挖掘关键成功因素 75) 杨绍 波(2021.10), 中国 数 字 疗 法白皮 书 2.0： 从 研 发 到商 业 全流程 挖 掘 关键 成功因素 보건산업브리프 36 (2) 산업 동향 ■ DTx 제품 현황 ⊙ ⊙ 2021년⊙9월,⊙ 중국에는⊙의료기기⊙등록증을⊙취득하지⊙않은⊙ 업체를⊙포함해⊙총⊙ 73개의⊙DTx⊙ 업체가⊙있으며,⊙ 적응증에⊙따라⊙8가지⊙유형으로⊙구분됨 76) ⊙ ⊙-DTx⊙ 기업이⊙가장⊙ 많이⊙ 분포하는⊙질환⊙ 분야는⊙우울증,
,⊙中国数字疗法白皮书2.0：从研发到商业全流程挖掘关键成功因素 75) 杨绍 波(2021.10), 中国 数 字 疗 法白皮 书 2.0： 从 研 发 到商 业 全流程 挖 掘 关键 成功因素 보건산업브리프 36 (2) 산업 동향 ■ DTx 제품 현황 ⊙ ⊙ 2021년⊙9월,⊙ 중국에는⊙의료기기⊙등록증을⊙취득하지⊙않은⊙ 업체를⊙포함해⊙총⊙ 73개의⊙DTx⊙ 업체가⊙있으며,⊙ 적응증에⊙따라⊙8가지⊙유형으로⊙구분됨 76) ⊙ ⊙-DTx⊙ 기업이⊙가장⊙ 많이⊙ 분포하는⊙질환⊙ 분야는⊙우울증,
2023/07/06 22:12:16 |0
세미나 자료 약 5개의 검색 결과
중국 제약바이오산업 진출 전략 세미나(12.14) 발표자료
1.korea_drug_entering-中文版(1).pdf
产总值增长率为6.8％ ，较2016年的6.7％轻微上升， 因为房地产市场活动已证明有反弹，基建支出保持强劲，而外部需求已回升。2018 年，随着政府在2020 - 2121年复苏前将债务水平控制在2018 - 2021年的平均水 平为5.0％，2018年的增长速度将放缓至4.8％。由于经济复苏温和，信贷政策 宽松以及输入型通胀水平较高，2019年以来的价格压力会使2017 - 2021年消费 者价格年均增长率为2.3％。预计人民币兑美元贬值至2020年，再从2021年再 次回升，至2021年人民币平均7.19元兑1美元。 中国国家主席习近平是邓小平以来执政的中国共产党中最
产总值增长率为6.8％ ，较2016年的6.7％轻微上升， 因为房地产市场活动已证明有反弹，基建支出保持强劲，而外部需求已回升。2018 年，随着政府在2020 - 2121年复苏前将债务水平控制在2018 - 2021年的平均水 平为5.0％，2018年的增长速度将放缓至4.8％。由于经济复苏温和，信贷政策 宽松以及输入型通胀水平较高，2019年以来的价格压力会使2017 - 2021年消费 者价格年均增长率为2.3％。预计人民币兑美元贬值至2020年，再从2021年再 次回升，至2021年人民币平均7.19元兑1美元。 中国国家主席习近平是邓小平以来执政的中国共产党中最
3.药品注册与临床-中文1214.pdf
不存在人种差异。 首先应该符合在我国注册相关的要求 因为西方人和东方人在用药方面存有差异，还应该证明不存在人种差 异。 加强临床试验的监督检查。通过建立境外临床试验的检查机制，逐步 加大对境外临床试验的检查力度，保证境，保证境外临床试验数据能 够准确 1818 1919 中国药品注册管理办法 ICH E5（R1）丨影响接受国外临床资料的种族因素 核查标准的更新 原产国／原创国对中国的药品的政策 上市国家数量与范围 新药与仿制药 2020 欧盟：1998年经欧盟专利药品委员会（CPMP）颁布 CPMP/ICH/289/95； 日
不存在人种差异。 首先应该符合在我国注册相关的要求 因为西方人和东方人在用药方面存有差异，还应该证明不存在人种差 异。 加强临床试验的监督检查。通过建立境外临床试验的检查机制，逐步 加大对境外临床试验的检查力度，保证境，保证境外临床试验数据能 够准确 1818 1919 中国药品注册管理办法 ICH E5（R1）丨影响接受国外临床资料的种族因素 核查标准的更新 原产国／原创国对中国的药品的政策 上市国家数量与范围 新药与仿制药 2020 欧盟：1998年经欧盟专利药品委员会（CPMP）颁布 CPMP/ICH/289/95； 日
4-2._(부록1_중문본)_药品审评中心就《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见.pdf
品注册技术国际协调会议 （ICH）关于接受外国临床资料的种族因素( E5)指南要求，分析中国患者亚组人群与 全球人群的一致性，以支持境外临床试验结果外推至中国患者人群。 第五章 境外临床试验数据的可接受性 第十九条 依据临床试验数据的质量，对临床试验数据接受分为完全接受、部分接受与 不接受。 第二十条 完全接受。境外临床试验数据真实可靠，符合GCP 和临床试验核查要求； 境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响疗效和安全性 的种族敏感性因素。在符合我国药品注册管理要求情况下，境外临床试验数据支持药 品注册申请。
品注册技术国际协调会议 （ICH）关于接受外国临床资料的种族因素( E5)指南要求，分析中国患者亚组人群与 全球人群的一致性，以支持境外临床试验结果外推至中国患者人群。 第五章 境外临床试验数据的可接受性 第十九条 依据临床试验数据的质量，对临床试验数据接受分为完全接受、部分接受与 不接受。 第二十条 完全接受。境外临床试验数据真实可靠，符合GCP 和临床试验核查要求； 境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响疗效和安全性 的种族敏感性因素。在符合我国药品注册管理要求情况下，境外临床试验数据支持药 品注册申请。
2017/12/15 22:13:01 |0
제11차 한-일 공동세미나 자료
PPT pdf - Korea_ Translated.zip
action) - 有害事例のうち、該当する医薬品との因果関係を排除できない場合 重大な有害事例·薬物有害反応(Serious AE/ADR) 医薬品等の安全性情報管理の規定 薬の特性によって内在された副作用発生は避けられない 化学物質∙組換え 生物医薬品 リスク • 人体での異物露出 • 生体内の高濃度 • 有害反応 + = 情報 根拠の情報 • 品質 • 有効性 • 安全性 医薬品(薬) リスク・有益性 • 有効性の根拠 (効能効果、用法容量) • 副作用の根拠 •
action) - 有害事例のうち、該当する医薬品との因果関係を排除できない場合 重大な有害事例·薬物有害反応(Serious AE/ADR) 医薬品等の安全性情報管理の規定 薬の特性によって内在された副作用発生は避けられない 化学物質∙組換え 生物医薬品 リスク • 人体での異物露出 • 生体内の高濃度 • 有害反応 + = 情報 根拠の情報 • 品質 • 有効性 • 安全性 医薬品(薬) リスク・有益性 • 有効性の根拠 (効能効果、用法容量) • 副作用の根拠 •
PPT pdf - Japan.zip
の もとでは民事責任が発生しない。 •被害と医薬品使用との因果関係を証明するには、極めて 専門的な知識と膨大な時間及び費用が必要 •製薬企業には過失があったとしても、過失の存在の証明 は容易ではない。 •訴訟による解決には長時間を要する。 •製薬企業には安全かつ有効な医薬品の適切な供給を図る べき社会的責任がある。 5 日韓合同セミナー(July,3,2013) 「医薬品副作用被害救済制度」 設立の経緯 •サリドマイド、スモンといった医薬品の副 作用による重大な健康被害の発生を教訓と し、1979年10月に医薬品副作用被害救済 基金（元、医薬品副作用被害
の もとでは民事責任が発生しない。 •被害と医薬品使用との因果関係を証明するには、極めて 専門的な知識と膨大な時間及び費用が必要 •製薬企業には過失があったとしても、過失の存在の証明 は容易ではない。 •訴訟による解決には長時間を要する。 •製薬企業には安全かつ有効な医薬品の適切な供給を図る べき社会的責任がある。 5 日韓合同セミナー(July,3,2013) 「医薬品副作用被害救済制度」 設立の経緯 •サリドマイド、スモンといった医薬品の副 作用による重大な健康被害の発生を教訓と し、1979年10月に医薬品副作用被害救済 基金（元、医薬品副作用被害
2013/07/08 22:46:43 |57388