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「2023년 식품·의료제품 위해정보 연간 동향보고서」발간 및 배포 알림
붙임._2023년_식품·의료제품_위해정보_연간_동향보고서.pdf
04 주요 이슈 정보 96 현지 경찰 측과 핑두(平度)시 시장감독관리 당국은,“해당 사건은 상세 조사 중으로 결과가 나오면 최신 상황을 통보할 것”이라고 밝힘. - 10월19일 온라인 영상에 따르면, 중국 핑두시 칭다오 맥주 주식유한공사 칭다오 맥주 3공장(QingDao: 青岛啤酒股份有 限公司青岛啤酒三厂)(영문명: Tsingtao Brewery Company Limited)의 한 직원이 원료 창고에 들어가 소변을 보았음 국내동향 (붕사) 식약처 미지정 첨가물로 불검출이
04 주요 이슈 정보 96 현지 경찰 측과 핑두(平度)시 시장감독관리 당국은,“해당 사건은 상세 조사 중으로 결과가 나오면 최신 상황을 통보할 것”이라고 밝힘. - 10월19일 온라인 영상에 따르면, 중국 핑두시 칭다오 맥주 주식유한공사 칭다오 맥주 3공장(QingDao: 青岛啤酒股份有 限公司青岛啤酒三厂)(영문명: Tsingtao Brewery Company Limited)의 한 직원이 원료 창고에 들어가 소변을 보았음 국내동향 (붕사) 식약처 미지정 첨가물로 불검출이
2024/10/18 23:39:09 |1
「개량신약 허가사례집(민원인안내서)」 개정 알림
2022/02/25 00:27:50 |2
「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 개정(안) 의견조회
2021/02/09 19:57:24 |2
한약재 품목 허가·신고 안내서(민원인 안내서) 개정 알림
2020/12/21 22:24:23 |2
바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집(민원인 안내서) 제정 알림
바이오의약품_해외제조소_사전GMP_실태조사_주요_보완사항_사례집(민원인_안내서).pdf
한사항 6)한약분말또는한약엑스를제조하는경우분말의입도(粒度)또는추출과정의추출용매,시 간,온도및농축에관한사항 7)동물유래원료를사용하는경우바이러스불활화공정에관한사항(주사제로한정한다) 나.시설및기기관리에관한사항 1)정기적인점검방법 2)작업중인시설및기기의표시방법 3)고장등사고발생시에할조치 4)계측기의규격설정및교정방법 5)중요기계ᆞ설비의적격성평가방법 다.원료약품관리에관한사항 1)입하시품명,규격,수량및포장용기의훼손여부에대한확인방법과훼손되었을경우그 처리방법 2)보관장소및보관방법 3)시험결과부적합품에대한처리방법 4)취급시의혼동및오염
한사항 6)한약분말또는한약엑스를제조하는경우분말의입도(粒度)또는추출과정의추출용매,시 간,온도및농축에관한사항 7)동물유래원료를사용하는경우바이러스불활화공정에관한사항(주사제로한정한다) 나.시설및기기관리에관한사항 1)정기적인점검방법 2)작업중인시설및기기의표시방법 3)고장등사고발생시에할조치 4)계측기의규격설정및교정방법 5)중요기계ᆞ설비의적격성평가방법 다.원료약품관리에관한사항 1)입하시품명,규격,수량및포장용기의훼손여부에대한확인방법과훼손되었을경우그 처리방법 2)보관장소및보관방법 3)시험결과부적합품에대한처리방법 4)취급시의혼동및오염
2025/01/03 00:32:23 |2
「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시 알림
2020/08/28 00:29:50 |2
'생물학적 제제 등의 보관 및 수송관리 가이드라인' 개정 알림
생물학적제제등_보관수송가이드라인.pdf
한약분말 또는 한약엑스를 제조하는 경우 분말의 입도(粒度) 또는 추출과정의 추출 용매, 시간, 온도 및 농축에 관한 사항 7) 동물유래원료를 사용하는 경우 바이러스 불활화 공정에 관한 사항(주사제로 한정한다) 나. 시설 및 기기 관리에 관한 사항 1) 정기적인 점검방법 2) 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법 3) 고장 등 사고 발생 시에 할 조치 4) 계측기의 규격설정 및 교정방법 5) 중요 기계ᆞ설비의 적격성 평가 방법 다. 원료약품 관리에 관한 사항 1)
한약분말 또는 한약엑스를 제조하는 경우 분말의 입도(粒度) 또는 추출과정의 추출 용매, 시간, 온도 및 농축에 관한 사항 7) 동물유래원료를 사용하는 경우 바이러스 불활화 공정에 관한 사항(주사제로 한정한다) 나. 시설 및 기기 관리에 관한 사항 1) 정기적인 점검방법 2) 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법 3) 고장 등 사고 발생 시에 할 조치 4) 계측기의 규격설정 및 교정방법 5) 중요 기계ᆞ설비의 적격성 평가 방법 다. 원료약품 관리에 관한 사항 1)
2021/10/29 20:15:47 |2
'생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인' 개정 및 질의응답 마련 알림
생물학적_제제_등_보관_및_수송_관리_가이드라인.pdf
입도 또는 추출과정의 추출 6) ( ) 粒度 용매 시간 온도 및 농축에 관한 사항, , 7) 동물유래원료를 사용하는 경우 바이러스 불활화 공정에 관한 사항주사제로 한정한다() 나 시설 및 기기 관리에 관한 사항 . 정기적인 점검방법 1) 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법 2) 고장 등 사고 발생 시에 할 조치 3) 계측기의 규격설정 및 교정방법 4) 중요 기계 설비의 적격성 평가 방법5) ᆞ - 52 - 다 원료약품 관리에 관한 사항 . 입
입도 또는 추출과정의 추출 6) ( ) 粒度 용매 시간 온도 및 농축에 관한 사항, , 7) 동물유래원료를 사용하는 경우 바이러스 불활화 공정에 관한 사항주사제로 한정한다() 나 시설 및 기기 관리에 관한 사항 . 정기적인 점검방법 1) 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법 2) 고장 등 사고 발생 시에 할 조치 3) 계측기의 규격설정 및 교정방법 4) 중요 기계 설비의 적격성 평가 방법5) ᆞ - 52 - 다 원료약품 관리에 관한 사항 . 입
2022/06/02 22:23:44 |2
'생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 알림
생물학적_제제_등_보관_및_수송_관리_가이드라인.pdf
한약분말 또는 한약엑스를 제조하는 경우 분말의 입도(粒度) 또는 추출과정의 추출 용매, 시간, 온도 및 농축에 관한 사항 7) 동물유래원료를 사용하는 경우 바이러스 불활화 공정에 관한 사항(주사제로 한정한 다) 나. 시설 및 기기 관리에 관한 사항 1) 정기적인 점검방법 2) 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법 - 67 - 3) 고장 등 사고 발생 시에 할 조치 4) 계측기의 규격설정 및 교정방법 5) 중요 기계ᆞ설비의 적격성 평가 방법 다. 원료약품 관리에 관한
한약분말 또는 한약엑스를 제조하는 경우 분말의 입도(粒度) 또는 추출과정의 추출 용매, 시간, 온도 및 농축에 관한 사항 7) 동물유래원료를 사용하는 경우 바이러스 불활화 공정에 관한 사항(주사제로 한정한 다) 나. 시설 및 기기 관리에 관한 사항 1) 정기적인 점검방법 2) 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법 - 67 - 3) 고장 등 사고 발생 시에 할 조치 4) 계측기의 규격설정 및 교정방법 5) 중요 기계ᆞ설비의 적격성 평가 방법 다. 원료약품 관리에 관한
2025/01/03 00:40:29 |2
「코로나19 치료제 안전성·유효성 심사 관련 질의응답집-항바이러스제(민원인안내서)」 마련 알림
2022/07/04 23:51:39 |2
「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시(안) 행정예고
2020/05/21 20:21:09 |2
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정 고시 알림
(붙임2)_의약외품에_관한_기준_및_시험방법_전문.hwp
료로 만든 것)F: 온도계 저유동점용온도계(低流動点用溫度計)G: 온도계 저유동점용온도계 또는 고유동점용온도계(高流動点用溫度計)산 가 1 이하에스테르가 130 ∼ 150수산기가 5 이하(10 g)요오드가 55 ∼ 65순도시험 1) 중금속 이 약 1.0 g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하). 2) 비소 이 약 1.0 g을 달아 제３법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).데카메틸시클로펜타실록산Decamethyl Cyclopentas
료로 만든 것)F: 온도계 저유동점용온도계(低流動点用溫度計)G: 온도계 저유동점용온도계 또는 고유동점용온도계(高流動点用溫度計)산 가 1 이하에스테르가 130 ∼ 150수산기가 5 이하(10 g)요오드가 55 ∼ 65순도시험 1) 중금속 이 약 1.0 g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하). 2) 비소 이 약 1.0 g을 달아 제３법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).데카메틸시클로펜타실록산Decamethyl Cyclopentas
2022/06/23 19:41:51 |2
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정 고시 알림
200226_의약외품에+관한+기준+및+시험방법_전문.hwp
료로 만든 것)F: 온도계 저유동점용온도계(低流動点用溫度計)G: 온도계 저유동점용온도계 또는 고유동점용온도계(高流動点用溫度計)산 가 1 이하에스테르가 130 ∼ 150수산기가 5 이하(10 g)요오드가 55 ∼ 65순도시험 1) 중금속 이 약 1.0 g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하). 2) 비소 이 약 1.0 g을 달아 제３법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).데카메틸시클로펜타실록산Decamethyl Cyclopentas
료로 만든 것)F: 온도계 저유동점용온도계(低流動点用溫度計)G: 온도계 저유동점용온도계 또는 고유동점용온도계(高流動点用溫度計)산 가 1 이하에스테르가 130 ∼ 150수산기가 5 이하(10 g)요오드가 55 ∼ 65순도시험 1) 중금속 이 약 1.0 g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다. 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 넣는다(20 ppm 이하). 2) 비소 이 약 1.0 g을 달아 제３법에 따라 조작하여 시험한다(2 ppm 이하).데카메틸시클로펜타실록산Decamethyl Cyclopentas
2021/03/09 17:34:01 |2
완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(개정) 알림
2.완제의약품+제조+및+품질관리기준(GMP)+가이던스(개정).pdf
한약분말 또는 한약엑스를 제조하는 경우 분말의 입도(粒度) 또는 추출 과정의 추출용매, 시간, 온도 및 농축에 관한 사항 7) 동물유래원료를 사용하는 경우 바이러스 불활화 공정에 관한 사항 (주사제로 한정한다) 해 설 제조관리기준서는 제조관리에 관한 사항 이외에도 기계 및 생산지원 또는 부속시설의 관리와 원자재, 반제품 및 완제품의 보관에 관한 사항 등을 포함하는 제조전반에 관한 관리기준서이다. 제조관리기준서의 제조공정관리와 관련하여 다음 자료를 참고한다. 관련 규정 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규
한약분말 또는 한약엑스를 제조하는 경우 분말의 입도(粒度) 또는 추출 과정의 추출용매, 시간, 온도 및 농축에 관한 사항 7) 동물유래원료를 사용하는 경우 바이러스 불활화 공정에 관한 사항 (주사제로 한정한다) 해 설 제조관리기준서는 제조관리에 관한 사항 이외에도 기계 및 생산지원 또는 부속시설의 관리와 원자재, 반제품 및 완제품의 보관에 관한 사항 등을 포함하는 제조전반에 관한 관리기준서이다. 제조관리기준서의 제조공정관리와 관련하여 다음 자료를 참고한다. 관련 규정 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규
2021/06/11 21:48:35 |2