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「2023년 식품·의료제품 위해정보 연간 동향보고서」발간 및 배포 알림
붙임._2023년_식품·의료제품_위해정보_연간_동향보고서.pdf
อาหาร 2 안전 (식품안전) food safety安全食品安全s écurité Lebensmittel- sicherheit seguridad alimentaria an toàn(an toàn th ực phẩm) ความปลอดภ ัย อาหาร 3 위생 (식품위생) food hygiene衛生食品 卫生 hygi ène sanitaire Lebensmittel- hygiene higiene alimentaria vệ sinh(vệ sinh th ực phẩm) ส ุขล ักษณะ 4
อาหาร 2 안전 (식품안전) food safety安全食品安全s écurité Lebensmittel- sicherheit seguridad alimentaria an toàn(an toàn th ực phẩm) ความปลอดภ ัย อาหาร 3 위생 (식품위생) food hygiene衛生食品 卫生 hygi ène sanitaire Lebensmittel- hygiene higiene alimentaria vệ sinh(vệ sinh th ực phẩm) ส ุขล ักษณะ 4
2024/10/18 23:39:09 |1
의원발의 「약사법」 일부개정법률안 의견조회(정춘숙, 최연숙, 서정숙의원 대표발의 등 3건)
2020/12/03 19:41:52 |2
바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집(민원인 안내서) 제정 알림
바이오의약품_해외제조소_사전GMP_실태조사_주요_보완사항_사례집(민원인_안내서).pdf
거자료가있는경우에는 밸리데이션을생략할수있다 6.2공정(工程)밸리데이션 가.의약품제조공정이미리설정된기준및품질특성에맞는제품을일관되게제조한다는것 을검증하고문서화하는공정밸리데이션을실시하여야한다. 나.제품의품질에영향을미치는중요한제조공정에대해서는예측적밸리데이션을실시하여 야하되,부득이한경우에는동시적밸리데이션으로갈음할수있다. 다.공정밸리데이션은품목별(무균제제무균공정의경우에는공정별)로실시하여야한다. 라.공정밸리데이션은실시시기에따라다음과같이분류한다. 1)예측적밸리데이션 가)의약품을판매하기전에실시하는밸리데이션으로서기존의연구결과등을근거로
거자료가있는경우에는 밸리데이션을생략할수있다 6.2공정(工程)밸리데이션 가.의약품제조공정이미리설정된기준및품질특성에맞는제품을일관되게제조한다는것 을검증하고문서화하는공정밸리데이션을실시하여야한다. 나.제품의품질에영향을미치는중요한제조공정에대해서는예측적밸리데이션을실시하여 야하되,부득이한경우에는동시적밸리데이션으로갈음할수있다. 다.공정밸리데이션은품목별(무균제제무균공정의경우에는공정별)로실시하여야한다. 라.공정밸리데이션은실시시기에따라다음과같이분류한다. 1)예측적밸리데이션 가)의약품을판매하기전에실시하는밸리데이션으로서기존의연구결과등을근거로
2025/01/03 00:32:23 |2
'대한민국약전외한약(생약)규격집' 일부개정고시 알림
2021/08/02 22:06:44 |2
대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시 정정 알림
2021/08/05 23:41:23 |2
「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 개정(안) 의견조회
2021/02/09 19:57:24 |2
대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시(안) 행정예고 알림
2021/05/21 00:15:48 |2
'생물학적 제제 등의 보관 및 수송관리 가이드라인' 개정 알림
생물학적제제등_보관수송가이드라인.pdf
경우에는 밸리데이션을 생략할 수 있다 6.2 공정(工程) 밸리데이션 가. 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것 을 검증하고 문서화하는 공정 밸리데이션을 실시하여야 한다. 나. 제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정에 대해서는 예측적 밸리데이션을 실시하 여야 하되, 부득이한 경우에는 동시적 또는 회고적 밸리데이션으로 갈음할 수 있다. 다. 공정 밸리데이션은 품목별(무균제제 무균공정의 경우에는 공정별)로 실시하여야 한다. 라. 공정 밸리데이션은 실
경우에는 밸리데이션을 생략할 수 있다 6.2 공정(工程) 밸리데이션 가. 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것 을 검증하고 문서화하는 공정 밸리데이션을 실시하여야 한다. 나. 제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정에 대해서는 예측적 밸리데이션을 실시하 여야 하되, 부득이한 경우에는 동시적 또는 회고적 밸리데이션으로 갈음할 수 있다. 다. 공정 밸리데이션은 품목별(무균제제 무균공정의 경우에는 공정별)로 실시하여야 한다. 라. 공정 밸리데이션은 실
2021/10/29 20:15:47 |2
「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」 제정 알림
2020/09/07 23:55:38 |2
'생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인' 개정 및 질의응답 마련 알림
생물학적_제제_등_보관_및_수송_관리_가이드라인.pdf
밸리데이션을 생략할 수 있다 공정6.2 ( ) 工程 밸리데이션 가 . 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것 을 검증하고 문서화하는 공정 밸리데이션을 실시하여야 한다. 나 제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정에 대해서는 예측적 밸리데이션을 실시하 . 여야 하되 부득이한 경우에는 동시적 또는 회고적 밸리데이션으로 갈음할 수 있다, . 다 . 공정 밸리데이션은 품목별(무균제제 무균공정의 경우에는 공정별로 실시하여야 한다). 라 . 공정 밸리
밸리데이션을 생략할 수 있다 공정6.2 ( ) 工程 밸리데이션 가 . 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것 을 검증하고 문서화하는 공정 밸리데이션을 실시하여야 한다. 나 제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정에 대해서는 예측적 밸리데이션을 실시하 . 여야 하되 부득이한 경우에는 동시적 또는 회고적 밸리데이션으로 갈음할 수 있다, . 다 . 공정 밸리데이션은 품목별(무균제제 무균공정의 경우에는 공정별로 실시하여야 한다). 라 . 공정 밸리
2022/06/02 22:23:44 |2
「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2024-55호, 2024. 9. 30.)
붙임_2._「한약(생약)제제_등의_품목허가·신고에_관한_규정」_개정_고시_전문(식품의약품안전처_고시_제2024-55호,_2024._9._30.).pdf
-150- 1모(毛) 1결(䤿) 1분(分) 생강 1편(片) 1규(圭) 대추 1매(枚) 1매(枚) 1주(銖) 1촬(撮) =3.75밀리그램 =16밀리그램 =375밀리그램 =500밀리그램 =0.998그램 =1.0그램 =1.0그램 =1.563그램 =2그램 1전(錢)(돈) 1자(字) 1치(錙) 1작(勺) 1량(兩) 1합(合) 1근(斤) 1관(貫) =3.75그램 =9.375그램 =12.5그램 =20그램 =37.5그램 =200그램 =600그램 =3,750그램 2.환의 중량 맥대 1환 =49밀리그램 마자대 1환 =54밀
-150- 1모(毛) 1결(䤿) 1분(分) 생강 1편(片) 1규(圭) 대추 1매(枚) 1매(枚) 1주(銖) 1촬(撮) =3.75밀리그램 =16밀리그램 =375밀리그램 =500밀리그램 =0.998그램 =1.0그램 =1.0그램 =1.563그램 =2그램 1전(錢)(돈) 1자(字) 1치(錙) 1작(勺) 1량(兩) 1합(合) 1근(斤) 1관(貫) =3.75그램 =9.375그램 =12.5그램 =20그램 =37.5그램 =200그램 =600그램 =3,750그램 2.환의 중량 맥대 1환 =49밀리그램 마자대 1환 =54밀
2024/10/03 01:38:55 |2
'생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 알림
생물학적_제제_등_보관_및_수송_관리_가이드라인.pdf
경우에는 밸리데이션을 생략할 수 있다 6.2 공정(工程) 밸리데이션 가. 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것 을 검증하고 문서화하는 공정 밸리데이션을 실시하여야 한다. 나. 제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정에 대해서는 예측적 밸리데이션을 실시하여 야 하되, 부득이한 경우에는 동시적 밸리데이션으로 갈음할 수 있다. 다. 공정 밸리데이션은 품목별(무균제제 무균공정의 경우에는 공정별)로 실시하여야 한다. 라. 공정 밸리데이션은 실시 시기에 따
경우에는 밸리데이션을 생략할 수 있다 6.2 공정(工程) 밸리데이션 가. 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것 을 검증하고 문서화하는 공정 밸리데이션을 실시하여야 한다. 나. 제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조공정에 대해서는 예측적 밸리데이션을 실시하여 야 하되, 부득이한 경우에는 동시적 밸리데이션으로 갈음할 수 있다. 다. 공정 밸리데이션은 품목별(무균제제 무균공정의 경우에는 공정별)로 실시하여야 한다. 라. 공정 밸리데이션은 실시 시기에 따
2025/01/03 00:40:29 |2
의약품 안전관리 3차년도 시행계획 수립 알림
2022/05/18 01:06:10 |1
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정 고시 알림
200226_의약외품에+관한+기준+및+시험방법_전문.hwp
다.성 상 이 약은 백색의 소구상(小球狀), 박편상(薄片狀), 봉상(棒狀) 또는 덩어리로 단단하고 부스러지기 쉬우며 단면(斷面)은 결정성이다.확인시험 1) 이 약의 수용액(1 → 500)은 강한 알칼리성이다. 2) 이 약의 수용액(1 → 25)은 나트륨염의 정성반응을 나타낸다.순도시험 1) 용해상태 이 약 1.0 g 물 20 mL를 넣어 녹일 때 무색이며 맑다. 2) 염화물 이 약 1.0 g에 물을 넣어 녹이고 100 mL로 한다. 이 액 25 mL를 취하여 묽은질산 10 mL 및 물을 넣어 50 mL로 하고 이것을
다.성 상 이 약은 백색의 소구상(小球狀), 박편상(薄片狀), 봉상(棒狀) 또는 덩어리로 단단하고 부스러지기 쉬우며 단면(斷面)은 결정성이다.확인시험 1) 이 약의 수용액(1 → 500)은 강한 알칼리성이다. 2) 이 약의 수용액(1 → 25)은 나트륨염의 정성반응을 나타낸다.순도시험 1) 용해상태 이 약 1.0 g 물 20 mL를 넣어 녹일 때 무색이며 맑다. 2) 염화물 이 약 1.0 g에 물을 넣어 녹이고 100 mL로 한다. 이 액 25 mL를 취하여 묽은질산 10 mL 및 물을 넣어 50 mL로 하고 이것을
2021/03/09 17:34:01 |2
「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 일부개정 고시 알림
(붙임2)_의약외품에_관한_기준_및_시험방법_전문.hwp
다.성 상 이 약은 백색의 소구상(小球狀), 박편상(薄片狀), 봉상(棒狀) 또는 덩어리로 단단하고 부스러지기 쉬우며 단면(斷面)은 결정성이다.확인시험 1) 이 약의 수용액(1 → 500)은 강한 알칼리성이다. 2) 이 약의 수용액(1 → 25)은 나트륨염의 정성반응을 나타낸다.순도시험 1) 용해상태 이 약 1.0 g 물 20 mL를 넣어 녹일 때 무색이며 맑다. 2) 염화물 이 약 1.0 g에 물을 넣어 녹이고 100 mL로 한다. 이 액 25 mL를 취하여 묽은질산 10 mL 및 물을 넣어 50 mL로 하고 이것을
다.성 상 이 약은 백색의 소구상(小球狀), 박편상(薄片狀), 봉상(棒狀) 또는 덩어리로 단단하고 부스러지기 쉬우며 단면(斷面)은 결정성이다.확인시험 1) 이 약의 수용액(1 → 500)은 강한 알칼리성이다. 2) 이 약의 수용액(1 → 25)은 나트륨염의 정성반응을 나타낸다.순도시험 1) 용해상태 이 약 1.0 g 물 20 mL를 넣어 녹일 때 무색이며 맑다. 2) 염화물 이 약 1.0 g에 물을 넣어 녹이고 100 mL로 한다. 이 액 25 mL를 취하여 묽은질산 10 mL 및 물을 넣어 50 mL로 하고 이것을
2022/06/23 19:41:51 |2